Norditropin Simplexx

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
  • Dosering:
  • 15 mg/1,5 ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30317
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Norditropin

®

SimpleXx

®

15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

3.

Sådan skal du bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Norditropin

SimpleXx

indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er identisk

med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon for at vokse,

men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt.

Norditropin

SimpleXx

fås som en opløsning i en cylinderampul, klar til at du kan injicere, efter at du har

sat den ind i den tilhørende NordiPen

injektionspen.

Børn behandles med Norditropin

®

SimpleXx

®

mod manglende vækst

Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel)

Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten)

Hvis de har nedsat nyrefunktion

Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA).

Voksne behandles med Norditropin

®

SimpleXx

®

til erstatning af væksthormon

Hos voksne bruges Norditropin

SimpleXx

til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af

væksthormon er faldet siden barndommen, eller i voksenalderen er gået i stå efter en tumor, behandling af en

tumor eller en sygdom, som påvirker den kirtel der producerer væksthormon. Hvis du er blevet behandlet for

væksthormonmangel i barndommen, vil du blive undersøgt igen efter afsluttet vækst. Hvis mangel på

væksthormon bekræftes, skal du fortsætte behandlingen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

Brug ikke Norditropin

®

SimpleXx

®

Hvis du er allergisk overfor somatropin, phenol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6)

Hvis du har gennemgået en nyretransplantation

Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

behandling mod tumorer, inden du påbegynder behandling med Norditropin

SimpleXx

Hvis du har en akut kritisk sygdom såsom åben hjerteoperation, maveoperation, multipel accidentel

traume (flere hændelige traumer) eller akut vejrtrækningssvigt

Hvis din vækst er stoppet (lukkede epifyser), og du ikke har væksthormonmangel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Norditropin

SimpleXx

Hvis du har diabetes (sukkersyge)

Hvis du på noget tidspunkt har haft kræft eller en anden form for tumor

Hvis du har tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning

Hvis du har en hormonforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen (thyroidaefunktionen)

Hvis du udvikler halten eller smerte i den nedre del af ryggen, da dette kan være tegn på

rygradskrumning (skoliose)

Hvis du er over 60 år, eller er blevet behandlet med somatropin som voksen i mere end 5 år, da

erfaring herom er begrænset

Hvis du lider af en nyresygdom, skal din nyrefunktion overvåges af din læge.

Brug af anden medicin sammen med Norditropin

®

SimpleXx

®

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, for nyligt har brugt eller måske kommer til at

bruge anden medicin.

Binyrebarkhormoner eller kønshormoner (f.eks. anabolske steroider og østrogen) – din

voksenhøjde kan blive påvirket, hvis du bruger Norditropin

SimpleXx

og binyrebarkhormoner eller

kønshormoner på samme tid

Cyklosporin (immundæmpende lægemiddel) - da din dosis muligvis skal justeres

Insulin – da din dosis muligvis skal justeres

Skjoldbruskkirtel-hormon – da din dosis muligvis skal justeres

Gonadotropin (æggestok- og testikelstimulerende hormon) - da din dosis muligvis skal justeres

Lægemiddel mod kramper – da din dosis muligvis skal justeres.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Graviditet og amning

Lægemidler der indeholder somatropin, anbefales ikke til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke benytter

prævention.

Graviditet - stop behandlingen og fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, mens du bruger

Norditropin

SimpleXx

Amning - brug ikke Norditropin

SimpleXx

hvis du ammer, da somatropin muligvis udskilles i

modermælken.

Trafik og arbejdssikkerhed

Norditropin

SimpleXx

påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

Dosis til børn afhænger af kropsvægt og af kroppens overfladeareal. Senere i livet afhænger dosis af din

højde, vægt, køn og følsomhed over for væksthormon, og vil blive tilpasset indtil du får den rette dosis.

Børn med lav produktion af eller mangel på væksthormon: Den sædvanlige dosis er 0,025 til

0,035 mg per kg kropsvægt per dag, eller 0,7 til 1,0 mg per m

kropsoverfladeareal per dag

Børn med Turners syndrom: Den sædvanlige dosis er 0,045 til 0,067 mg per kg kropsvægt per dag,

eller 1,3 til 2,0 mg per m

kropsoverfladeareal per dag

Børn med nyresygdom: Den sædvanlige dosis er 0,050 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,4 mg

per m

kropsoverfladeareal per dag

Børn som er født små i forhold til gestationsalder (SGA): Den sædvanlige dosis er 0,035 mg per kg

kropsvægt per dag, eller 1,0 mg per m

kropsoverfladeareal per dag indtil sluthøjde er nået. (I kliniske

studier af lave børn med SGA er doser på 0,033 og 0,067 mg per kg kropsvægt per dag typisk blevet

brugt)

Voksne med lav produktion af eller mangel på væksthormon: Hvis din væksthormonmangel

fortsætter efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsættes. Den sædvanlige startdosis er 0,2 til 0,5 mg

per dag. Dosis vil blive justeret, indtil du får den rette dosis. Hvis din væksthormonmangel indtræder i

voksenalderen, er den sædvanlige startdosis 0,1 til 0,3 mg per dag. Din læge vil øge denne dosis hver

måned, indtil du får den nødvendige dosis. Den sædvanlige maksimum dosis er 1,0 mg per dag.

Hvornår skal du bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

Injicér din daglige dosis ind under huden hver aften lige før sengetid.

Sådan bruger du Norditropin

®

SimpleXx

®

Norditropin

SimpleXx

opløsning fås i cylinderampuller, med en farvekodet hætte og er klar til brug

i NordiPen

med samme farvekode. Hvis den tilsvarende NordiPen

ikke benyttets, vil det resultere i

en forkert dosering. NordiPen

brugervejledning forklarer dig, hvordan du bruger cylinderampullen i

injektionspennen

Kontrollér hver ny Norditropin

SimpleXx

cylinderampul, før du bruger den. Brug ikke en

cylinderampul der er beskadiget eller revnet

Brug ikke Norditropin

SimpleXx

cylinderampullerne hvis opløsningen indeni er uklar eller

misfarvet

Variér injektionsstedet så din hud ikke beskadiges

Del ikke din Norditropin

SimpleXx

cylinderampul med andre.

Hvor længe vil du have behov for behandling

Hos børn med manglende vækst på grund af Turners syndrom, nyresygdom eller født for små i forhold

til fosterets gestationsalder, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes, indtil deres vækst stopper

Hos børn eller unge der mangler væksthormon, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes som

voksen

Stop ikke brugen af Norditropin

SimpleXx

uden først at have talt med din læge.

Hvis du har brugt for meget Norditropin

®

SimpleXx

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du injicerer mere somatropin, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Længere tids overdosering kan

forårsage unormal vækst samt give grovere ansigtstræk.

Hvis du har glemt at bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

Tag den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Norditropin

®

SimpleXx

®

Stop ikke brugen af Norditropin

SimpleXx

uden først at have talt med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger set hos børn og voksne (ukendt frekvens):

Udslæt, hiven efter vejret, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, kollaps. Disse symptomer kan være

tegn på en allergisk reaktion

Hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og opkast. Disse symptomer kan være tegn på et forhøjet tryk

i hjernen

Niveauet af skjoldbruskkirtel-hormon (serum thyroxin) kan falde

Hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).

Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Stop med at bruge

Norditropin

SimpleXx

indtil din læge siger, at du kan fortsætte behandlingen.

Dannelse af antistoffer mod somatropin er sjældent blevet observeret under behandling med Norditropin

Forhøjede niveauer af leverenzymer er blevet rapporteret.

Tilfælde af leukæmi og tilbagefald af hjernetumorer er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med

somatropin (det aktive stof i Norditropin

SimpleXx

). Der er dog intet bevis for, at somatropin var årsagen.

Hvis du har mistanke om, at du lider af nogle af disse sygdomme, skal du tale med din

læge.

Andre bivirkninger hos børn:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede børn):

Hovedpine

Rødmen, kløe og smerte på injektionsstedet.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede børn):

Udslæt

Muskel- og ledsmerter

Hævede hænder og fødder forårsaget af væskeansamling.

I sjældne tilfælde har børn, der bruger Norditropin

SimpleXx

oplevet hofte- og knæsmerter, eller er

begyndt at humpe. Disse symptomer kan være forårsaget af en sygdom, der har indvirkning på den øverste

del af lårbensknoglen (Calvé-Legg-Perthes sygdom) eller fordi enden af knoglen er gledet ud af bruskpladen

(epifyseløsning af lårbensknoglen), og er muligvis ikke forårsaget af Norditropin

SimpleXx

Hos børn med Turners syndrom, er der ved kliniske studier blevet observeret nogle få tilfælde med øget

vækst af hænder og fødder sammenlignet med højde.

Et klinisk studie hos børn med Turners syndrom har vist, at høje doser Norditropin

muligvis kan øge

risikoen for at få øreinfektioner.

Fortæl det til din læge eller apoteket hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du oplever

bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, da det kan være nødvendigt at reducere din dosis.

Andre bivirkninger hos voksne:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede voksne):

Hævede hænder og fødder forårsaget af væskeansamling.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede voksne):

Hovedpine

Prikken i huden (myrekryb) og følelsesløshed eller smerter hovedsageligt i fingrene

Ledsmerter og stivhed, muskelsmerte.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede voksne):

Type 2-diabetes

Snurren og smerter i fingre og hænder (karpaltunnel-syndrom)

Kløe (kan være intens) og smerte på injektionsstedet

Muskelstivhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevar ubrugte Norditropin

SimpleXx

cylinderampuller i et køleskab (2°C til 8°C) i den ydre karton, for

at beskytte mod lys. Må ikke fryses eller udsættes for varme.

Under brug af en Norditropin

SimpleXx

15 mg/1,5 ml cylinderampul i en injektionspen, kan du enten:

Opbevare den i pennen i op til 4 uger i et køleskab (2°C til 8°C), eller

Opbevare den i pennen i op til 3 uger ved stuetemperatur (under 25°C).

Fortsæt ikke brugen af Norditropin

SimpleXx

cylinderampuller, hvis de har været frosset eller er blevet

udsat for for høje temperaturer.

Kontrollér hver ny Norditropin

SimpleXx

cylinderampul, før du bruger den. Brug ikke en cylinderampul

der er beskadiget eller revnet.

Brug ikke Norditropin

SimpleXx

cylinderampuller, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Norditropin

®

SimpleXx

®

indeholder

Aktivt stof: Somatropin

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, histidin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre

og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Norditropin

SimpleXx

er en klar og farveløs opløsning i en 1,5 ml glas-cylinderampul klar til injektion i

en NordiPen

injektionspen.

1 ml opløsning indeholder 10 mg somatropin.

1 mg somatropin svarer til 3 IE somatropin.

Norditropin

SimpleXx

findes i tre styrker:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (svarende til henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Kroatien, Luxembourg, Malta,

Portugal, Spanien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig: Norditropin

SimpleXx

15 mg/1,5 ml

Frankrig: Norditropine SimpleXx

15 mg/1,5 ml

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2015

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Norditropin

®

SimpleXx

®

er et varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

NordiPen

®

er et varemærke ejet af Novo Nordisk A/S, Danmark

© 2015

Novo Nordisk A/S

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety