Novaquin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Novaquin
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Novaquin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Heste
  • Terapeutisk område:
  • Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter, ikke-steroider (oxicamer)
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lindring af inflammation og lindring af smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser hos heste.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003866
  • Autorisation dato:
  • 08-09-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003866
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

EPAR – sammendrag for offentligheden

Novaquin

Meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Novaquin. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Novaquin bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Novaquin,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Novaquin, og hvad anvendes det til?

Novaquin er et lægemiddel til heste, der anvendes til at mindske inflammation og lindre smerter og

kroniske sygdomstilstande i muskler og knogler (muskuloskeletale sygdomstilstande). Det indeholder

det aktive stof meloxicam.

Novaquin er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Novaquin svarer til et "referencelægemiddel",

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Novaquin?

Novaquin fås som en oral suspension, 15 mg/ml, og udleveres kun efter recept. Det gives én gang

dagligt i op til to uger. Det gives enten sammen med foderet eller direkte i dyrets mund i en dosering

på 0,6 mg/kg kropsvægt.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Novaquin

EMA/463262/2015

Side 2/3

Hvordan virker Novaquin?

Novaquin indeholder meloxicam, som tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID). Meloxicam virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved

produktionen af prostaglandiner. Prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter,

væskeudskillelse fra blodkarrene under inflammation (ekssudation) og feber. Meloxicam mindsker

derfor disse reaktioner.

Hvordan er Novaquin blevet undersøgt?

Da Novaquin er et generisk lægemiddel, har dyreundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det

er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Novaquin?

Da Novaquin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Novaquin, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Novaquin er et

generisk lægemiddel.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af

et lægemiddel, før mælk eller æg kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Novaquin, er tre dage.

Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor er Novaquin blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er

påvist, at Novaquin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. Det var derfor

CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Metacam. Udvalget anbefalede,

at Novaquin godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Novaquin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Novaquin den

8. september 2015.

Den fuldstændige EPAR for Novaquin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Novaquin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Novaquin

EMA/463262/2015

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novaquin15 mg/ml oral suspension til heste

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof

Meloxicam

15 mg.

Hjælpestof

Natriumbenzoat 1,75 mg

Gullig-grøn tyktflydende oral suspension

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos

heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Må ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til heste under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Enkeltstående tilfælde af typiske non-steroide antiinflammatoriske bivirkninger (NSAID-præparater)

er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). Symptomerne var reversible.

I meget sjældne tilfælde er der set appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering

Oral suspension indgives i en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.

Skal indgives enten tilsat en lille mængde foder, som gives lige inden fodring eller direkte i munden.

Suspensionen bør gives ved hjælp af den i pakningen vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten passer til

flasken og er forsynet med en kg-legemsvægt skala.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask

doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal du straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke indgives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton indeholdende en polyethylenflaske med 125 ml eller 336 ml med polyethylenskruelåg og en

doseringssprøjte af polyethylen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tlf.: +32 3 7806390 XXXX

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tlf.: +32 3 7806390 XXXX

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

+36/4.92.0.23530540

Èeská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tlf. (+420) 541 426 370

Μalta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Danmark

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Nederlandene

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tlf. (0) 348 55 -565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Eesti

Zoovetvaru AS

Uusaru 5

76505 Saue

Tlf. (+372) 670 9006 90

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A1020 Wien

Tlf. (+43) 1 728 03670

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Polska

Dechra Veterinary Products

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tlf.: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tlf. (+3493) 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spanien

Tlf. (+3493) 544 85 07

Frankrig

Dechra Veterinary Products SAS

9 rue Benoit Malon

92150 SURESNES

Tlf. (+331) 41 38 37 20

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nederlandene

Tlf. (+31) 162 582000 90

Irland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tlf. (+420) 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tlf.: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

2210 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665 XXXX

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

Zoovetvaru AS

Uusaru 5

76505 Saue

Estland

Tlf. (+372) 670 9006 90

Det Forenede Kongerige

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

Lietuva

Zoovetvaru AS

Uusaru 5

76505 Saue

Estland

Tlf. (+372) 670 9006 90

Republika Hrvatska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tlf. (0) 348 55 -565858

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency