Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Hundar
Terapeutisk område:
Immunologiska ämnen för canidae
Terapeutiske indikationer:
För aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot Babesia canis för att minska svårighetsgraden av kliniska tecken i samband med akut babesiosi (B. canis) och anemi som uppmätt med packad cellvolym. Immunitetens start: Tre veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: Sex månader efter den sista (re) vaccinationen.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. BIPACKSEDEL
14
Medicinal product no longer authorised
BIPACKSEDEL
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Piro frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml ( =1 dos) rekonstituerat vaccin innehåller:
606 (301-911) massaenheter av lösligt parasitantigen (LPA) från
kulturer av
_Babesia canis_
och
_Babesia rossi_
Adjuvans : 250 (225-275) µg saponin (i spädningsvätskan)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Aktiv immunisering av hundar äldre än 6 månader mot
_Babesia canis _
för reducering av
svårighetsgraden av kliniska symptom förknippade med akut babesios (
_B. canis_
) och anemi mätt som
hematokrit.
Immunitetens insättande: Tre veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter senaste (re-)vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall ej ges till dräktiga eller lakterande tikar.
6.
BIVERKNINGAR
Vanliga rapporterade reaktioner efter vaccination är en diffus
svullnad och/eller smärtande förhårdnad
vid injektionsstället. Vanligtvis försvinner detta inom 4 dagar. I
sällsynta fall kan reaktionen efter den
andra vaccindosen vara kvar i 14 dagar. Dessutom kan systemisk
påverkan vara vanligt
förekommande, såsom slöhet och nedsatt aptit, ibland följt av
feber och stelhet i rörelser. Sådana
reaktioner bör försvinna inom 2-3 dagar.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information,
tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hundar.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
1 ml rekonstituerat vaccin, för subkutan injektion.
_Vaccination
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Piro frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (= 1 dos) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
606 (301-911) massenheter av lösligt parasitantigen (LPA) från
kulturer av
_Babesia canis_
och
_Babesia _
_rossi _
ADJUVANS ( I SPÄDNINGSVÄTSKAN):
250 (225-275) µg saponin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av hundar från och med 6 månaders ålder mot
_Babesia canis_
för reduktion av
svårighetsgraden av kliniska symptom förknippade med akut babesios (
_B. canis_
) och anemi mätt som
hematokrit.
Immunitetens inträdande
: Tre veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter senaste (re-)vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Se avsnitt 4.7
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Endast friska hundar skall vaccineras. Särskilt kroniska,
asymptomatiska smittbärare måste före
vaccination identifieras och behandlas med läkemedel som inte
nedsätter det immunologiska svaret.
Vaccinationerna bör vara avslutade minst en månad före
fästingsäsongen.
Eftersom en aktiv babesiainfektion kan störa utvecklingen av
skyddande immunitet, bör man reducera
exponeringen för fästingar under vaccinationsperioden.
Vaccinet har hittills endast visats vara effektivt mot
_B. canis_
. Det är möjligt att vaccinerade hundar
som utsätts för annan typ av babesios kan komma att utveckla sjukdom
och behöva behandling.
2
Medicinal product no longer authorised
Vaccination med Nobivac Piro förebygger inte infektion. Därför kan
en mildare form av sjukdom
orsakad av
_B. canis_
förekomma. Om milda babesiosliknande symptom uppstår och varar
läng
Læs hele dokumentet
