Norodyl Flavour

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norodyl Flavour 100 mg tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Norodyl Flavour 100 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46287
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

29. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Norodyl Flavour, tabletter

0.

D.SP.NR

23001

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Norodyl Flavour

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver tablet indeholder enten 20, 50 eller 100 mg carprofen

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Lysebrun, rund, flad, facetkantet tablet.

Tabletten kan deles i 2 lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Antiinflammatorisk og analgetisk behandling af lidelser i muskler, led og skelet og

behandlingen af post-operative smerter hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Må ikke anvendes til katte.

Bør ikke anvendes til hunde med hjerte-, lever- eller nyrelidelser, hvor der er risiko for

gastrointestinale sårdannelse eller blødning, eller hvor der er tegn på bloddyskrasi eller

overfølsomhed over for produktet.

46287_spc.doc

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til hvalpe, der er under 4 måneder gamle.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for dent aktive stof, eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Se også pkt. 4.7 og 4.8

4.4

Særlige advarsler

Se pkt. 4.3 og 4.5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse hos ældre hunde, kan indebære en risiko. Hvis anvendelse ikke kan undgås,

kan sådanne dyr kræve nedsat dosering og særlig klinisk håndtering.

Undgå brug i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for øget

nyrepåvirkning.

NSAID’er kan hæmme fagocytose, derfor bør passende antimikrobiel behandling

overvejes, når behandling af inflammatoriske tilstande associeret med bakterielle

infektioner pågår.

På grund af tabletternes gode smag, skal de opbevares på et sikkert sted uden for dyrs

rækkevidde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvindgivelse indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Typiske bivirkninger af NSAID som opkastninger, blød fæces/diarré, fækalt okkult blod,

tab af appetit, letargi kan ses. Disse bivirkninger ses normalt indenfor første uge af

behandlingen, og er oftest forbigående og forsvinder efter behandlingsstop, men kan i

meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige. Som ved andre NSAID-produkter er

der risiko for sjældne idiosynkratiske nyre- eller leverbivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotte og kanin har afsløret føtal toksicitet, nærved terapeutisk

dosering.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Må ikke anvendes

til tæver under drægtighed og diegivning.

Må ikke anvendes til avlsdyr i reproduktionsfasen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Carprofen er stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrerer med andre stærkt bundne

lægemidler, som kan øge deres respektive toksiske effekter.

46287_spc.doc

Side 2 af 6

Carprofen bør ikke administreres samtidigt med eller inden for 24 timer efter

administration af andre NSAID-produkter eller glukokortikoider.

Samtidig medicinering med nyretoksiske lægemidler bør undgås.

Se pkt. 4.5

Bør ikke anvendes samtidigt med antikoagulantika.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Tabletterne har aroma og accepteres af de fleste hunde.

2 til 4 mg carprofen pr. kg kropsvægt pr. dag.

En startdosis på 4 mg carprofen pr. kg kropsvægt pr. dag givet som en enkelt daglig dosis

eller i to lige store doser, kan afhængigt af det kliniske respons, sænkes efter 7 dage til 2 mg

carprofen/kg kropsvægt/dag, indgivet som en enkeltdosis.

Varighed af behandlingen vil afhænge af responset. Langvarig behandling bør foregå under

regelmæssig tilsyn af dyrlæge.

For at øge den analgesiske og anti-inflammatoriske effekt postoperativt kan den præoperative

parenteralbehandling med carprofen følges af behandling med carprofen tabletter på 4

mg/kg/dag i 5 dage.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

4.10

Overdosering

Ingen tegn på toksicitet er observeret hos hunde behandlet med carprofen i doser op til 6

mg/kg to gange dagligt i 8 dage (3 gange den anbefalede dosisrate på 4 mg/kg/dag) og 6

mg/kg én gang dagligt i yderligere 7 dage (1,5 gange den anbefalede dosisrate på 4

mg/kg/dag).

Der er ingen specifik antidot ved overdosering af carprofen, men der bør iværksættes

generel understøttende behandling, som ved klinisk overdosering med NSAID præparater.

Alvorlige bivirkninger kan iagttages, hvis der indtages store mængder. Hvis man har

mistanke om at hunden har indtaget tabletter udover den angivne dosering, bør dyrlægen

kontaktes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antireumatica, non-steroide.

ATCvet-kode: QM 01 AE 91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen er et non-steroidt, anti-inflammatorisk stof (NSAID) af klassen 2-aryl-

propionsyre og besidder anti-inflammatoriske, analgesiske og antipyretiske virkninger.

46287_spc.doc

Side 3 af 6

Carprofen er som de fleste andre NSAID, en inhibitor af enzymet cyclo-oxygenase i

arakidonsyrekaskaden. Carprofens inhibering af prostaglandinsyntesen er dog ringe i

forhold til carprofens potente antiinflammatoriske og analgetiske virkning.

Ved terapeutiske doser i hund, er hæmningen af cyclo-oxygenases produkter

(prostaglandiner og tromboxaner) eller lipoxygenase (leukotrinoer) fraværende eller svag.

Mekanismen ved carprofen-aktiviteten er ikke helt klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt oral indgift på 4 mg carprofen pr. kg af hundens kropsvægt tager det 2,5

timer at opnå en maksimal plasmakoncentration på 31µg/ml. Den orale biotilgængelighed

er mere end 90 % af hele dosen. Carprofen er mere end 98% bundet til plasmaproteiner og

har et lille distributionsvolumen.

Carprofen udskilles i galden med 70 % af en intravenøs dosis af carprofen, der elimineres i

afføringen, hovedsageligt når glukoronid konjugerer.

Carprofen undergår en enantioselektiv, enterohepatisk cyklus hos hunde, og kun S(+)

enantiomer genanvendes markant. Plasmatisk fjernelse af S(+)-carprofen er ca. dobbelt så

stor som af R(-)-carprofen. Galdefjernelsen af S(+)-carprofen menes også at afhænge af

stereoselektivitet, da den er ca. tre gange højere end den af R(-)-carprofen.

Carprofen udskilles i galden med 70 % af en intravenøs dosis af carprofen, der elimineres i

afføringen, hovedsageligt når glukoronid konjugerer, og 8-15% via urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Natriumlaurilsulfat

Svineleveraroma

Sucrose

Gær

Formalet hvedekim

Stivelse, pregelatineret

Povidon K30

Cellulose, mikrokrystallinsk

Guar gummi

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

46287_spc.doc

Side 4 af 6

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 24 timer

Rester af delte tabletter bortskaffes efter: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt.

Beskyttes mod lys

Må ikke opbevares over 25°C

Delte tabletter opbevares i blisterpakningen.

6.5

Emballage

20 mg:

Aluminium-Aluminium pakker bestående af 10 tabletter per blister i æsker indeholdende

20, 100, 200, eller 500 tabletter

50 mg:

Aluminium-Aluminium pakker bestående af 10 tabletter per blister i æsker indeholdende

20, 100, 200, eller 500 tabletter

100 mg:

Aluminium-Aluminium pakker bestående af 10 tabletter per blister i æsker indeholdende

20, 25,100, eller 200 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nord Irland

Repræsentant:

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg:

46285

50 mg:

46286

100 mg:

46287

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. februar 2011

46287_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

46287_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.