Norodyl Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norodyl Vet. 20 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Norodyl Vet. 20 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38231
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. april 2010

PRODUKTRESUMÉ

for

Norodyl Vet., tabletter 20 mg og 50 mg

0.

D.sp.nr.

23001

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Norodyl Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 tablet indeholder enten 20 mg eller 50 mg carprofen.

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig list over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide/råhvide runde tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Antiinflammatorisk og analgetisk behandling af lidelser i muskler, led og skelet og

behandlingen af post operative smerter hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med gastrointestinale lidelser (inklusiv invasiv mave-

tarmoperation), hæmostatiske lidelser, nyrelidelser, moderate/svære lever eller, hjerte- lidelser

eller til dyr, som viser tegn på overfølsomhed over for produktet.

Må ikke anvendes til katte.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

38231_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til hvalpe under 6 uger og til meget gamle hunde.

Særlig opmærksomhed bør udvises ved medicinering af dehydrerede, hypovolæmiske dyr og

dyr med hjerte eller, leversygdomme samt ved tilstedeværelse af infektioner.

Se afsnit 4.3

Samtidig medicinering med potente nyretoksiske lægemidler eller andre NSAID-produkter

bør undgås.

Ved langtidsbehandling bør hunden jævnligt kontrolleres af dyrlægen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Bivirkninger ved brug af NSAID-produkter omfatter opkastning, diarre, gastrointestinal

blødning, appetitløshed, letargi samt lever- og nyrelidelser. Disse bivirkninger er sædvanligvis

forbigående, men kan i sjældne tilfælde være alvorlige og i få tilfælde dødelige.

Som ved andre NSAID-produkter, er der risiko for sjældne nyre- eller idiosynkratiske

leverbivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Er kontraindiceret til drægtige tæver på grund af manglende specifikke studier.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Carprofen bør ikke administreres samtidigt med eller inden for 24 timer efter administration

af andre NSAID-produkter eller steroider eller sammen med antikoagulanter. Carprofen er i

høj grad proteinbundet og kan derfor konkurrere med andre lægemidler med høj

proteinbinding.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration.

Dosis er 4 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. Dosen bør opdeles i to lige dele og administreres af

to omgange. Ved behandling i længere tid end 14 dage bør hunden regelmæssigt undersøges

af den behandlende dyrlæge.

For at få forlænget den post operative anti-inflammatoriske og analgetiske virkning, kan

parenteral behandling efterfølges af peroral Norocarp tabletter, i doser på 4 mg per kg per dag,

delt i 2 doser og administrering 2 gange i lige dele, i optil 5 dage.

4.10

Overdosering

Symptomatisk behandling bør initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Farmakoterapeutisk gruppe: Non-steroid/antireumatisk antiinflammatorisk stof (NSAID).

38231_spc.doc

Side 2 af 4

ATCvet-kode: QM 01 AE 91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen (CPF), (±)-6-chlor-α-methylcarbazol-2-eddikesyre er et non-steroid

antiinflammatorisk stof (NSAID) med analgetisk og antipyretisk virkning og tilhører gruppen

af propionsyre-derivater. Det er nærmere betegnet et derivat af phenylpropionsyre og tilhører

NSAID-gruppen af arylpropionsyre. Som et medlem af 2-arylpropionsyregruppen indeholder

det et chiral-center i C2 i propion-delen, og findes derfor i to forskellige stereoisomeriske

former –(+)-S- og (-)-R-enantiomerer.

Virkningsmekanismen er ikke fuldstændig klarlagt. Carprofen hæmmer enzymet

cyclooxygenase i prostaglandinsyntesen, men inhiberingen er ringe i forhold til carprofens

antiinflammatoriske og analgetiske virkning. Ved terapeutiske doser til hunde er inhibitionen

af cyclooxygenase (prostaglandin eller tromboxan) og lipoxygenase (leukotrien) ubetydelig

eller ikke eksisterende.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Carprofen absorberes hurtigt og maksimal serumkoncentration (ca. 20-30 mikrogram/ml) nås

inden for 2 timer efter peroral administration af 4 mg/kg legemsvægt. Biotilgængeligheden er

>90% og proteinbindingsgraden er >99%. Halveringstiden er ca. 6 timer (4,1-7,9).

Udskillelsen sker hovedsageligt via galden; 70 % af en intravenøst indgivet dosis udskilles i

metaboliseret form via fæces og 8-15 % via urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Croscarmellosenatrium

Povidon, natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Polypropylenbeholder med polyethylenlåg:

20 mg: 100 og 500 tabletter.

50 mg: 100 og 500 tabletter.

Blisterpakning af PVC/aluminium:

20 mg: 10, 20 og 100 tabletter.

38231_spc.doc

Side 3 af 4

50 mg: 10, 20, 100 og 500 tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

Repræsentant

ScanVet Animal Health

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg: 38231

50 mg: 38232

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. december 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. april 2010

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

B

38231_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

QUELLIN (Carprofen) Tablet, Chewable [Bayer HealthCare, LLC]

QUELLIN (Carprofen) Tablet, Chewable [Bayer HealthCare, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

X (Carprofen) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Carprofen) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2017

LEVAFEN (Carprofen) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

LEVAFEN (Carprofen) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals]

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

CARPROFEN Powder [Darmerica, LLC]

CARPROFEN Powder [Darmerica, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed