Norotic Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norotic Vet. øredråber, suspension
  • Lægemiddelform:
  • øredråber, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Norotic Vet. øredråber, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54079
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Norotic Vet., øredråber, suspension

0.

D.SP.NR.

29250

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Norotic Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml Norotic Vet. indeholder

Aktive stoffer

Marbofloxacin

3 mg

Clotrimazol

10 mg

Dexamethason

0,9 mg (svarende til dexamethasonacetat 1,0 mg)

Hjælpestoffer

Propylgallat (E310)

1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension

Homogen, beigefarvet til gul, olieagtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af otitis externa af både bakteriel og svampe oprindelse henholdsvis forårsaget

af bakterier, der er følsomme over for marbofloxacin og af svampe specielt Malassezia

pachydermatis sensitive til clotrimazol.

Brugen af præparatet bør baseres på en følsomhedstest af isolerede bakterier.

54079_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde med perforeret trommehinde.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Se pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Den ydre øregang bør renses grundigt og tørres før behandling.

Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur. Den

tilgrundliggende årsag bør derfor diagnosticeres og behandles.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun til udvortes brug. Til anvendelse i øret.

Kontakt med dyrenes øjne bør undgås. I tilfælde af utilsigtet eksponering skylles det

berørte område med rigelige mængder vand.

Kraftig brug af en enkelt klasse af antibiotika kan resultere i udvikling af resistens i en

bakteriepopulation. Det tilrådes at reservere fluoroquinoloner til behandling af kliniske til-

fælde som har reageret dårligt, eller forventes at reagere dårligt over for andre klasser af

antibiotika.

Før behandling med præparatet skal det verificeres, at trommehinden er ubeskadiget.

Brug af præparatet bør tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.

Se pkt. 4.4

Quinoloner kan forårsage bruskerosioner samt andre former for arthropati i de

vægtbærende led hos ikke-udvoksede dyr. Det anbefales at præparatet ikke anvendes til

unge dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne omhyggeligt efter administration af præparatet.

Undgå kontakt med øjnene. Ved hændelig kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelig

vand.

Personer med kendt hypersensibilitet over for fluoro(quinoloner) og andre indholdsstoffer i

præparatet skal undgå kontakt med veterinærpræparatet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Man kan observere de klassiske uønskede bivirkninger ved glukokortikoider (forandring af

biokemiske og hæmatologiske parametre, såsom forøgelse af alkalisk fosfatase og ami-

notransferase, desuden en begrænset neutrofili).

Langvarig intensiv brug af topiske glukokortikoider er kendt for at inducere lokale og

systemiske virkninger, såsom hæmning af binyrebarkfunktionen, tynd hud og forsinket

sårheling.

54079_spc.docx

Side 2 af 5

I sjældne tilfælde kan brugen af dette lægemiddel være forbundet med døvhed, især hos

ældre hunde. Døvheden er for det meste forbigående.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke administreres til drægtige eller diegivende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til anvendelse i øret.

En dråbe af præparatet indeholder 71 mikrog marbofloxacin, 237 mikrog clotrimazol og

23,7 mikrog dexamethasonacetat.

Rystes grundigt i 1 minut før brug.

10 dråber i øret en gang daglig i 7-14 dage.

Efter tilførsel masseres basis af øret kortvarigt og blidt for at fremme præparatets penetra-

tion til den nedre del af øregangen.

Efter 7 dages behandling bør dyrlægen vurdere nødvendigheden af at forlænge

behandlingen en uge ekstra.

Når præparatet er bestemt til brug til flere hunde, anvendes en spids pr. hund.

4.10

Overdosering

Ved behandling med tre gange den anbefalede dosering er set ændringer af de biokemiske

hæmatologiske parametre (såsom en forøgelse af alkalisk fosfatase, aminotransferase, en

begrænset neutrofili, eosinopeni, lymfopeni). Sådanne forandringer er ikke alvorlige, og de

er reversible, når behandlingen er afsluttet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og glukokortikoider i kombination.

ATC-vet kode: QS 02 CA 06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Præparatet kombinerer tre aktive stoffer:

Marbofloxacin er et syntetisk antibiotikum med baktericid effekt. Det tilhører

fluoroquinolonerne og virker ved hæmning af DNA-gyrase. Dets virkeområde er meget

bredt og orienteret mod Gram positive bakterier (eksempelvis Staphylococcus intermedius)

og Gram negative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli og Proteus

mirabilis).

For marbofloxacin

Europæiske rapporter om mikrobiologisk følsomhed hos hundredvis af hunde og katte

patogener (indsamlet 1994-2012), følsomme over for marbofloxacin, er skitseret nedenfor:

54079_spc.docx

Side 3 af 5

Mikroorganisme

MIC (mikrog/ml)

Staph pseudintermedius

0,125-1

Pseudomonas

0,12-1

MIC breakpoints er bestemt til ≤ 1 mikrog/ml (sensitive), 2 mikrog/ml (nedsat følsomhed),

≥ 4 mikrog/ml (resistente) bakteriestammer.

Marbofloxacin er ikke aktivt mod anaerober, gær eller svampe. Resistens over for

fluoroquinoloner forekommer ved kromosommutationer via tre mekanismer: Reduktion af

bakterievæggens permeabilitet, øget effluxpumpe aktivitet eller mutation af enzymer, der

er ansvarlige for molekylebinding.

Clotrimazol er et antimykotikum, som virker ved at forandre organismens cellemembran,

hvilket fører til tab af intracellulære forbindelser og dermed til en afbrydelse af den

molekylære syntese. Clotrimazol har en bredspektret antifungial effekt og anvendes i

behandling af forskellige stammer af patogene gær- og skimmelsvampe, især Malassezia

pachydermatis.

For clotrimazol

MIC breakpoints er bestemt til ≤ 25 mikrog/ml (sensitive) bakteriestammer.

Dexamethasonacetat er et syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk og kløestil-

lende aktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske studier i hunde ved terapeutisk dosis har vist at: De maksimale

plasmakoncentrationer af marbofloxacin er 0,06 mikrog/ml efter 14 dages behandling.

Marbofloxacin er svagt bundet til plasmaproteiner (< 10 % hos hunden) og udskilles

langsomt, hovedsageligt i aktiv form i urin (2/3) og afføring (1/3). Clotrimazol absorberes

meget lidt (plasma koncentration < 0,04 mikrog/ml). Dexamethasonacetats plasma

koncentration er 1,25 ng/ml efter 14 dages behandling. Dexamethason-optagelsen er ikke

forøget under den inflammatoriske proces forårsaget af otitis.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylgallat (E310)

Sorbitanoleat

Silica, kolloid vandfri

Triglycerider, middelkædelængde

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

54079_spc.docx

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 24 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballage

Low-density polyethylen plastflaske

Low density polyethylen dyse

Polyætylen skruelåg

PVC spids

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 flaske à 10 ml og 2 spidser.

Æske med 1 flaske à 20 ml og 2 spidser.

Æske med 1 flaske à 30 ml og 2 spidser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

Repræsentant

Scanvet Animal Health AS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54079

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54079_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed