Novertigo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Novertigo 16 mg tabletter
  • Dosering:
  • 16 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Novertigo 16 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55670
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

4. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Novertigo, tabletter

0.

D.SP.NR.

29700

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Novertigo

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

8 mg

Hvide, runde og flade tabletter, diameter 7 mm. Tabletten er glat på begge sider.

16 mg

Hvide, runde bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side, diameter 8,70 mm.

Tabletten er præget med ”I” på hver side af delekærven, den anden side er glat.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende syndrom:

vertigo med kvalme og opkastning

tinnitus

-

høretab

55670_spc.docx

Side 1 af 7

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to eller tre adskilte doser

for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.

Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en

bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder.

Pædiatrisk population

Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed

og virkning.

Ældre

Da der foreligger begrænsede data for ældre, skal betahistin anvendes med forsigtighed hos

denne population.

Nedsat nyrefunktion

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises

forsigtighed hos denne patientgruppe.

Nedsat leverfunktion

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der bør udvises

forsigtighed hos denne patientgruppe.

Administration

Det anbefales at sluge tabletterne hele eller at sluge de halve tabletter hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med:

Peptisk ulcera (herunder denne lidelse i anamnesen), eftersom der undertiden kan

forekomme dyspepsi hos patienter, som bliver behandlet med betahistindihydrochlorid.

Bronkial astma.

Urticaria, eksantem eller allergisk rhinitis, da disse symptomer kan blive forværret.

Udtalt hypotension.

Samtidig administration af antihistaminer (se pkt. 4.5).

Patienter med bronkial astma og peptisk ulcera i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt

under behandlingen.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, eftersom der ikke

foreligger nogen data for brugen hos disse patientgrupper.

55670_spc.docx

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier in vivo. Baseret på in vitro-data forventes ingen in

vivo-hæmning af cytochrom P450-enzymerne.

In vitro-data indikerer, at lægemidler, som hæmmer monoaminooxidase (MAO), herunder

MAO subtype B (f.eks. selegilin), forårsager hæmning af betahistinmetabolismen.

Forsigtighed anbefales, når betahistin og MAO-hæmmere (herunder selektive MAO-B-

hæmmere) anvendes samtidig.

Det vigtigste metaboliseringsenzym for betahistin er ukendt.

Der er ikke udført kontrollerede interaktionsstudier. Kombination med andre lægemidler

anbefales ikke, da der ikke foreligger nogen interaktionsdata.

Da betahistin er en histaminanalog, kan interaktion med antihistaminer teoretisk set

påvirke virkningen af et af disse lægemidler.

Der er et rapporteret tilfælde af en interaktion med ethanol og et stof indeholdende

pyrimethamin med dapson samt et andet rapporteret tilfælde af, at betahistins virkning

bliver forstærket med salbutamol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om betahistin og påvirkning af fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen relevante data fra anvendelse af betahistin til gravide kvinder. Data fra

dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår virkninger på graviditeten, embryonal/føtal

udvikling, fødsel og postnatal udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Betahistin bør kun anvendes under graviditeten på tvingende indikation.

Amning

Det er ukendt, om betahistin udskilles i human mælk. Der foreligger ingen dyreforsøg om

udskillelse af betahistin i mælk. Lægemidlets vigtighed for moderen bør opvejes mod

fordelene ved amning og de potentielle risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betahistin er indiceret til morbus Ménière og symptomatisk vertigo. Begge lidelser kan

have en negativ virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I kliniske

studier, der specifikt var designet til at undersøge evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, påvirkede betahistin ikke eller kun i ubetydelig grad denne evne. Betahistin kan

dog medføre døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forekommet med nedenstående hyppigheder hos

betahistindihydrochlorid-behandlede patienter i placebokontrollerede kliniske forsøg:

Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

55670_spc.docx

Side 3 af 7

<1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. anafylaksi.

Nervesystemet

Almindelig

Ikke kendt

Hovedpine.

Døsighed.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Ikke kendt

Kvalme, dyspepsi.

Let mavebesvær (f.eks. opkastning,

gastrointestinale smerter, abdominal distension og

oppustethed). Disse bivirkninger forsvinder

normalt, hvis dosen nedsættes eller tages sammen

med et måltid.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Kutane og subkutane overfølsomhedsreaktioner,

navnlig angioneurotisk ødem, urticaria, udslæt og

pruritus.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Der er rapporteret få tilfælde af overdosering. Nogle patienter oplevede lette til moderate

symptomer med doser på op til 640 mg (f.eks. kvalme, somnolens, abdominale smerter).

Mere alvorlige komplikationer (f.eks. krampe, lunge- eller hjertekomplikationer) er set i

tilfælde af forsætlig overdosering af betahistin, især i kombination med andre overdoserede

lægemidler.

I tilfælde af overdosering kan der forventes virkninger, som svarer til virkningerne af

histamin, og som medfører følgende symptomer: Hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed,

takykardi, hypotension, bronkospasme og ødemer, navnlig i slimhinderne i de øvre luftveje

(Quinckes ødem).

Der er ingen specifik antidot. Ud over de generelle foranstaltninger med henblik på

elimination af toksiner (ventrikelskylning og administration af aktivt kul) er behandlingen

symptomatisk. Behandling af overdosering bør omfatte normale understøttende tiltag.

55670_spc.docx

Side 4 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 CA 01. Midler mod svimmelhed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betahistin er et stof, der tilhører gruppen af beta-2-pyridylalkylaminer.

Betahistins struktur er relateret til det endogene amin histamins struktur.

Betahistins nøjagtige virkningsmekanisme med hensyn til dets biokemiske virkninger samt

dets receptorspecificitet og -affinitet er endnu ikke klarlagt.

Dyreforsøg har vist en forbedret blodgennemstrømning i stria vascularis i det indre øre,

hvilket sandsynligvis skyldes en afslappende virkning på de prækapillære sphincteres

mikrocirkulation i det indre øre.

Farmakologiske studier har vist en let H1-agonistisk virkning samt en betydelig H3-

agonistisk virkning af betahistin i centralnervesystemet og det autonome nervesystem.

Desuden blev der påvist en dosisafhængig hæmmende virkning af betahistin på aktiviteten

i laterale og mediale vestibulære kerner. I sidste instans forbliver relevansen af disse

observationer i forbindelse med behandlingen af Ménières symptomkompleks uklar.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Betahistindihydrochlorid administreret oralt absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra

hele mave-tarm-kanalen.

Efter absorption metaboliseres lægemidlet hurtigt og næsten fuldstændigt til 2-

pyridyleddikesyre (der ikke har nogen farmakologisk virkning). Plasmakoncentrationerne

af betahistindihydrochlorid er meget lave (under kvantificeringsgrænsen på 100 pg/ml).

Derfor er alle farmakokinetiske analyser baseret på kvantificeringer af 2-pyridyleddikesyre

i plasma og urin.

Maksimal plasmakoncentration af 2-pyridyleddikesyre opnås senest en time efter oral

dosis, og halveringstiden er ca. 3,5 timer. 2-pyridyleddikesyre udskilles i urinen.

Når der anvendes en dosis på 8 - 48 mg, kan ca. 85 % af den oprindelige dosis påvises i

urinen. Udskillelsen af selve stoffet betahistindihydrochlorid via nyrerne eller udskillelsen

i fæces er af ringe betydning.

Genfindingshastigheden er konstant med en oral dosis på 8 - 48 mg, hvilket viser, at

farmakokinetikken er lineær. Dette indikerer, at stofskiftevejen er mættet. C

er lavere

efter et måltid end i fastende tilstand. Der er dog ingen forskel på de to situationer, når det

gælder den totale absorption af betahistindihydrochlorid, hvilket indikerer, at

fødeindtagelse kun nedsætter betahistindihydrochlorids absorptionshastighed.

55670_spc.docx

Side 5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En oral dosis betahistindihydrochlorid på op til 250 mg i tre måneder forårsagede ingen

bivirkninger hos hunde eller rotter. Der blev observeret bivirkninger på nervesystemet hos

hunde og bavianer efter intravenøse doser på 120 mg/kg og derover. Der blev observeret

opkastning hos hunde og lejlighedsvis hos bavianer efter en oral dosis på 300 mg/kg og en

intravenøs dosis på 120 mg/kg.

Det er ikke påvist, at betahistindihydrochlorid har nogen mutagene virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri (E330)

Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)

Mannitol (E421)

Silica, kolloid vandfri (E551)

Talcum (E553b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Alu blister

Pakningsstørrelser: 100 stk.

PE beholder med PP låg

Pakningsstørrelser: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

8 mg:

55669

16 mg: 55670

55670_spc.docx

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juli 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

55670_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.