Normix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Normix 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Normix 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54918
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Normix

®

200 mg filmovertrukne tabletter

Rifaximin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Normix

3. Sådan skal du tage Normix

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning:

Denne medicin er et rifamycin-

antibiotikum (et stof der dræber

bakterier). Det virker udelukkende

i tarmen og absorberes kun

i ringe grad i blodet (eller i

kroppen).

Anvendelse:

Normix bruges til behandling

af rejsediarré hos voksne, når

diarréen er uden komplikationer,

som fx kan være feber eller

blod i afføringen. Rejsediarré

er karakteriseret ved hyppige,

daglige, flydende afføringer,

ledsaget af kvalme, mavekramper,

opkastning og/eller feber.

Rejsediarré forårsages hyppigst

af fødevarer eller drikkevarer,

der er forurenet med bakterier,

og kommer normalt under eller

umiddelbart efter, at du har rejst

i tropiske og subtropiske områder

eller Middelhavsområderne. Hvis

du trods behandling med Normix

alligevel får feber eller blod i

afføringen, kan det tyde på en

infektion, som Normix ikke virker

imod.

Kontakt lægen, hvis du får det

værre, eller hvis du ikke får det

bedre i løbet af 3 dage.

2. Det skal du vide, før

du begynder at tage

Normix

Lægen kan have foreskrevet

anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Normix, hvis du

• er allergisk over for rifaximin,

andre lignende antibiotika

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Normix

(angivet i afsnit 6).

• hvis du har tilstoppet tarm

eller har mistake om, at du

har tilstoppet tarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, før du tager

09-2017

P447726-3

Normix, hvis du

• har feber eller blod i

afføringen.

• har nedsat nyrefunktion,

kronisk tarmbetændelse

(Crohns sygdom) eller

betændelse i tyktarmen med

sår på og blødninger fra

slimhinden (ulcerøs kolitis).

• tager p-piller (se ”Brug af

anden medicin sammen med

Normix nedenfor).

Behandling med ethvert

antibiotikum, herunder rifaximin,

kan give kraftig diarré. Det kan

ske flere måneder efter, du er

stoppet med at tage lægemidlet.

Hvis du får kraftig diarré, mens

du tager Normix, eller efter du

har taget Normix, skal du stoppe

med at tage Normix og straks

kontakte din læge.

Under behandling med Normix kan

urinen få en rødlig farve. Dette

skyldes, at det aktive stof er rødt.

Misfarvningen vil forsvinde, når

behandlingen ophører.

Børn

Du bør ikke bruge Normix til børn

under 12 år. Spørg lægen til råds.

Brug af anden medicin sammen

med Normix

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Fortæl din læge, hvis du tager

nogen af følgende lægemidler:

• antibiotika (lægemidler, der

behandler infektioner).

• warfarin (lægemiddel, der

forebygger dannelsen af

blodpropper).

• antiepileptisk medicin

(lægemidler til behandling af

epilepsi).

• antiarytmisk medicin

(lægemidler til behandling af

unormal hjerterytme).

• Cyclosporin

(organtransplantation).

Indtagelse af aktivt kul vil

normalt nedsætte virkningen af

andre orale lægemidler. Normix

skal derfor tages mindst 2 timer

efter indtagelse af aktivt kul.

Hvis du tager p-piller kan der

være risiko for, at Normix

nedsætter virkningen af

p-pillerne. Det kan derfor være

nødvendigt, at du anvender

yderligere prævention under

behandlingen med Normix.

Tal med lægen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af Normix sammen med

mad og drikke

Normix skal tages med et glas

vand.

Du kan tage Normix i forbindelse

med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun

tage Normix efter aftale med

lægen.

Amning

Du må ikke tage Normix, hvis du

ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Normix påvirker normalt ikke

evnen til at køre bil eller

betjene maskiner, men kan give

nogle patienter svimmelhed og

søvnighed. Hvis du føler dig

svimmel eller søvnig, må du ikke

køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage

Normix

Tag altid Normix

nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

1 tablet (200 mg) hver 8. time

(600 mg/dag) sammen med et

glas vand.

Medmindre din læge har

foreskrevet andet, må

behandlingens varighed ikke

overskride 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det

værre, eller hvis symptomerne

varer mere end 3 dage.

Brug til børn

Du bør ikke bruge Normix til

børn under 12 år. Følg lægens

anvisninger.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre

dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre

dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at

ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange

Normix

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har taget mere

af Normix, end der står i denne

information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage

Normix

Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte

dosis. Fortsæt blot med den

næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage

Normix

Hvis du ikke gennemfører den

anbefalede behandling i 3

dage kan dine symptomer blive

forværret.

Spørg lægen eller apoteks-

personalet, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al

anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

De fleste af de anførte

bivirkninger er også

karakteristiske tegn på

rejsediarré og kan derfor skyldes

sygdomme, der behandles.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter.

• Svimmelhed.

• Hovedpine.

• Mavesmerter.

• Forstoppelse, træg mave

(obstipation).

• Trang til afføring.

• Diarré.

• Luftafgang fra tarmen

(flatulens).

• Udspilet mave.

• Kvalme.

• Opkastning.

• Følelse af ufuldstændig afføring

(rektal tenesmus).

• Feber.

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1.000 patienter.

• Svamp/svampeinfektion

(candidiasis).

• Herpes (herpes simplex).

• Forkølelse, snue

(nasopharyngitis).

• Halsbetændelse (pharyngitis).

• Infektion i øvre luftveje.

• Øget antal lymfocytter i blodet

(lymfocytose).

• Øget antal monocytter i blodet

(monocytose).

• Reduceret antal neutrofile

leukocytter i blodet

(neutropeni).

• Appetitløshed.

• Dehydrering.

• Unormale drømme.

• Nedtrykthed.

• Søvnløshed.

• Nervøsitet.

• Nedsat følelse ved berøring.

• Migræne.

• Tab af følelse, brændende og

snurrende fornemmelse i en

del af kroppen (paræstesi).

• Sinus hovedpine.

• Sygelig søvnighed

(somnolens).

• Dobbeltsyn (diplopi).

• Ørepine.

• Svimmelhed (forårsaget af

ubalance i det indre øre).

• Hjertebanken.

• Forhøjet blodtryk.

• Hedeture.

• Hoste.

• Tør hals.

• Besværet åndedræt (dyspnø).

• Stoppet næse.

• Smerter i den bagerste del af

ganen og i svælget.

• Næseflåd (rhinorré).

• Smerter i mellemgulvet.

• Tørre læber.

• Smerter og ubehag i den øvre

del af maven (dyspepsi).

• Forstyrrelser i mave-

tarmbevægelsen.

• Hård afføring.

• Blodig afføring

(hæmatokeksi).

• Slim i afføringen.

• Smagsforstyrrelser.

• Øget

aspartataminotransferase.

• Udslæt / hududslæt.

• Solskoldning.

• Rygsmerter.

• Muskelkramper.

• Muskelsvaghed.

• Muskelsmerter.

• Nakkesmerter.

• Blod i urinen.

• Sukker i urinen.

• Hyppig vandladning.

• Unormalt rigelig

urinudskillelse.

• Skummende urin, pga.

æggehvidestof i urinen.

• Regelmæssige,

men for hyppige

menstruationsblødninger.

• Kraftesløshed - tilstand med

fysisk og psykisk træthed.

• Kulderystelser.

• Koldsved.

• Øget eller abnorm

svedafsondring (hyperhidrose).

• Influenzalignende sygdom.

• Væskeophobning i f.eks. arme

og ben (perifere ødemer).

• Smerter og ubehag.

Bivirkninger, hvor hyppigheden

ikke er kendt:

• Betændelse i tyktarm og

diarré på grund af clostridium

infektion.

• Nedsat antal blodplader

(trombocytopeni).

• Allergiske reaktioner

(anafylaktiske reaktioner).

• Overfølsomhed (hyper-

sensitivitet).

• Nær-ved-besvimelse

(præ-synkope).

• Unormale leverfunktionstests.

• Væskeansamlinger (ødemer) i

ansigtet.

• Pludselig hævelse af ansigtet

især omkring øjne, læber og

kinderne (angioødem).

• Betændelse i huden

(dermatitis).

• Alvorligt hududslæt med

betændelse og afstødning af

hudens øverste lag (eksfoliativ

dermatitis).

• Eksem.

• Hudrødme (erytem).

• Kløe (pruritus).

• Mindre blødning i hud og

slimhinder (purpura).

• Nældefeber.

• Påvirkning af blodets evne til

at størkne (INR-afvigelser).

Normix kan herudover give

bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver, leverprøver og

urinprøver som igen bliver

normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger,

bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Normix utilgængeligt

for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Normix efter den

udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du

skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Normix indeholder:

- Aktivt stof: Rifaximin.

- Øvrige indholdsstoffer:

Natriumstivelsesglycolat,

glyceroldistearat, kolloid

vandfri silica, talcum,

microkrystallinsk cellulose,

hypromellose, titandioxid

(E171), dinatriumedetat,

propylenglycol, rød jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Normix er lyserøde, runde,

bikonvekse, filmovertrukne

tabletter.

Pakningsstørrelser

Normix findes i én

pakningsstørrelse á 12

filmovertrukne tabletter.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Normix

er et registreret

varemærke, som tilhører Alfa

Wassermann S.p.A.

Normix

svarer til Xifaxan

Denne indlægsseddel blev

senest ændret

september 2017.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

7-7-2017

XIFAXAN (Rifaximin) Tablet [Carton Service, Incorporated]

XIFAXAN (Rifaximin) Tablet [Carton Service, Incorporated]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

XIFAXAN (Rifaximin) Tablet [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

XIFAXAN (Rifaximin) Tablet [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

Rifaximin

Rifaximin

Rifaximin is an antibiotic used to treat diarrhea caused by Escherichia coli (E. coli). Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList