Norditropin NordiFlex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
  • Dosering:
  • 5 mg/1,5 ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34583
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Norditropin

®

NordiFlex

®

5 mg/1,5 ml

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

3.

Sådan skal du bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omstående side: Anvendelse af din Norditropin

NordiFlex

pen

1.

Virkning og anvendelse

Norditropin

NordiFlex

indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er

identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon

for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt.

Børn behandles med Norditropin

®

NordiFlex

®

mod manglende vækst

Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel)

Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten)

Hvis de har nedsat nyrefunktion

Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA).

Voksne behandles med Norditropin

®

NordiFlex

®

til erstatning af væksthormon

Hos voksne bruges Norditropin

NordiFlex

til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af

væksthormon er faldet siden barndommen, eller i voksenalderen er gået i stå efter en tumor,

behandling af en tumor eller en sygdom, som påvirker den kirtel der producerer væksthormon. Hvis du

er blevet behandlet for væksthormonmangel i barndommen, vil du blive undersøgt igen efter afsluttet

vækst. Hvis mangel på væksthormon bekræftes, skal du fortsætte behandlingen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

Brug ikke Norditropin

®

NordiFlex

®

Hvis du er allergisk overfor somatropin, phenol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

Hvis du har gennemgået en nyretransplantation

Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

behandling mod tumorer, inden du påbegynder behandling med Norditropin

NordiFlex

Hvis du har en akut kritisk sygdom såsom åben hjerteoperation, maveoperation, multipel

accidentel traume (flere hændelige traumer) eller akut vejrtrækningssvigt

Hvis din vækst er stoppet (lukkede epifyser), og du ikke har væksthormonmangel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du bruger Norditropin

NordiFlex

Hvis du har diabetes (sukkersyge)

Hvis du på noget tidspunkt har haft kræft eller en anden form for tumor

Hvis du har tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning

Hvis du har en hormonforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen (thyroidaefunktionen)

Hvis du udvikler halten eller smerte i den nedre del af ryggen, da dette kan være tegn på

rygradskrumning (skoliose)

Hvis du er over 60 år, eller er blevet behandlet med somatropin som voksen i mere end 5 år, da

erfaring herom er begrænset

Hvis du lider af en nyresygdom, da din nyrefunktion skal overvåges af din læge.

Brug af anden medicin sammen med Norditropin

®

NordiFlex

®

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, for nyligt har brugt eller måske vil bruge

anden medicin.

Binyrebarkhormoner eller kønshormoner (f.eks. anabolske steroider og østrogen) – din

voksenhøjde kan blive påvirket, hvis du bruger Norditropin

NordiFlex

binyrebarkhormoner eller kønshormoner på samme tid

Cyklosporin (immundæmpende lægemiddel) - da din dosis muligvis skal justeres

Insulin – da din dosis muligvis skal justeres

Skjoldbruskkirtel-hormon – da din dosis muligvis skal justeres

Gonadotropin (æggestok- og testikelstimulerende hormon) - da din dosis muligvis skal justeres

Lægemiddel mod kramper – da din dosis muligvis skal justeres.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Graviditet og amning

Lægemidler der indeholder somatropin, anbefales ikke til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke

benytter prævention.

Graviditet. Stop behandlingen og fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, mens du bruger

Norditropin

NordiFlex

Amning. Brug ikke Norditropin

NordiFlex

, hvis du ammer, da somatropin muligvis udskilles

i modermælken.

Trafik og arbejdssikkerhed

Norditropin

NordiFlex

påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

Dosis til børn afhænger af kropsvægt og af kroppens overfladeareal. Senere i livet afhænger dosis af

din højde, vægt, køn og din evne til at producere væksthormon. Dette vil blive målt af din læge, før

Norditropin

NordiFlex

udskrives til dig.

Børn med lav produktion af eller mangel på væksthormon:

Den sædvanlige dosis er 0,025 til 0,035 mg per kg kropsvægt per dag eller 0,7 til 1,0 mg per m

kropsoverfladeareal per dag

Børn med Turners syndrom:

Den sædvanlige dosis er 0,045 til 0,067 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,3 til 2,0 mg per m

kropsoverfladeareal per dag

Børn med nyresygdom:

Den sædvanlige dosis er 0,050 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,4 mg per m

kropsoverfladeareal per dag

Børn som er født små i forhold til gestationsalder (SGA):

Den sædvanlige dosis er 0,035 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,0 mg per m

kropsoverfladeareal per dag indtil sluthøjde er nået. (I kliniske studier med lave børn med SGA

er doser på 0,033 og 0,067 mg per kg kropsvægt per dag typisk blevet brugt)

Voksne med lav produktion af eller mangel på væksthormon:

Hvis din væksthormonmangel fortsætter efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsættes. Den

sædvanlige startdosis er 0,2 til 0,5 mg per dag. Dosis vil blive justeret, indtil du får den rette

dosis. Hvis din væksthormonmangel indtræder i voksenalderen, er den sædvanlige startdosis:

0,1 til 0,3 mg per dag. Din læge vil øge denne dosis hver måned, indtil du får den nødvendige

dosis. Den sædvanlige maksimum dosis er 1,0 mg per dag.

Hvornår skal du bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

Injicér din daglige dosis ind under huden hver aften lige før sengetid.

Sådan skal du bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

Norditropin

NordiFlex

væksthormonopløsning fås i en multidosis fyldt engangspen med 1,5 ml.

Fuld instruktion i brugen af Norditropin

NordiFlex

er beskrevet på den anden side af denne

indlægsseddel. Nøglepunkterne er som følger:

Kontrollér opløsningen før brug ved at vende pennen på hovedet en eller to gange. Brug ikke

pennen hvis opløsningen i den fyldte pen er uklar eller misfarvet

Norditropin

NordiFlex

er beregnet til at blive brugt sammen med NovoFine

eller

NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm

Brug altid en ny nål til hver injektion

Variér injektionsstedet så din hud ikke beskadiges

For at sikre at du får den rette dosis og ikke injicerer luft, kontrollér da

væksthormongennemløbet (benævnt ”klargøring” af pennen), før den første injektion fra en ny

Norditropin

NordiFlex

pen. Brug ikke pennen, hvis der ikke kommer en dråbe

væksthormonopløsning til syne på nålens spids

Del ikke din Norditropin

NordiFlex

pen med andre.

Hvor lang tid vil du have behov for behandling

Hos børn med manglende vækst på grund af Turners syndrom, nyresygdom, eller født for små i

forhold til fosterets gestationsalder, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes, indtil deres

vækst stopper

Hos børn eller unge der mangler væksthormon, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes

som voksen

Stop ikke brugen af Norditropin

NordiFlex

uden først at have talt med din læge.

Hvis du har brugt for meget Norditropin

®

NordiFlex

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du injicerer mere somatropin, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Længere tids overdosering kan forårsage

unormal vækst samt give et grovere ansigtstræk.

Hvis du har glemt at bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

Tag den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Norditropin

®

NordiFlex

®

Stop ikke brugen af Norditropin

NordiFlex

uden først at have talt med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger set hos børn og voksne (ukendt frekvens):

Udslæt, hiven efter vejret, hævede øjenlåg, ansigt eller læber og kollaps. Disse symptomer

kan være tegn på en allergisk reaktion

Hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og opkast. Disse symptomer kan være tegn på et

forhøjet tryk i hjernen

Niveauet af skjoldbruskkirtel-hormon (serum thyroxin) kan falde

Hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).

Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Stop med at bruge

Norditropin

NordiFlex

indtil din læge siger, at du kan fortsætte behandlingen.

Dannelse af antistoffer mod somatropin er sjældent blevet observeret under behandling med

Norditropin

Forhøjede niveauer af leverenzymer er blevet rapporteret.

Tilfælde af leukæmi og tilbagefald af hjernetumorer er også blevet rapporteret hos patienter behandlet

med somatropin (det aktive stof i Norditropin

NordiFlex

). Der er dog intet bevis for, at somatropin

var årsagen.

Hvis du har mistanke om, at du lider af nogle af disse sygdomme, skal du tale med din læge.

Andre bivirkninger hos børn:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede børn):

Hovedpine

Rødmen, kløe og smerte på injektionsstedet.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede børn):

Udslæt

Muskel- og ledsmerter

Hævede hænder og fødder forårsaget af væskeansamling.

I sjældne tilfælde har børn, der bruger Norditropin

NordiFlex

oplevet hofte- og knæsmerter, eller er

begyndt at humpe. Disse symptomer kan være forårsaget af en sygdom der har indvirkning på den

øverste del af lårbensknoglen (Calvé-Legg-Perthes sygdom) eller fordi enden af knoglen er gledet ud

af bruskpladen (epifyseløsning af lårbensknoglen), og er muligvis ikke forårsaget af Norditropin

NordiFlex

Hos børn med Turners syndrom, er der under kliniske studier blevet observeret nogle få tilfælde med

øget vækst af hænder og fødder sammenlignet med højde.

Et klinisk studie hos børn med Turners syndrom har vist, at høje doser Norditropin

muligvis kan øge

risikoen for at få øreinfektioner.

Fortæl det til din læge eller apoteket hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du

oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, da det kan være nødvendigt at reducere

din dosis.

Andre bivirkninger hos voksne:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede voksne):

Hævede hænder og fødder forårsaget af væskeansamling.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede voksne):

Hovedpine

Prikken i huden (myrekryb) og følelsesløshed eller smerter hovedsageligt i fingrene

Ledsmerter og stivhed, muskelsmerte.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede voksne):

Type 2-diabetes

Snurren og smerter i fingre og hænder (karpaltunnel-syndrom)

Kløe (kan være intens) og smerte på injektionsstedet

Muskelstivhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ubrugte Norditropin

NordiFlex

penne i et køleskab (2°C til 8°C) i den ydre emballage, for

at beskytte mod lys. Må ikke fryses eller udsættes for varme.

Under brug af Norditropin

NordiFlex

5 mg/1,5 ml kan du enten:

Opbevare den i op til 4 uger i et køleskab (2°C til 8°C), eller

Opbevare den i op til 3 uger ved stuetemperatur (under 25°C).

Fortsæt ikke brugen af Norditropin

NordiFlex

penne, hvis de har været frosset eller er blevet

udsat for for høje temperaturer.

Brug ikke Norditropin

NordiFlex

penne, hvis væksthormonopløsningen er uklar eller misfarvet.

Opbevar altid Norditropin

NordiFlex

uden påsat nål.

Penhætten skal altid være helt lukket på Norditropin

NordiFlex

, når du ikke bruger den.

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Norditropin

®

NordiFlex

®

indeholder

Aktivt stof: Somatropin

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, histidin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker,

saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Norditropin

NordiFlex

er en klar og farveløs opløsning til injektion i en fyldt 1,5 ml flerdosis

engangspen.

1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin.

1 mg somatropin svarer til 3 IE somatropin.

Norditropin

NordiFlex

findes i tre styrker:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (svarende til henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og

10 mg/ml).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland,

Østrig: Norditropin

NordiFlex

5 mg/1,5 ml

Frankrig: Norditropine NordiFlex

5 mg/1,5 ml

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2015

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Norditropin

®

NordiFlex

®

, er et registreret varemærke

ejet af Novo Nordisk Health Care AG,

Schweiz

NovoFine

®

og NovoTwist

®

er registrerede varemærker

ejet af Novo Nordisk A/S,

Danmark

© 2015

Novo Nordisk A/S

Norditropin

®

NordiFlex

®

5 mg/1,5 ml

Sådan skal du bruge

Norditropin

®

NordiFlex

®

pennen

Læs hele denne instruktion før du

bruger Norditropin

NordiFlex

Norditropin

NordiFlex

5 mg/1,5 ml er en flerdosis

fyldt engangspen med

væksthormonopløsning til

injektion

Norditropin

NordiFlex

er beregnet til anvendelse

sammen med NovoFine

eller NovoTwist

engangsnåle med en

længde på op til 8 mm

Brug kun injektionspennen

hvis

væksthormonopløsningen

indeni er klar og farveløs

Kontrollér altid

gennemløbet (”klargøring”

af pennen) før den første

injektion fra en ny pen – se

pkt. 3

Du kan bruge

dosisvælgeren til at

indstille alle doser fra

0,025 til 1,50 mg – din

læge vil bestemme den

rette dosis til dig

Del ikke din Norditropin

NordiFlex

pen med

andre.

Restdosis-

skala

Indre nålehætte

Papirforsegling

Penhætte

Cylinder-

ampul

Dosis-

vælger

Dosisindikator-

vindue

Trykknap

Restdosisskala-

vindue

Engangsnål (eksempel)

Ydre nålehætte

Nål

1.

Kontrollér opløsningen

Træk penhætten af [A]

Kontrollér opløsningen

inden i pennen ved at

vende den op og ned en

eller to gange

Brug kun Norditropin

NordiFlex

pennen, hvis

opløsningen indeni er klar

og farveløs.

A

2. Påsætning af nål

Brug altid en ny

engangsnål før hver

injektion for at få den

korrekte dosis samt at

forhindre forurening

Tag en ny nål og fjern

den beskyttende

papirforsegling

Tryk nålen lige på

injektionspennen. Drej

nålen indtil den sidder

stramt på pennen [B].

Nålen har to nålehætter. Du skal

fjerne dem begge:

Træk den ydre nålehætte

af og gem den til senere

kassering af den brugte nål

Fjern den indre

nålehætte ved at trykke

på den midterste top og

kassér den.

3. Kontrollér gennemløbet

Før du bruger en ny pen

første gang, skal du

kontrollere gennemløbet

(benævnt ”klargøring” af

pennen) for at sikre, at du

får den korrekte dosis og

ikke injicerer luft:

Indstil dosisvælgeren til

0,025 mg [C]. Det er ét

”klik” efter 0,0 på

dosisvælgeren for enden af

pennen

Hold Norditropin

NordiFlex

pennen med

nålespidsen opad og bank

forsigtigt på

cylinderampullen med

fingeren et par gange [D]

B

D

Når Norditropin

NordiFlex

pennen holdes

med nålen opad, pres da

trykknappen i bunden af

pennen helt ind [E]

Gentag trin C til E indtil

en dråbe af

væksthormonopløsningen

kommer til syne på

nålespidsen

Brug ikke Norditropin

®

NordiFlex

®

pennen hvis

ikke en dråbe af

opløsningen kommer til

syne

Kontrollér altid

gennemløbet (klargøring

af pennen) før den første

injektion fra en ny

Norditropin

NordiFlex

pen. Kontrollér

gennemløbet igen hvis din

pen er blevet tabt eller

stødt imod en hård

overflade, eller hvis du

ikke er sikker på at den

virker ordentligt.

4. Indstilling af dosis

Kontrollér at

dosisvælgeren står på 0,0.

Indstil til det antal mg din

læge har anbefalet til dig

[F]

Dosis kan øges eller

mindskes ved at dreje

dosisvælgeren i den ene

eller den anden retning.

Pas på ikke at trykke på

trykknappen når du drejer

tilbage, da væksthormon i

så fald vil komme ud. Du

kan ikke vælge en større

dosis end den mængde

opløsning, der er tilbage i

pennen.

E

F

5. Injicér opløsningen

Brug den injektionsmetode

du har fået anbefalet

Variér injektionsstedet så

du ikke skader din hud

Stik nålen ind under

huden. Frigiv dosis ved at

trykke trykknappen helt

ind. Pas på kun at trykke

på trykknappen under

injicering [G]

Efter injicering skal nålen

forblive under huden i

mindst 6 sekunder og

derefter trækkes ud. Hold

trykknappen helt inde

indtil nålen er fjernet fra

huden. Dette sikrer at du

får den fulde dosis.

6. Fjern nålen

Sæt den ydre nålehætte på

igen og skru nålen af.

Kassér den omhyggeligt

[H]

Brug altid en ny nål til

hver injektion og fjern

altid en brugt nål straks

efter hver injektion. Hvis

du ikke fjerner den straks,

kan der komme luft ind i

cylinderampullen, hvilket

kan betyde, at du næste

gang får en forkert dosis

Når Norditropin

NordiFlex

pennen er tom,

kasseres den omhyggeligt

uden nålen påsat

Spørg på apoteket,

hvordan du skal kassere

brugte nåle og tomme

Norditropin

NordiFlex

penne. Omsorgspersoner

skal være meget forsigtige,

når de fjerner og kasserer

brugte nåle, for at

minimere risikoen for

stikuheld.

H

7. Vedligeholdelse

Pas på din Norditropin

NordiFlex

pen således, at

G

den bliver ved med at

virke præcist og sikkert.

Beskyt din pen mod støv,

snavs og direkte sollys og

enhver situation, som kan

beskadige den

Du kan rense din pen

udvendigt ved at tørre den

med vat fugtet med sprit.

Norditropin

NordiFlex

må ikke dyppes i sprit,

vaskes eller smøres, da

dette kan beskadige den.

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

NutropinAq (Ipsen Pharma)

NutropinAq (Ipsen Pharma)

NutropinAq (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 1237 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/315/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

21-11-2017

HUMATROPE (Somatropin) Kit [Eli Lilly And Company]

HUMATROPE (Somatropin) Kit [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

Somatropin Biopartners (BioPartners GmbH)

Somatropin Biopartners (BioPartners GmbH)

Somatropin Biopartners (Active substance: somatropin) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed