NovoEight
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-01-2020
Aktiv bestanddel:
turoctocog alfa
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
turoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
facteur VIII de coagulation
Terapeutisk område:
Hémophilie A
Terapeutiske indikationer:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Novoeight peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOEIGHT 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOEIGHT 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOEIGHT 1 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOEIGHT 1 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOEIGHT 2 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOEIGHT 3 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NovoEight ?
3.
Comment utiliser NovoEight ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NovoEight ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVOEIGHT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII
de coagulation humain. Le facteur
VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide
à la formation du caillot.
NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des
saignements chez les patients présentant
une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être
utilisé à tout âge.
Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est
absent ou ne fonctionne p
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon de poudre contient nominalement 250 UI de facteur VIII
de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
Après reconstitution NovoEight contient environ 62,5 UI/ml de facteur
VIII de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon de poudre contient nominalement 500 UI de facteur VIII
de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
Après reconstitution NovoEight contient environ 125 UI/ml de facteur
VIII de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII
de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
Après reconstitution NovoEight contient environ 250 UI/ml de facteur
VIII de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 500 UI de facteur VIII
de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
Après reconstitution NovoEight contient environ 375 UI/ml de facteur
VIII de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon de poudre contient nominalement 2 000 UI de facteur VIII
de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
Après reconstitution NovoEight contient environ 500 UI/ml de facteur
VIII de coagulation humain
(ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 3 000 UI, poudre et s
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