Nobivac Pi Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobivac Pi Vet. lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nobivac Pi Vet. lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34269
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nobivac Pi Vet., lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

21627

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Pi Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) opløst vaccine indeholder:

Aktive indholdsstoffer:

Levende, svækket canine parainfluenzavirus (CPi), stamme Cornell: > 5,5 log

og < 7,3

TCID

*TCID50 = median Tissue Culture Infective Dose

Solvens:

Nobivac Solvens (Phosphatbuffer- opløsning).

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: råhvid eller cremefarvet pellet.

Solvens: klar farveløs væske.

Rekonstitueret lægemiddel: svag lyserød eller lyserød suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af hunde fra 8 ugers alderen for at reducere de kliniske symptomer

på infektion med hundens parainfluenzavirus og for at begrænse spredning af virus.

Immunitetens indtræden: 4 uger efter vaccination.

34269_spc.doc

Side 1 af 5

Immunitetens varighed: Denne er ikke påvist, men et anamnestisk respons er set hos

hunde, der blev revaccineret ét år efter basisvaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Beskyttende antistof titer opnås ikke hos alle vaccinerede hunde.

Da passivt overførte maternelle antistoffer kan forstyrre vaccinationsresponset hos meget

unge dyr, anbefales det, at sidste dosis gives ved 10-ugers alderen eller senere.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr bør vaccineres.

Til administrationen skal anvendes sterilt udstyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Hvis man ved et uheld injicerer sig selv søges straks læge, som forevises indlægsseddel

eller etiket.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan nogle hunde vise tegn på ubehag i forbindelse med

injektionen.

I meget sjældne tilfælde kan en diffus hævelse på op til 5 mm i diameter forekomme på

injektionsstedet. Denne hævelse kan lejlighedsvis være hård og smertefuld og kan vare i op

til 3 dage efter injektionen.

I meget sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner opstå. I tilfælde af en anafylaktisk

reaktion skal der straks iværksættes passende behandling med f.eks. adrenalin.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Nobivac Pi Vet. er sikker at anvende til drægtige hunde, der er vaccineret inden

drægtigheden med en Pi vaccine i Nobivac serien.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan blandes

med og indgives sammen med de inaktiverede vacciner fra Nobivac-serien mod

leptospirose hos hunde forårsaget af alle eller nogle af følgende serovarer: L. interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L.

kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

34269_spc.doc

Side 2 af 5

Produktresumeerne for de relevante Nobivac vacciner bør konsulteres inden administration

af det blandede produkt. Når Nobivac Pi blandes med Nobivac vacciner indeholdende

leptospirose ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det

anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.

Efter administration med en af leptospirose vaccinerne, kan en let forbigående øget

kropstemperatur (

C) forekomme i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan

vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse (

4 cm), som sommetider

kan være fast og øm ved palpation, ses lejlighedsvis på injektionsstedet. Sådanne hævelser

vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.

Efter blandet administration med en overdosis af Nobivac Pi Vet. og en overdosis af en af

leptospirose vaccinerne i Nobivac serien, kan forbigående lokale reaktioner ses på

injektionsstedet. Disse kan blive fra 1 til 5 cm i diameter og varer normalt ikke længere

end 5 uger, dog kan det for nogle tage lidt længere tid, før de forsvinder helt.

Der findes oplysninger om sikkerhed og virkning som viser, at denne vaccine kan blandes

med og indgives sammen med de inaktiverede vacciner fra Nobivac-serien mod rabies eller

de kombinerede vacciner mod rabies og leptospirosis. Efter administration af rabies

vaccinerne, kan forekomme forbigående lokale reaktioner, som en diffus til hård hævelse

fra 1 til 4 cm i diameter i op til 3 uger efter vaccination. Hævelsen kan være smertefuld i

op til 3 dage efter vaccination.

Når Nobivac Pi Vet. anvendes sammen med en af de andre Nobivac vacciner nævnt

ovenfor, skal man tage højde for minimumsalderen for vaccination for hver vaccine. Man

skal sikre sig at tidspunktet for vaccination af hundene svarer til minimum den alder, der er

gældende for basisvaccination af de enkelte vacciner.

Der foreligger ingen information om samtidig brug af andre veterinære lægemidler bortset

fra produkterne nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Der anvendes 1 ml solvens eller 1 ml (1 dosis) inaktiveret vaccine (som specificeret i afsnit

4.8) til opløsning af den frysetørrede Nobivac Pi Vet. vaccine.

En dosis (1 ml) opløst vaccine gives ved subkutan injektion.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Før 12 ugers alderen:

To vaccinationer hver med én dosis: Den første vaccination gives fra 8 ugers alderen,

og den anden gives 2-4 uger senere.

Efter 12 ugers alderen:

Én vaccination med en dosis pr. dyr.

Revaccination:

Én enkelt dosis årligt.

34269_spc.doc

Side 3 af 5

4.10

Overdosering

Ikke anderledes end ved en enkelt dosis. Hos nogle hunde kan hævelsen være særlig

smertefuld eller længerevarende.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende viral vaccine

ATCvet-kode: QI 07 AD 08

5.1

Immunologiske egenskaber

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vaccine: sorbitol, gelatine, kasein (enzymfordøjet), dinatriumphosphatdihydrat, vand til

injektionsvæsker.

Solvens: dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, vand til

injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr bortset fra solvens og andre Nobivac hunde-

vacciner nævnt i afsnit 4.8 (hvor disse produkter er markedsført).

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemiddel i salgspakning:

2 år i køleskab (2

C til 8

C) (efter opbevaring hos fremstiller i 29 måneder ved -20

Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:

Anvendes inden for 30 minutter.

Opbevaringstid for solvens:

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Vaccine

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Der bør udvises forsigtighed, så længerevarende eller gentagen eksponering for høje

rumtemperaturer undgås i forbindelse med udtagning fra køleskab forud for anvendelsen.

34269_spc.doc

Side 4 af 5

Solvens

Opbevares under 25

C hvis den opbevares adskilt fra vaccinen.

6.5

Emballage

Vaccine

Hætteglas af hydrolytisk klasse type I (Ph.Eur.) glas indeholdende frysetørret vaccine.

Hætteglasset er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet

aluminiumshætte.

Solvens

Hætteglas af hydrolytisk klasse type I (Ph.Eur.) glas. Hætteglasset er lukket med en

halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser: Karton eller plastik æsker med 5, 10, 25 eller 50 enkeltdosis hætteglas.

Solvens kan være pakket sammen med vaccinen eller separat.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Overskydende vaccine tilintetgøres enten ved kogning, brænding eller ved nedsænkning i et

passende desinfektionsmiddel og i henhold til lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34269

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. marts 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

34269_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her