Noresmea

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Noresmea 0,5+1 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 0,5+1 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Noresmea 0,5+1 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57236
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Noresmea1 mg/0,5 mg filmovertrukne tabletter

estradiol/norethisteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Noresmea

Sådan skal du tage Noresmea

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Noresmea er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Den indeholder to slags

kvindelige hormoner, et østrogen og et gestagen. Noresmea bruges til kvinder i overgangsalderen, hvor der

er gået mindst 1 år siden deres sidste naturlige menstruation.

Noresmea anvendes til:

Lindring af symptomer der opstår efter overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage

symptomer såsom hedeture. Du vil kun få ordineret Noresmea, hvis symptomerne er en alvorlig hindring

for dig i dagligdagen.

Forbyggelse af knogleskørhed

Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din

læge om de tilgængelige muligheder der er.

Hvis du har en høj risiko for brud på grund af knogleskørhed, og andre lægemidler ikke egner sig for dig,

kan du tage Noresmea for at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.

Noresmea ordineres til kvinder, som ikke har fået fjernet deres livmoder, og som ikke har haft menstruation i

over et år.

Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Noresmea.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Noresmea

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes inden det besluttes om behandling skal påbegyndes, eller

om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som går i overgangsalderen for tidligt (p.g.a. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af HRT

være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen), vil din læge spørge dig om din og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse

af dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Noresmea, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Tal ved

disse kontroller med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage Noresmea.

Få regelmæssigt foretaget brystscreening (mammografi) som anbefalet af din læge.

Tag ikke Noresmea

hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor,

skal du tale med

din læge

inden du tager Noresmea:

hvis du har, har haft eller hvis du har mistanke om at du har

brystkræft.

hvis du har, eller har haft

kræft der er østrogenafhængig

, såsom kræft i livmoderslimhinden

(endometriet) eller har mistanke om at du har det.

hvis du har

unormal blødning fra underlivet

hvis du har

øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og ikke bliver behandlet

for det.

hvis du har eller tidligere har haft en

blodprop i en vene

(trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose)

eller i lungerne (lungeembolisme).

hvis du har en

forstyrrelse, der hæmmer blodets evne til at størkne

(såsom mangel på protein C,

protein S eller antitrombin).

hvis du har, eller tidligere har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i årerne, såsom

hjertetilfælde,

slagtilfælde

eller

hjertekramper

hvis du har, eller tidligere har haft en

leversygdom,

og prøver af din leverfunktion endnu ikke er

normaliserede.

hvis du har en

sjælden blodsygdom kaldet “porfyri”

, som er arvelig.

hvis du er

allergisk

over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Noresmea (angivet i afsnit 6).

Hvis nogle af ovenstående tilstande opstår for første gang mens du tager Noresmea, skal du straks stoppe

med at tage det og kontakte din læge med det samme.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det altid til lægen hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, før du starter med

behandlingen, da de kan komme tilbage eller blive værre under behandling med Noresmea. Hvis det er

tilfældet bør du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft øget

fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper (se ’Blodpropper i en vene (trombose)’)

øget risiko for at udvikle en østrogenafhængig kræftform (f.eks. hvis du har en mor, søster eller

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

bedstemor, som har haft brystkræft)

for højt blodtryk

en leversygdom, f. eks godartet svulst i leveren

diabetes

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning forårsaget af hjerte- eller nyresygdom

ikke tåler lactose.

Stop med at tage Noresmea og kontakt straks lægen

Hvis du bemærker nogle af følgende tilstande når du tager HRT:

nogle af tilstandende nævnt under afsnitet ’Tag ikke Noresmea’

gulning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være symptom på en leversygdom.

stor stigning af dit blodtryk (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migrænelignende hovedpine som sker for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker symptomer på en blodprop såsom:

smertefuld hævelse og rødme af benet

pludselig brystsmerte

vejrtrækningsbesvær.

For yderligere information, se ’Blodpropper i en vene (trombose)’.

Bemærk:

Noresmea er ikke et præventionsmiddel. Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation eller du er under 50 år gammel, skal du muligvis stadig bruge et præventionsmiddel for at

undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med østrogen alene øger risikoen for øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

Det gestagen, som er i Noresmea, beskytter mod denne ekstra risiko.

Uregelmæssig blødning

Du kan have uregelmæssig blødning eller pletblødning i løbet af de første 3-6 måneder, du tager Noresmea.

Men hvis den uregelmæssige blødning:

fortsætter i mere end de første seks måneder

begynder efter du har taget Noresmea i mere end seks måneder

fortsætter efter du er stoppet med at tage Noresmea

skal du kontakte lægen hurtigst muligt.

Brystkræft

Det tyder på, at behandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også behandling med østrogen

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

alene øger risikoen for brystkræft. Dette afhænger af, hvor længe du tager HRT. Den ekstra risiko viser sig

inden for få år. Risikoen vender dog tilbage til udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af

behandlingen.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive

diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode. Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager

østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil der være 13 til 23 tilfælde ud af 1.000 brugere (d.v.s. 4 til

6 ekstra tilfælde).

Regelmæssig kontrol af dine bryster. Kontakt din læge hvis du bemærker ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer i brystvorterne

knuder som kan ses eller føles.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som

foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af

mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan

mammografien måske ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med

østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for

kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år,

som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder

i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver

2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

HRT øger risikoen for blodpropper i venerne omkring 1,3-3 gange, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én bevæger sig til lungerne, kan det medføre brystsmerter,

vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du bliver, samt hvis nogle af følgende tilstande er

gældende for dig. Fortæl det til din læge hvis et eller flere af følgende tilfælde er gældende for dig:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se

også afsnit 3 ‘Hvis du skal have foretaget en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der anvendes til at

forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se ‘Stop med at tage Noresmea og kontakt straks lægen’.

Sammenligning

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i

en vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen- gestagen HRT i over 5 år, vil antallet være mellem

9 og 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede (d.v.s. 5 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerteanfald. Kvinder over 60 år, der tager østrogen-

gestagen HRT, vil have en lidt større sandsynlig- hed for at udvikle en hjertesygdom end dem, der ikke tager

HRT.

Slagtilfælde

HRT øger risikoen for slagtilfælde med op til 1,5 gange. Antallet af ekstra slagtilfælde for kvinder, der tager

HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over

en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3

ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Det tyder på, at risikoen for tab af hukommelsen er højere hos

kvinder, der starter med at tage HRT efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Noresmea

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan have indflydelse på virkningen af Noresmea. Dette kan medføre uregelmæssig

blødning. Det gælder følgende lægemidler:

lægemidler mod

epilepsi

(f.eks. barbiturater, phenytoin og carbamazepin)

lægemidler mod

tuberkulose

(f.eks. rifampicin og rifabutin)

lægemidler mod

HIV-infektion

(f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

naturmedicin, som indeholder

perikum

(Hypericum perforatum)

lægemidler mod hepatitis C infection (f.eks. telaprevir).

Andre lægemidler, som kan øge virkningen af Noresmea:

lægemidler der indeholder

ketokonazol

(et svampemiddel).

Noresmea kan have indflydelse på en samtidig behandling med cyclosporin.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Noresmea, da

dette lægemiddel kan påvirke visse prøveresultater.

Brug af Noresmea sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Graviditet

Noresmea er kun til brug hos kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe

med at tage Noresmea og kontakte din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Amning

Du må ikke tage Noresmea, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Noresmea påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Noresmea indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Noresmea

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Tag en tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag uden pause.

Tag den første tablet fra kalenderpakningen mærket med den ugedag, du starter med at tage Noresmea.

Følg

pilens retning og fortsæt med at tage

en tablet

om dagen indtil blisterpakken

er tom

.

Når alle 28 tabletter i en

kalenderpakning er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderpakning.

Du kan begynde behandlingen med Noresmea

når som helst, men hvis du skifter fra et hormonprodukt,

hvor du får menstruation, bør behandlingen starte umiddelbart efter menstruationen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig

symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager Noresmea. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Noresmea 4-6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2

‘Blodpropper i en vene (trombose)’). Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage Noresmea igen.

Hvis du har taget for meget Noresmea

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Noresmea end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.

Hvis du har glemt at tage Noresmea

Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage den inden for de næste

12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte

behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet.

Hvis du glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, hvis du

stadig har din livmoder.

Hvis du holder op med at tage Noresmea

Tal med lægen først, hvis du ønsker at stoppe behandling med Noresmea. Lægen vil forklare virkningen af

at stoppe behandlingen og gennemgå andre muligheder med dig.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypersensitivitet/allergi

(ikke almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Selv om det er sjældent, kan hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hypersensitivitet/allergi kan

inkludere et eller flere af de følgende symptomer: udslæt, kløe, hævelse, besværet vejrtrækning, lavt blodtryk

(huden bliver bleg og kold, hurtige hjerteslag), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan være tegn på

en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer forekommer, skal du

stoppe med at tage

Noresmea og straks søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er indberettet oftere hos kvinder, der tager HRT sammenlignet med kvinder der ikke

tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunge (venøs tromboembolisme)

hjertesygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2 ‘Det skal du vide, før du begynder at tage

Noresmea’

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med de aktive stoffer i Noresmea:

Meget almindelige

: kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

smerter i brysterne og brystspænding

vaginalblødning.

Almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

svampeinfektion i skeden

betændelse i skeden

vægtstigning som følge af væskeophobning

depression eller forværring af depression

hovedpine

migræne eller forværret migræne

kvalme

rygsmerter

brystforstørrelse eller brystødemer

forværring, tilstedeværelse eller tilbagekomst af godartede tumorer i livmoderslimhinden

hævelse i arme og ben (perifere ødemer)

vægtstigning.

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

allergiske reaktioner

nervøsitet

betændelse i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebitis)

smerter, hævelse eller ubehag i maven, flatulens (vind) eller oppustethed

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hårtab, øget hårvækst på kroppen og i ansigtet eller akne

kløe

nældefeber (urticaria)

uvirksomt lægemiddel

krampe i benene.

Sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

blodpropper i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

Meget sjældne:

kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

søvnløshed

ængstelse

ændring i seksualdrift

svimmelhed

visuelle forstyrrelser

forhøjet blodtryk eller en forværring af dette

hjertetilfælde og slagtilfælde

halsbrand

opkastning

lidelser i galdeblæren

forværring, genopståen eller nye galdesten

øget sekretion af talg fra huden

udslet

akut eller gentagne anfald af væskeansamlinger (angioneurotisk ødem)

kløe i skeden og genitialer

vægttab.

Andre bivirkninger ved kombineret HRT:

sygdom i galdeblæren

orskellige hudproblemer:

misfarvning af huden, specielt i ansigtet eller på halsen, kendt som graviditetspletter (chloasma)

smertefulde rødlige buler (erythema nodosum)

rødt udslæt formet som en skydeskive eller sår (erythema multiforme)

violette eller røde misfarvninger af huden og/eller slimhinden (vaskulær purpura).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Noresmea indeholder:

Aktive stoffer: estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 0,5 mg.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, copovidon, talcum og magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talcum, hydrogeneret bomuldsfrøolie, titandioxid.

Lægemidlets udseende og pakningstørrelse

Noresmea er hvide, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på 6 mm, pakket i

transperante PVC/alumnimum blisterpakninger.

Pakningsstørrelse:

1x28 og 3x28 (84) filmovertrukne tabletter i en kalenderblisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 13. februar 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration