Novaquin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
meloxicamul
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Cai
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
Ameliorarea inflamației și ameliorarea durerii atât în cazul afecțiunilor musculo-scheletice acute și cronice la cai.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
NOVAQUIN 15 MG/ML, SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CABALINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Țările de Jos
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Țările de Jos
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline
Meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Un ml conţine:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
Meloxicam
15 mg.
EXCIPIENŢI
:
Benzoat de sodiu
1,75 mg
Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează pentru cabaline care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,
afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
16
6.
REACŢII ADVERSE
În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse
izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu
utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
(urticarie uşoară, diaree). Semnele
clinice au fost reversibile.
Pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită au fost
raportate în cazuri foarte rare.
Reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) pot
apărea în foarte rare cazuri şi trebuie
tratate în mod simptomatic.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 anima
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
15 mg
EXCIPIENŢI:
Benzoat de sodiu
1,75 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cabaline.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează pentru cabaline care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,
afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare,
hipovolemie sau hipotensiune,
întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
3
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse
izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu
utilizarea AINS (urticarie uşoară, dia
Læs hele dokumentet
