Nonafact
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-02-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
18-02-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2020
Aktiv bestanddel:
fattur tal-koagulazzjoni uman IX
Tilgængelig fra:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
human coagulation factor IX
Terapeutisk gruppe:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Terapeutisk område:
Hemofilja B
Terapeutiske indikationer:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2001-07-03
Indlægsseddel
ANNESS I
KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nonafact fih 100 IU/ml (500 IU/5ml jew 1000 IU/10ml) ta’ fattur IX
ta’ koagulazzjoni umana meta
jkun rikostitwit b’5 ml jew 10 ml, rispettivament, ta’ ilma
għall-injezzjonijiet.
Kull fjala fiha 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX ta’ koagulazzjoni
umana.
Il-qawwa tal-prodott (IU) hija determinata bl-użu ta’ metodu
ekwivalenti għall-metodu tat-test deskritt
fil-Famakopeja Ewropea. L-attività speċifika ta’ Nonafact hija
mill-inqas 200 IU/mg proteina.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura u profilassi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) f’pazjenti li
jbatu mill-emofilja B (defiċjenza konġenitali
tal-fattur IX)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pożoloġija _
Il-kura għandha tinbeda taħt is-sorveljanza ta’ tabib esperjenzat
fil-kura ta’ l-emofilja.
Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu
mis-severità tad-defiċjenza tal-fattur IX. Fatturi
oħra determinanti huma l-post u l-gravità ta’ l-emorraġija u
l-kondizzjoni klinika tal-pazjent.
In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur IX mogħtija huwa espress
f’Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma
relatati ma’ l-Istandard Internazzjonali kurrenti għal konċentrat
ta’ fattur IX kif approvat mill-WHO.
L-attivita’ tal-fattur IX fil-plażma hija espressa jew bħala
peċentwali (relattiva għall-plażma umana
normali) jew f’Unitajiet Internazzjonali (relattiva għal
l-istandard internazzjonali għal fattur IX fil-
plażma).
Unità Internazzjonali waħda(IU) ta’ l-attività ta’ fattur IX
hija relatata mal-kwantità ta’ fattur IX fl-
Istandard Internazzjonali għal fattur II, VII, IX u X fil-plażma
uman
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANNESS I
KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nonafact fih 100 IU/ml (500 IU/5ml jew 1000 IU/10ml) ta’ fattur IX
ta’ koagulazzjoni umana meta
jkun rikostitwit b’5 ml jew 10 ml, rispettivament, ta’ ilma
għall-injezzjonijiet.
Kull fjala fiha 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX ta’ koagulazzjoni
umana.
Il-qawwa tal-prodott (IU) hija determinata bl-użu ta’ metodu
ekwivalenti għall-metodu tat-test deskritt
fil-Famakopeja Ewropea. L-attività speċifika ta’ Nonafact hija
mill-inqas 200 IU/mg proteina.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura u profilassi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) f’pazjenti li
jbatu mill-emofilja B (defiċjenza konġenitali
tal-fattur IX)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pożoloġija _
Il-kura għandha tinbeda taħt is-sorveljanza ta’ tabib esperjenzat
fil-kura ta’ l-emofilja.
Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu
mis-severità tad-defiċjenza tal-fattur IX. Fatturi
oħra determinanti huma l-post u l-gravità ta’ l-emorraġija u
l-kondizzjoni klinika tal-pazjent.
In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur IX mogħtija huwa espress
f’Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma
relatati ma’ l-Istandard Internazzjonali kurrenti għal konċentrat
ta’ fattur IX kif approvat mill-WHO.
L-attivita’ tal-fattur IX fil-plażma hija espressa jew bħala
peċentwali (relattiva għall-plażma umana
normali) jew f’Unitajiet Internazzjonali (relattiva għal
l-istandard internazzjonali għal fattur IX fil-
plażma).
Unità Internazzjonali waħda(IU) ta’ l-attività ta’ fattur IX
hija relatata mal-kwantità ta’ fattur IX fl-
Istandard Internazzjonali għal fattur II, VII, IX u X fil-plażma
uman
Læs hele dokumentet
