Norvasc

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norvasc 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Norvasc 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13335
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

NORVASC

®

5 mg og 10 mg tabletter

amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Norvasc

Sådan skal du tage Norvasc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Norvasc indeholder amlodipin, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes calciumantagonister.

Norvasc bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og til at forebygge en særlig type

smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der kaldes Prinzmetals angina

eller variant angina.

Hos patienter med hypertension nedsætter Norvasc blodtrykket ved at afslappe blodkarrene, så blodet

flyder lettere. Hos patienter med angina pectoris forbedrer Norvasc blodtilførslen til hjertet, så det får

mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Medicinen giver ikke øjeblikkelig lindring på

brystsmerter.

Lægen kan have givet dig Norvasc for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Norvasc

Tag ikke Norvasc

hvis du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

eller over for andre calciumantagonister. Det kan vise sig ved kløe, hudrødme eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis du har alvorligt lavt blodtryk.

hvis du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps (kardinogent

shock, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du har hjertesvigt efter en blodprop i hjertet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Norvasc.

Du skal kontakte din læge hvis du har eller har haft en af de følgende tilstande:

Nyligt hjertetilfælde

Hjertesvigt

Alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

Leversygdom

Du er ældre, og din dosis skal sættes op.

Børn og unge

Norvasc er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Norvasc bør kun bruges til behandling af for højt

blodtryk hos børn og unge mellem 6 og 17 år, se afsnit 3.

Tal med lægen, hvis du ønsker mere information.

Brug af anden medicin sammen med Norvasc

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Norvasc kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f. eks:

ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere som bruges til behandling af hiv)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)

naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen)

tacrolimus, sirolimus, temsirolimus og everolimus (medicin som påvirker hvordan dit

immunsystem fungerer)

simvastatin (medicin mod forhøjet kolesterol).

ciclosporin (immunosuppresiv behandling - medicin som anvendes ved organtransplantation)

Norvasc kan nedsætte dit blodtryk endnu mere, hvis du allerede tager anden medicin til behandling af

for højt blodtryk.

Brug af Norvasc sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Norvasc. Det

skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for højt, hvilket kan medføre en

uforudsigelig øgning af den blodtryksnedsættende virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af amlodipin under graviditet er ikke fastslået. Hvis du er gravid, har mistanke

om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Norvasc.

Amning

Amlodipin kan udskilles i modermælken. Hvis du ammer eller skal til at amme, skal du tale med

lægen, inden du tager Norvasc.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Norvasc kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Hvis du får kvalme, bliver svimmel eller træt eller får hovedpine, skal du undlade at køre bil

eller betjene maskiner og straks kontakte din læge.

Norvasc indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Norvasc

Tag altid Norvasc nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige startdosis er 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges 10 mg 1 gang dagligt.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme tidspunkt

hver dag sammen med et glas vand. Tag ikke Norvasc med grapefrugtjuice.

Brug til børn og unge

Startdosis til børn og teenagere (6-17 år) er 2,5 mg dagligt. Den højeste anbefalede dosis er

5 mg dagligt. Norvasc 5 mg tabletter kan deles i to dele på 2,5 mg.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med tabletterne. Vent ikke med at gå til lægen, til

tager den

sidste tablet.

Hvis du har taget for mange Norvasc

Hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende lavt. Symptomer på

for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse og svaghed. Hvis dit blodtryk falder alvorligt meget, kan

du risikere shock. Ved shock føles huden kold og klam, og du kan miste bevidstheden. Kontakt straks

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget for mange Norvasc.

Hvis du har glemt at tage Norvasc

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Norvasc

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Blodtrykket kan stige eller

brystsmerterne komme tilbage, hvis du stopper behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de bivirkningerne herunder:

Pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller åndedrætsbesvær

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber

Hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

Alvorlige hudreaktioner som intenst udslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, kraftig

kløe, blærer, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne

(Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaktioner

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle

dig meget utilpas.

De følgende meget almindelige bivirkninger er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller hvis

de varer i mere end 1 uge, skal du kontakte din læge.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen

De følgende almindelige bivirkninger er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller hvis de

varer i mere end 1 uge, skal du kontakte din læge.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i begyndelsen af behandlingen)

Hjertebanken, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

Mavesmerter, kvalme

Ændringer i afføringsmønstret, diarre, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Træthed, svaghed

Synsforstyrrelser, dobbeltsyn

Muskelkramper

Hævede ankler

Andre bivirkninger er listet nedenfor. Tal med lægen eller apoteket, hvis nogle af disse bliver

alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

Rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse

Snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben, manglende smertefølelse

Tinnitus

Lavt blodtryk

Nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i slimhinden i næsen

Hoste

Tør mund, opkastning

Hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af huden

Vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning om natten, hyppigere vandladning

Erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd

Smerter, utilpashed

Led- og muskelsmerter, rygsmerter

Vægtændringer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og

tendens til blødning

For højt blodsukker

Nerveforstyrrelse, som kan give muskelsvaghed, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed

Hævede gummer

Oppustethed (mavekatar)

Unormal leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gul hud (gulsot), stigning i

leverenzymer (ses ved blodprøver)

Øget muskelspænding

Årebetændelse, ofte med hududslæt

Øget lysfølsomhed

En tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Norvasc efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Norvasc indeholder

Aktivt stof: amlodipin (som besilat).

Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk

cellulose og natriumstivelsesglycolat type A.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletter: hvide til råhvide, smaragdformede tabletter mærket ”AML-5” og delekærv på den ene

side og Pfizer logo på den anden side.

10 mg tabletter: hvide til råhvide, smaragdformede tabletter mærket ”AML-10” på den ene side og

Pfizer logo på den anden side.

Norvasc 5 mg samt 10 mg tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,

90 (dog kun 10 mg), 98, 100, 300, 500 tabletter, kalenderpakninger med 28 og 98 tabletter og i

enkeltdosis-blisterpakninger indeholdende 50x1 eller 500x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmark.

Fremstiller

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i følgende EU/EØS medlemslande under følgende navne:

Tabletter:

Østrig, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Litauen,

Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige: Norvasc

Tjekkiet: Zorem

Tyskland: Amlodipine Pfizer 5 mg tabletten, Amlodipine Pfizer 10 mg tabletten,

Irland, Malta, Storbritannien: Istin

Irland: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Italien: Amlodipina Pfizer Italia

Spanien: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Storbritannien: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety