Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Psy
Terapeutisk område:
Imunologické vyšetrenie pre kanáriky
Terapeutiske indikationer:
Pre aktívnej imunizácie psov šiestich mesiacov veku alebo starší proti Babesia canis na zníženie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnym babesiosis B. canis) a anémia meraná objemom buniek. Nástup imunity: Tri týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity: šesť mesiacov po poslednej (opätovnej) vakcinácii.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
Medicinal product no longer authorised
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Piro lyofilizát a rorpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie pre psy
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Dávka 1 ml rekonštituovaného lieku obsahuje:
606 (301-911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného
antigénu parazita (SPA) z
_Babesia _
_canis_
a
_Babesia rossi _
kultúr.
Adjuvans: 250 (225-275) µg saponínu
( v rozpúšťadle)
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre aktívnu imunizáciu psov vo veku 6 mesiacov a starších proti
_Babesia canis_
na zníženie závažnosti
klinických príznakov spojených s akútnou babezióu (
_B. canis_
) a anémiou stanovenou hematokritom.
Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po poslednej (re-)vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie súk.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Obvykle opisované postvakcinačné reakcie sú rozšírené opuchy a
stvrdnuté hrčky, sprevádzané
bolesťou v mieste vpichu. Tieto väčšinou zaniknú do 4 dní. Vo
výnimočných prípadoch reakcie po
druhej dávke vakcíny môžu pretrvávať 14 dní. Okrem toho sa
obvykle môžu vyskytnúť také
systémové príznaky, ako letargia a zníženie chuti do prijímania
potravy , niekedy sa môže pridružiť
pyrexia a tvrdá chôdza. Tieto reakcie zaniknú do 2-3 dní.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte váššho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DÁVKOVANIE
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Piro lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
606 (301-911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného
parazitárneho antigénu (SPA) z
kultúr
_Babesia canis_
a
_Babesia rossi._
ADJUVANS:
(v rozpúšťadle)
250 (225-275) μg saponínu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo pre injekčnú suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Pre aktívnu imunizáciu psov vo veku 6 mesiacov a starších proti
_Babesia canis_
na zníženie závažnosti
klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (
_B. canis_
) a anémiou stanovenou hematokritom.
Nástup imunity
: 3 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po poslednej (re-)vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Viď odstavec 4.7.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé psy. Obzvlášť, chronickí asymptomatickí
nosiči majú byť presne rozpoznaní a
pred vakcináciou liečení účinnými látkami, ktoré nebudú
ovplyvňovať imunitnú odpoveď.
Odporúča sa vakcinovať minimálne mesiac pred sezónou kliešťov.
Nakoľko aktívna babéziová infekcia môže prekážať vývinu
ochrannej imunity, odporúča sa v čase
vakcinácie znížiť riziko vystavenia zvieraťa kliešťom.
2
Medicinal product no longer authorised
V súčasnej dobe je preukázaná účinnosť vakcíny len proti
čelenži s
_B. canis_
. Môže sa stať, že
u vakcinovaných psov vystavených pôsobeniu iných babezií sa
prejaví ochorenie a môže sa vyžadovať
liečba. Vakcinácia s Nobivac Piro nezabráni infekcii a napriek tomu
sa môžu vyskytnúť mierne formy
choroby zapríčinenej
_B. canis
Læs hele dokumentet
