Norostrep Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norostrep Vet. 200000 IE +200 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 200000 IE +200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Norostrep Vet. 200000 IE +200 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Hund, Kat, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 13261
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

28. maj 2009

PRODUKTRESUMÉ

for

Norostrep Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

6746

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Norostrep Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder: Benzylpenicillinprocain 200.000 IE/ml. Dihydrostreptomycin (som

sulfat) 200 mg.

Hjælpestoffer:

Natriumformaldehydsulphoxylat 1,25 mg. Nipacept 1,5 mg.

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg. Svin. Får. Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillin/dihydrostreptomycinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer.

Må ikke anvendes intravenøst.

Må ikke anvendes til gnavere og kaniner.

Nedsat nyrefunktion.

13261_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler

Forsigtighed bør iagttages ved behandling af dyr med nyreinsufficiens, se pkt. 4.3.

Bør ikke gives til førerhunde pga. virkning på høresansen, se pkt. 4.6.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal

antibiotikapolitik.

Særlige advarsler for dyret

Må ikke anvendes til kaniner og gnavere, pga. gastrointestinale bivirkninger.

Katte er særlig følsomme for DHS ototoksicitet, se pkt. 4.6.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.

Gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme.

DHS akkumuleres i nyrerne og kan være nyrebeskadigende, derfor bør nyrefunktion

monitoreres ved længere tids administration (>7 dage). Symptomer på DHS

nefrotoksicitet kan være polyuri, nedsat osmolalitet af urinen, proteinuria og cylindruria.

Nyfødte- og gamle dyr er særligt prædisopenerede for DHS nefrotoksicitet. Andre

prædisponerende faktorer kan være nyreinsufficiens, dosis, behandlingsvarighed,

dehydrering, acidose og behandling med furosemid.

Aminoglykosider kan forårsage toksisk påvirkning af høre- og ligevægtsorganerne.

Symptomer på beskadigelse af ligevægtsorganerne kan være nystagmus, inkoordination

og manglende balanceevne; beskadigelserne er i reglen irreversible. Katte er særligt

følsomme for beskadigelser af ligevægtsorganerne.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den baktericide virkning af penicillin hæmmes ved samtidig indgift med overvejende

bakteriostatisk virkende kemoterapeutika/antibiotika, som f.eks. erythromycin,

tetracyklin, kloramfenikol og lincomycin.

Høje plasmakoncentrationer af carbenicillin, ticarcillin og piperacillin kan inaktivere

DHS's antibakterielle virkning ved samtidig nyreinsufficiens.

DHS kan forstærke virkningen af perifertvirkende muskelrelaxantia. Den

kardiovaskulære depressive virkning af halothan- og pentobarbitalanæstesi kan

forstærkes af DHS.

DHS nefrotoksicitet kan forstærkes af samtidig behandling med andre potentielt

nefrotoksiske stoffer. DHS ototoksicitet kan forstærkes af loopdiuretika, især furosemid,

se pkt. 4.6.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at

undgå underdosering.

13261_spc.doc

Side 2 af 4

1 ml/20 kg legemsvægt intramuskulært eller subkutant.

4.10

Overdosering

Overdosering kan forårsage blodtryksfald, respirationsdepression, ataksi og

bevidsthedstab.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

60 døgn.

Mælk:

3 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodymaniske egenskaber

Norostrep Vet. er et bredspektret kombinationspræparat, der indeholder benzylpenicillin-

procain og dihydrostreptomycin (DHS).

Penicillinprokain er prokainsaltet af benzylpenicillin og hører til betalactam antibiotika,

er penicillinasefølsomt, ikke syrestabilt. Penicillin virker baktericidt ved hæmning af

cellevægssyntesen og virker bedst i bakteriernes logaritmiske vækstfase. Penicillin er

aktivt over for mange grampositive bakterier samt visse gramnegative bakterier.

Benzylpenicilln virker generelt ikke over for gramnegative bakterier ved den anbefalede

dosering. Bakteriel resistens er velkendt.

DHS er et smalspektret aminoglycosid, der virker baktericidt og er aktiv over for især

bakterier i hurtig vækst. DHS hæmmer bakteriernes protein syntese ved binding til 30S

ribosom subunit medførende abnorme proteiner i bl.a. cellemembranen. Bakteriel

resistens over for DHS forekommer og udvikles ved plasmidoverførsel og ved mutation.

Der er krydsresistens mellem aminoglykosider. DHS virker over for især gramnegative

bakterier, men også Staphylococci.

Der er en additiv og ofte synergistisk antibakteriel virkning mellem penicillin og DHS.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Penicillinprokain: Absorption efter i.m. administration sker langsommere end for de

letopløselige salte. Terapeutisk serumkoncentration opnås inden for 1 time efter injektion

og holder sig i ca. 1 døgn. Ekskretion foregår væsentligst gennem nyrerne ved tubulær

sekretion og glomerulær filtration.

Dihydrostreptomycin: Absorption efter i.m. eller s.c. administration er hurtig og næsten

fuldkommen (biotilgængelighed >90%). Maksimum serumkoncentrationer forekommer

efter 30-60 minutter, i reglen senere efter s.c. administration. Med undtagelse af nyrerne,

hvor DHS akkumuleres i renale cortex (proksimale tubuli), fordeler DHS sig

udelukkende til det ekstracellulære væskerum. Afhængig af dyreart, er

plasmahalveringstiden 1-3 timer. Aminoglykosider udskilles uomdannet med urinen. 80-

90% af indgivet dosis genfindes inden for 24 timer efter i.m. administration.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen

13261_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Providon

10 mg

Polysorbat 80

0,5 mg

Natriumcitrat

50 mg

Dinatriumedetat

0,1 mg

Procainhydrochlorid

10 mg

Natriumformaldehydsulphoxyla

1,25 mg

Cetrimid

0,25 mg

Nipasept (natrium salt)

1,5 mg

Citronsyre

0,368 mg

Vand til injektionsvæske til

1 ml

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Hætteglas.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13261

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. januar 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. maj 2009

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

13261_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her