Noqdirna

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Noqdirna 50 mikrogram frysetørret tablet
  • Dosering:
  • 50 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • frysetørret tablet
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Noqdirna 50 mikrogram frysetørret tablet
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60041
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nocdirna, frysetørrede tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

29761

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nocdirna

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25 eller 50 mikrogram

desmopressin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Frysetørrede tabletter (Orifarm).

Nocdirna 25 mikrogram:

Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 25 på den ene side.

Nocdirna 50 mikrogram:

Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 50 på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nocdirna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos voksne, grundet

idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden

vand.

Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden

vand.

En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter ≥ 65 år.

60041_spc.docx

Side 1 af 11

Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved tilfælde af utilstrækkelig

effekt af Nocdirna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet produkt anvendes (Se pkt.

4.4, 4.8 og 5.1).

Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi

(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper), bør

behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes, skal et begrænset

væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt. 4.4).

Nocdirna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under den nedre grænse for

normalområdet (135 mmol/l).

Særlige populationer

Ældre patienter (65 år og ældre)

Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med desmopressin

behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor udvises forsigtighed i

denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogram for kvinder og 50 mikrogram for

mænd bør ikke anvendes. Før initiering af behandlingen hos ældre patienter skal serum

natrium være inden for normalområdet i den første uge (4-8 dage efter initiering) og igen

efter en måned. Nocdirna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder under den

nedre grænse for normalområdet (se pkt. 4.4). Fortsat behandling bør nøje overvejes hos

ældre patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt efter 3 måneder.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Nocdirna er kontraindiceret hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.3).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Nocdirna hos den pædiatriske population til indikationen

symptomatisk behandling af nykturi grundet idiopatisk natlig polyuri.

Administration

Nocdirna placeres under tungen, hvor den opløses, indtagelse af vand er unødvendig.

Samtidig indtagelse af føde kan reducere styrken og varigheden af den antidiuretiske effekt

ved lave doser af desmopressin (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Habituel og psykogenetisk polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40

ml/kg/24 timer).

Aktuel eller tidligere kendt eller mistanke om hjerteinsufficiens eller andre tilstande

forbundet med væskeretention, der kræver behandling med diuretika.

Moderat og alvorlig renal insufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)

Kendt hyponatriæmi

SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.

60041_spc.docx

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, især ældre, bør få foretaget en klinisk undersøgelse og konsultation, inden

behandlingen med Nocdirna påbegyndes, da natlige polyuri kan være et symptom på

kardiovaskulære eller andre medicinske tilstande, der er forbundet med væskeretention.

Hvis der er mistanke om sådanne samtidige tilstande, anbefales behandlingen med

desmopressin ikke (se også pkt. 4.3).

Væskeindtaget skal begrænses til mindst muligt i perioden fra 1 time før til mindst 8 timer

efter administration. Behandling uden samtidig begrænset væskeindtag kan føre til

forlænget væskeretention og/eller hyponatriæmi med eller uden samtidige advarselstegn og

symptomer (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper).

Ældre patienter med serum natrium i den lave ende af normalområdet kan have en øget

risiko for hyponatriæmi. Patienter på 65 år og ældre skal monitoreres for deres serum

natrium før initiering af behandlingen, i den første uge af behandlingen (4-8 dage) og igen

en måned efter behandlingens start (se pkt. 4.2).

Ved en dosis på 50 mikrogram kan kvinder have en øget risiko for hyponatriæmi

sammenlignet med mænd (se pkt. 5.1). Det er derfor vigtigt, at de kønsspecifikke

dosisanbefalinger overholdes.

Nocdirna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under den nedre grænse af

normalområdet.

Desmopressin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tilstande karakteriseret ved

væske- og/eller elektrolyt-ubalance.

Ved akut opstået sygdom, karakteriseret ved væske- og/eller elektrolyt-ubalance bør

behandling med desmopressin seponeres (f.eks. ved systemiske infektioner, feber eller

gastroenteritis).

Hvis der samtidig indtages lægemidler, der kan inducere SIADH, f.eks. tricykliske

antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin, diuretika,

carbamazepin og nogle antidiabetika af sulfonylurea-gruppen, især chlorpropamid, og i

tilfælde af samtidig behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAID), bør der tages forholdsregler for at undgå hyponatriæmi. Det kan f.eks. være øget

fokus på restriktioner af væskeindtag og hyppigere måling af serum natrium.

Desuden bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der tager thiazid- eller loop-

diuretika for hypertension eller andre medicinske betingelser som ikke er forbundet med

væskeophobning. Natrium monitorering hos disse patienter er påkrævet.

Alvorlig dysfunktion af blære og afløbshindring bør overvejes før igangsættelse af

behandling.

Forsigtighed påkræves i tilfælde af cystisk fibrose, hjertekarsygdom, hypertension, kronisk

nyresygdom og svangerskabsforgiftning.

En diagnose af nefrogen diabetes insipidus - skal overvejes, hvis der ikke er nogen

reduktion i den natlige urinproduktion efter påbegyndelse af desmopressin.

60041_spc.docx

Side 3 af 11

Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter der tager lithium, grundet risiko for

maskering af den begyndende fase af lithium-induceret nefrogen diabetes insipidus, ved

administration af desmopressin for indikationen nykturi. Desmopressin anbefales ikke til

patienter, der mistænkes for at have lithium-induceret nefrogen diabetes insipidus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Lægemidler, der vides at inducere SIADH, kan øge risikoen for væskeretention/hypo-

natriæmi (f.eks. tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere,

chlorpromazin, diuretika og carbamazepin, samt visse former for diabetesmedicin i

sulfonyluringruppen, især chlorpropamid) (se pkt. 4.4).

NSAID’er og oxytocin kan give en additiv antidiuretisk effekt af desmopressin og derved

inducere væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Lithium kan mindske den antidiuretiske effekt.

Farmakokinetiske interaktioner

Samtidig behandling med loperamid kan føre til en tre-dobling af plasmakoncentrationen

af desmopressin, hvilket kan føre til en øget risiko for væskeretention/hyponatriæmi.

Andre lægemidler, der forsinker tarmpassagen, kan have samme effekt. Dette er dog ikke

undersøgt.

Et standardiseret måltid med 27 % fedt, nedsatte absorptionen signifikant (hastighed og

mængde) af oralt administreret desmopressin. Der blev ikke observeret signifikant

påvirkning af farmakodynamik (urinproduktion eller osmolalitet).

Ved lave doser kan indtagelse af mad reducere styrken og varigheden af den antidiuretiske

effekt af oralt administreret desmopressin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Studier med desmopressin i dyr har ikke vist nogen forringelse af fertiliteten hos han- og

hunrotter.

Graviditet

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Data fra begrænset antal (n = 53) eksponerede graviditeter hos kvinder med diabetes

insipidus samt fra begrænset antal eksponerede graviditeter hos kvinder med

blødningsforstyrrelser (n=216), viser ingen bivirkninger fra desmopressin på graviditeten

eller fostrets/det nyfødte barns helbred. Til dato er ingen yderligere relevante

epidemiologiske data tilgængelige. Studier udført på dyr viser ingen direkte eller indirekte

skadelige virkninger på graviditet, fosterdannelse og – udvikling, fødsel eller postnatal

udvikling.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen klinisk relevant effekt på forældre og

afkom. In vitro analyser af humane cotyledonmodeller har vist, at der ikke sker

transplacental transport af desmopressin, når det gives i terapeutiske koncentration, der

svarer til den rekommanderede dosis.

60041_spc.docx

Side 4 af 11

Amning

Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høj dosis

desmopressin (300 mikrogram intranasal) viser, at mængden af desmopressin, der kan

overføres til barnet, er væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke

diuresen.

Desmopressin kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Nocdirna har ingen kendt påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Baseret på hyppigheden af bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Nocdirna for

indikationen nykturi gennemført i mandlige patienter (50 mikrogram; N = 222) og i

kvindelige patienter (25 mikrogram, N = 219) den hyppigst rapporterede bivirkning i

forbindelse med behandlingen var mundtørhed (13%), hovedpine (3%), hyponatriæmi

(3%), og svimmelhed (2%).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:

Desmopressins mest alvorlige bivirkning er hyponatriæmi. Den kan forårsage hovedpine,

kvalme, opkastning, nedsat serum natrium, vægtøgning, utilpashed, mavesmerter,

muskelkramper, svimmelhed, forvirring, nedsat bevidsthed og i alvorlige tilfælde kramper

og koma. Årsagen til den potentielle hyponatriæmi er den forventede antidiuretiske effekt,

som skyldes en øget vand reabsorption fra de renale tubuli og en osmotisk fortynding af

plasma. I studier med voksne forsøgspersoner behandlet for nykturi, udviklede størstedelen

af de patienter, som fik lavt serum natrium dette, i løbet af de første dage af behandlingen

eller i forbindelse med en dosisøgning. Der bør udvises særlig forsigtighed, som beskrevet

i pkt. 4.4. Kvinder har en højere risiko for hyponatriæmi, som kan skyldes en øget

følsomhed af vasopressin og dets analoger i de renale tubuli hos kvinder sammenlignet

med mænd. Risikoen for dette minimeres ved anbefaling af en lavere dosis hos kvinder.

Risikoen for hyponatriæmi hos patienter over 65 år reduceres yderligere ved kontrol af

serum natrium i denne aldersgruppe (se pkt. 4.2 og 4.4).

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel 1 viser hyppigheden af bivirkninger rapporteret. Hyppigheden er

defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100).

Tabel 1: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret (fase III studier og Post-marketing rapporter)

MedDRA System-

organklasser

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 to< 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1,000 to < 1/100)

Metabolisme og

ernæring

Hyponatriæmi

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Tør mund*

Kvalme

Diarre

Forstoppelse

Mavesmerter

Almene symptomer

Træthed

60041_spc.docx

Side 5 af 11

og reaktioner på

administrationsstedet

Perifert ødem

* Det skal bemærkes, at forsøgspersonerne specifikt blev spurgt om mundtørhed i nogle af de

kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Overdosis af Nocdirna fører til en forlænget virkning og øger risikoen for væskeretention

og hyponatriæmi.

Behandling:

Behandling af hyponatriæmi bør individualiseres, men følgende generelle retningslinier

kan gives: Hyponatriæmi behandles ved at seponere desmopressin-behandlingen, begrænse

væskeindtaget, samt symptomatisk behandling såfremt dette er nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BA 02. Vasopressin og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Nocdirna indeholder desmopressin der er en syntetisk analog til det naturligt

forekommende anti-diuretiske hormon arginin-vasopressin (AVP). Desmopressin

efterligner vasopressins antidiuretiske effekt, ved at binde til V2-receptorer i de renale

samlerør i nyrerne, der forårsager reabsorption af vand i kroppen. Denne reabsorption

nedsætter den natlig urinproduktion. På grund af de anbefalede kønsspecifikke lave doser

(25 mikrogram for kvinder og 50 mikrogram for mænd), og den begrænsede varighed af

virkningen af Nocdirna, er den antidiuretiske aktivitet begrænset til nattesøvnsperioden.

Farmakodynamisk virkning

Den vægt-korrigerede Nocdirna-dosis, der inducerede 50% maksimal opnåelig

lægemiddeleffekt på natlig urinvolumen var signifikant forskellig mellem kvinder og

mænd i studie CS29. Den anslåede eksponeringsværdi for mænd var 2,7 gange (95% CI:

60041_spc.docx

Side 6 af 11

1,3-8,1) højere end værdien for kvinder, for at opnå en identisk dynamisk effekt, hvilket

svarer til højere desmopressinfølsomhed blandt kvinder. Udviklingen af hyponatriæmi er

dosisafhængig. Kvinder har større risiko for at udvikle hyponatriæmi end mænd.

Forekomsten for hyponatriæmi stiger med alderen (se pkt. 4.2 og 4.4).

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkningen af Nocdirna er blevet påvist i to randomiserede dobbelt-blinde

placebokontrollerede studier i henholdsvis 268 kvinder (studie CS40, desmopressin

frysetørret tablet 25 mikrogram versus placebo) og 395 mænd (studie CS41, desmopressin

frysetørret tablet 50 mikrogram og 75 mikrogram versus placebo) med nykturi defineret

som et gennemsnit af ≥2 natlige vandladninger per nat og polyuri i 90% af kvinderne og

87% af mændene.

Begge studier imødekom de to co-primære endepunkter med statistisk signifikante

forskelle, til fordel for desmopressin frysetørret tablet over den 3 måneders periode. Der

var et statistisk signifikant fald i de justerede gennemsnitlige antal natlige vandladninger

fra baseline på desmopressin frysetørret tablet 25 mikrogram (-1,46) sammenlignet med

placebo (-1,24) i det kvindelige studie (p = 0,028) (fig. 1) og desmopressin frysetørret

tablet 50 mikrogram (-1,25) sammenlignet med placebo (-0,88) i det mandlige studie (p =

0,0003) (fig. 2). Andelen af forsøgspersoner med> 33% fald i de gennemsnitlige antal

natlige vandladninger (respondenter) blev signifikant forøget, næsten fordoblet. Odds ratio

for> 33% reduktion af desmopressin frysetørret tablet 25 mikrogram sammenlignet med

placebo blev 1,85 (p = 0,006) i det kvindelige studie og odds ratio for> 33% reduktion af

desmopressin frysetørret tablet 50 mikrogram sammenlignet med placebo blev 1,98 (p =

0,0009) i det mandlige studie.

For sekundære endepunkter, var der en stigning fra baseline til 3 måneder i den første

uforstyrrede søvnperiode (FUSP)/tid til første vandladning ved en behandlings kontrast på

49 minutter i det kvindelige studie og 39 minutter i det mandlige studie. Der var en

statistisk signifikant forbedring i livskvalitet for desmopressin frysetørret tablet 25

mikrogram (N-QoL total score 27,24) sammenlignet med placebo (21,90) (p = 0,0226) i

kvinder og en forbedring for desmopressin frysetørret tablet 50 mikrogram (N-QoL

samlede score 18,37) sammenlignet med placebo (13,88) (p = 0,0385) i mænd. Der var en

stærk association (p <0,0001) i begge studier mellem behandlingsrespons (reduktion i

antallet af natlige vandladninger og stigning i FUSP) og forbedringer i patienternes

livskvalitet.

60041_spc.docx

Side 7 af 11

Figur 1. Co-Primært endepunkt: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i

natlige vandladninger over 3 måneders behandling - (Kvinder, CS40 komplet analyse

sæt)

Figur 2. Co-Primært endepunkt: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i

natlige vandladninger over 3 måneders behandling - (Mænd, CS41 komplet analyse

sæt)

60041_spc.docx

Side 8 af 11

I et dobbelt-blindet randomiseret klinisk studie blev virkning og sikkerheden af en

kombinationsbehandling med desmopressin frysetørret tablet og tolterodin depotkapsel

undersøgt til behandling af en overaktiv blære med nykturi hos kvinder, i en periode på 3

måneder. Niogfyrre patienter blev udsat for en kombination af Nocdirna (desmopressin

frysetørret tablet) 25 mikrogram og tolterodin 4 milligram. Ingen alvorlige bivirkninger

blev observeret i dette studie og sikkerhedsprofilen af kombinationsbehandlingen var

magen til sikkerhedsprofilen for Nocdirna 25 mikrogram. Virkningen i form af reduktion

fra baseline i gennemsnitlige antal natlige vandladninger i løbet af 3 måneders behandling

var numerisk større i kombinationsbehandlingen versus tolterodin monoterapigruppen

(behandling kontrast, -0.34 vandladninger) i komplet analysesæt, og forskellen nåede

statistisk signifikans (p = 0,049) med en behandlingseffekt på -0.41 vandladninger i per

protokol analysen.

Kønsforskelle i den kliniske sikkerhed og virkning

Klinisk studie [FE992026 CS029] analyserede dosis-respons på Nocdirna hos mænd og

kvinder i doser fra 10 til 100 mikrogram: Hos kvinder, var der ingen yderligere øgning i

den farmakodynamiske virkning ved doser over 25 mikrogram, hvilket indikerer, at

dosisrespons-plateau blev nået ved 25 mikrogram hos kvinder. Hos mænd, var reduktionen

af urinvolumen større ved 50 mikrogram, men ikke væsentligt højere ved 100 mikrogram.

At øge dosis til 50 mikrogram hos kvinder gav ikke yderligere virkning, men var forbundet

med en femdobbelt stigning i risikoen for hyponatriæmi sammenlignet med mænd i

aldersgruppen over 50 år (p = 0,015).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af desmopressin efter sublingual

administration fra tidligere dosisstudier med doser på 200, 400 og 800 mikrogram er

0,25%, med et 95% konfidensinterval på 0,21-0,31%. Desmopressin udviser en moderat til

høj variabilitet i biotilgængeligheden, både inden for og mellem forsøgspersoner.

Desmopressin viser dosislinearitet med hensyn til AUC og C

i intervallet 60-240

mikrogram. Dog er biotilgængeligheden af doser under 60 ikke evalueret.

Fordeling

Desmopressins fordeling beskrives bedst med en to-kompartment model, hvor

fordelingsvolumen under elimineringsfasen er 0,3-0,5 l/kg.

Biotransformation

In vivo-metabolismen for desmopressin er ikke undersøgt. In vitro humane levermikrosom

metabolismestudier med desmopressin har vist, at der ikke metaboliseres nogen signifikant

mængde i leveren via cytokrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at

desmopressin metaboliseres in vivo via cytokrom P450-systemet i leveren hos mennesker.

Desmopressins effekt på andre lægemidlers farmakokinetik er sandsynligvis minimal da

desmopressin ikke har hæmmende virkning på det lægemiddelmetaboliserende cytokrom

P450-system.

Elimination

Desmopressins totalclearance er beregnet til 7,6 l/time.

Desmopressins estimerede terminelle halveringstid er 2,8 timer.

Hos raske forsøgspersoner er uændret udskilt desmopressin 52 % (44-60 %).

60041_spc.docx

Side 9 af 11

Linearitet/non-linearitet

Der er ingen tegn på ikke-linearitet blandt nogen af desmopressins farmakokinetiske

parametre.

Karakteristika i andre patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Afhængigt af hvor meget nyrefunktionen er nedsat, øges AUC og halveringstid med

sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion. Desmopressin er kontraindiceret hos patienter med

moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance under 50 ml/min).

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre ved varierende grad af nedsat nyrefunktion. Data fra CS001.

Kreatinin

Clearance

Nyrefunktion

AUC (Time*pg/ml)

(time)

Sund

>80 mL/min

Normal

Mild

50-80 mL/min

Let nedsat

Moderat

30-49 mL/min

Moderat nedsat

Alvorlig

5-29 mL/min

Alvorlig nedsat

Nedsat leverfunktion

Der er ingen undersøgelser foretaget for denne patientgruppe.

Det er ikke sandsynligt at desmopressin interagerer med lægemidler der påvirker

levermetabolismen, da det er vist at desmopressin ikke undergår væsentlig

levermetabolisme i in vitro studier med humane mikrosomer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

Karcinogenicitetsstudier er ikke foretaget med desmopressin, da dets egenskaber ligger

meget tæt på naturligt forekommende peptidhormon

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatine

Mannitol (E 421)

Citronsyre, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

60041_spc.docx

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Anvendes umiddelbart efter åbning af hver individuel tablet-blister.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mikrogram: 60039

50 mikrogram: 60041

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. oktober 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60041_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her