Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meloxikám
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
lovak
Oxicams
Gyulladás enyhítése és fájdalomcsillapítás mind akut, mind krónikus mozgásszervi betegségekben.
Revision: 4
Felhatalmazott
2015-09-08
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NOVAQUIN 15 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ LOVAKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak Meloxikám 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz: HATÓANYAG Meloxikám 15 mg SEGÉDANYAGOK Nátrium-benzoát 1,75 mg Sárgászöld, sűrűn folyó belsőleges szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra lovak akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes, vagy laktáló kancáknál. Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál. 6. MELLÉKHATÁSOK 16 A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző mellékhatások (gyenge csalánkiütés, hasmenés) elvétve jelentkeztek a klinikai kísérletek során. A klinikai tünetek reverzibilisek voltak. Nagyon ritkán csökkent étvágyat, levertséget, hasi fájdalmat és vastagbélgyulladást figyeltek meg. Súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű), anafilaktoid reakció nagyon ritka esetben előfordulhat, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelent Læs hele dokumentet
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz HATÓANYAG: Meloxikám 15 mg SEGÉDANYAGOK: Nátrium-benzoát 1,75 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Sárgászöld, sűrűn folyó belsőleges szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Gyulladáscsökkentésre és a fájdalomcsillapításra lovak akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kancáknál. Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem szteroid gyullladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) 3 A NSAID szerekre jellemző mellékhatások (gyenge csalánkiütés, hasmenés) elvétve jelentkeztek a klinikai kísérletek során. A klinikai tü Læs hele dokumentet