Novaquin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Żwiemel
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u eżenzjoni ta' uġigħ kemm f'mard muskolu-skeletriku akut kif ukoll kroniku fiż-żwiemel.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
NOVAQUIN 15 MG/ML SOSPENSJONI ORALI GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
In-Netherlands
Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
In-Netherlands
2.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Novaquin 15 mg/ml sspensjoni orali għaż-żwiemel
Melossikam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA
Meloxicam
15 mg.
SUSTANZAI MHUX ATTIVI
Benżoat tas-sodju
1.75mg
Sospensjoni orali viskuża safra fl-aħdar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskoluskeletali
kemm akut kif ukoll kroniku fiż-
żwiemel.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali
li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali,
u mard emorraġiku.
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew
għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
16
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma
assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi
Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi
(urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sinjali
kliniċi kienu riversibbli.
Nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew
irrappurtati f'każijiet rari ħafna.
Reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali)
jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna, u
dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- kom
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Melossikam
15mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Benżoat tas-sodju
1.5 mg
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni orali
Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u mill-uġigħ f’mard
muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku
fiż-żwiemel.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali
li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali,
u mard emorraġiku.
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew
għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew
ipotensiv, għax hemm riskju
potenzjali ta’ tossiċità renali.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tagħti l-prodott mediċinali veterinarju
lill-annimali
3
Nies li huma ipersensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra
l-Infjammazzjoni (NSAIDs)
għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u
uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta
lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma
assoċjati mal-NSAIDs kienu osservati fi
Læs hele dokumentet
