Norodyl Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norodyl Vet. 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Norodyl Vet. 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44768
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

7. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Norodyl Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

23001

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Norodyl Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Carprofen

50 mg/ml

Hjælpestoffer:

Ethanol (vandfri)

0,1 ml /ml

Natriumformaldehydsulfoxylat

2 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, farveløs til bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Norodyl injektionsvæske er indiceret som et supplement til antimikrobiel terapi, for at

reducere feber i forbindelse med akutte respirationslidelser hos kvæg

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion.

44768_spc.doc

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinale sår eller blødninger.

Bør ikke anvendes til dyr med konstateret bloddyskrasi.

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller

flere af hjælpestofferne.

Ved anvendelse til drægtige dyr, se pkt. 4.7

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anbefalet dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides.

Samtidig indgift af andre NSAID bør undgås, samt 24 timer før og efter behandling med

carprofen. Visse NSAID´er har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og konkurrerer

med andre produkter der har høj bindingsgrad, hvilket kan medføre toksiske effekter.

Anvendelse hos dyr, der er yngre end 6 uger eller ældre dyr, kan indebære en risiko. Hvis

anvendelse ikke kan undgås, kan sådanne dyr kræve nedsat dosering og særlig klinisk

håndtering.

Undgå brug i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for øget

nyrepåvirkning. Samtidig medicinering med nyretoksiske lægemidler bør undgås.

Se også pkt. 4.8

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I lighed med andre NSAID, har carprofen i laboratorieforsøg vist en fotosensibiliserende

egenskab.

Vær omhyggelig ved administration af lægemidlet, så utilsigtet selvinjektion og kontakt

med huden undgås. Hvis lægemidlet kommer på huden skylles omgående.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Studier i kvæg har vist at en forbigående reaktion efter subkutan injektion kan ses på

injektionsstedet. Dette forsvinder normalt indenfor 24 timer efter injektion.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt. Lægemidlet bør derfor kun

bruges ifølge den af dyrlægen foretagne analyse af risiko og fordele.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som med andre NSAID’er, bør samtidig indgift af NSAID og glukokortikoider undgås ved

behandling med carprofen.

Ved samtidig indgift af antikoagulantia, bør dyret overvåges nøje.

NSAID´er har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og konkurrerer med andre produkter

der har høj bindingsgrad, hvilket kan medføre toksiske effekter.

44768_spc.doc

Side 2 af 5

Samtidig medicinering med nyretoksiske lægemidler bør undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet dosering er 1,4 mg carprofen/kg kropsvægt (1 ml / 35 kg), indgivet subkutant

eller intravenøst som engangsdosering, i kombination med egnet antibiotikabehandling.

Gummimembranen på hætteglasset bør ikke perforeres mere end 10 gange. Hvis dette er

nødvendigt, anbefales det at anvende en optrækskanyle.

4.10

Overdosering

Ingen systemiske bivirkninger er observeret efter intravenøs eller subkutan administration

op til 3 gange den anbefalede dosis til kvæg.

Der findes ikke nogen antidot til carprofen, men generel understøttende behandling, som

ved overdosering af NSAID, bør benyttes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Mælk: 0 dage

Slagtning: 21 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QM 01 AE 91. Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og

antireumatiske lægemidler

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen (CPF), (±)-6-chlor-α-methylcarbazol-2-eddikesyre, er et nonsteroid anti-

inflammatorisk lægemiddel (NSAID) med analgetiske og antipyretiske egenskaber. Det er

et derivat af phenylpropionsyre og tilhører arylpropionsyre-klassen af NSAID’er. Som

repræsentant for 2-arylpropion familien, indeholder den et chiralt center ved C

af den

propioniske del og eksisterer derfor i 2 stereoisomeriske former, (+)-S og (-)-R

enantiomererne.

In-vitro studier har vist, at carprofen er en cyclo-oxygenase hæmmer.

Dog er carprofens hæmning af prostaglandin syntesen svag, i relation til carprofens anti-

inflammatoriske og analgetiske effekt. Virkningsmekanismen er ikke klarlagt.

Studier har vist, at carprofen har en potent antipyretisk virkning, og at der er en signifikant

reduktion i den inflammatoriske respons i lungevævet hos kvæg med akutte, febrile

infektioner i respirationsvejene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt dosis på 1,4 mg carprofen per kg kropsvægt indgivet subkutant viste et

studie, at den maksimale plasmakoncentration(C

max

) var 10,4

g/ml efter (T

) 7,2 timer.

Carprofen har høj bindingsgrad til plasmaproteiner. Der er god vævsdistribution med

højeste koncentrationer fundet i nyrer og lever, efterfulgt af fedt og muskulatur.

Carprofen har en plasmahalveringstid på 70 timer. Carprofen bliver primært udskilt i fæces,

hvilket indikerer at den biliære sekretion spiller en vigtig rolle.

Metabolisme

44768_spc.doc

Side 3 af 5

Uomdannet carprofen er hovedkomponenten i alle væv. Carprofen bliver langsomt

metaboliseret primært ved ring-hydroxylering, hydroxylering ved α-kulstoffet og ved

konjugering af carboxylsyregruppen med glucuronsyre. I fæces er der er en overvægt af den

8-hydroxylerede metabolit og ikke-metaboliseret carprofen. I galden konjugeret carprofen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol (vandfri)

Natriumformaldehydsulfoxylat

Polyethylenglycol 600

Polyethylenglycol 4000

L-Arginin

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

50 ml multidose glas, type I hætteglas, med prop af bromobutyl gummi og

aluminiumsforsegling.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Ireland

Repræsentant

44768_spc.doc

Side 4 af 5

ScanVet Animal Health

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44768

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juli 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

44768_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

QUELLIN (Carprofen) Tablet, Chewable [Bayer HealthCare, LLC]

QUELLIN (Carprofen) Tablet, Chewable [Bayer HealthCare, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

X (Carprofen) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Carprofen) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2017

LEVAFEN (Carprofen) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

LEVAFEN (Carprofen) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals]

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

CARPROFEN Powder [Darmerica, LLC]

CARPROFEN Powder [Darmerica, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed