Novaquin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Caballos
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
Alivio de la inflamación y alivio del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en caballos.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novaquin 15 mg/ml suspensión oral para caballos
meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
15 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio
1,75 mg
Suspensión oral viscosa amarilla-verdosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos
músculoesqueléticos agudos y crónicos en caballos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en yeguas durante la gestación y la lactancia.
No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente
asociadas a los aintiinflamatorios no
esteroideos (AINE) (urticaria leve, diarrea) en ensayos clínicos. Los
signos clínicos fueron reversibles.
Se ha registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y
colitis en muy raras ocasiones.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas, que pueden ser graves
(incluso mortales) en muy raras
ocasiones y deberán ser tratadas sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novaquin 15 mg/ml suspensión oral para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
15 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio
1,75 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión oral viscosa amarilla-verdosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en yeguas durante la gestación y la lactancia.
No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente
asociadas a los AINE (urticaria leve,
diarrea) en ensayos clínicos. Los signos clínicos fueron
reversibles.
Se ha registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y
colitis en muy raras ocasiones.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas,
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