Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Klieb
Terapeutisk område:
Immunoloġiċi għall-canidae
Terapeutiske indikationer:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'klieb ta' sitt xhur jew aktar kontra Babesia canis biex titnaqqas is-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma 'babesiosis akuta (B. canis) u anemija kif imkejla bil-volum taċ-ċelluli ppakkjati. Il-bidu tal-immunità: Tliet ġimgħat wara l-kors bażiku tat-tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: Sitt xhur wara l-aħħar vaċċinazzjoni (mill-ġdid).
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
Medicinal product no longer authorised
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35,
NL-5831Boxmeer
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Piro lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni għall-klieb.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ ml ta’ proott imħallat:
Total ta’ 606 (301-911) partijiet antiġeniċi ta’ massa (SPA)
minn kulturi ta’
_Babesia canis_
u
_Babesia _
_rossi_
.
Adjuvant:
250 (225 – 275 μg saponin (mis-solvent)
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal immunizzazzjoni ta’ klieb ta sitt xhur jew ikbar kontra
Babesia canis sabiexx jitnaqqsu s-severita
u sinjali kliniċi assoċjati ma Babesjosi akuta (B. Canis) u anemja
kif imkejla mill-volum ta’ ċelloli
ppakkjati.
L-immunita tibda minn: Tlett ġimgħat wara l-kors bażiku ta’
vaċċinazzjoni.
L-immunita ddum sa: 6 xhur wara l-aħħar (ri-) vaċċinazzjoni
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Tużax waqt it-Tqala jew waqt li l-kelbiet ikunu jreddgħu.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet li jiġu rappurtati b’mod komuni wara t-tilqim huwa
nefħa mifruxa u / jew għoqda iebsa,
akkumpanjati bl-uġiegħ, fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li
ġeneralment imorru fi żmien erbat’ijiem.
Rarament dawn ir-reazzjonijiet jistgħu idumu sa 14 il-ġurnata wara
t-tieni doża tat-tilqim. Ma dawn
jiġri b'komuni li l-annimal ikollu sinjali nterni, bħal telqa u
nuqqas ta’ aptit, kultant bid-deni u b’ħarsa
ċassa. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment imorru fi żmien jumejn jew
tlieta.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Klieb
15
Me
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Piro lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni għall-klieb.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml
Sustanza Attiva:
Total ta’ 606 (301-911) partijiet antiġeniċi ta’ massa (SPA)
minn kulturi ta’
_Babesia canis_
u
_Babesia _
_rossi_
.
ADJUVANT (FIS-SOLVENT):
250 (225 – 275) μg saponin
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni ta’ klieb ta sitt xhur jew ikbar kontra
Babesia canis sabiexx jitnaqqsu s-severita
u sinjali kliniċi assoċjati ma Babesjosi akuta (B. Canis) u anemja
kif imkejla mill-volum ta’ ċelloli
ppakkjati.
L-immunita tibda minn: Tlett ġimgħat wara l-kors bażiku ta’
vaċċinazzjoni.
L-immunita ddum sa: 6 xhur wara l-aħħar (ri-) vaċċinazzjoni
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Ara sezzjoni 4.7
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Klieb b’saħħithom biss ghandhom jiġu mlaqqma. Klieb li jġorru
l-marda kronokament, iżda ma jurux
sintomi, għandhom jiġu identifikati u trattati qabel it-tilqim,
b’sustanzi li ma jikkompromettux ir-
rispons għat-tilqima.
Huwa rakkomandat li t-tilqim jingħata tal-inqas xahar qabel jibda
l-istaġun tal-qurdien.
Minħabba li infezzjoni attiva ta’ Babisja tista’ tinterferixxi
fl-iżvilupp ta’ immunita protettiva, huwa
rakkomandat li għandha titnaqqas l-espożizzjoni għall-qurdien matul
il-żmien tat-tilqim.
2
Medicinal product no longer authorised
Bħalissa ma hemmx evidenza dwar l-effikaċja tat-tilqim kontra meta
ċċalinġjat bil-B. Canis. Hemm il-
possibilita li kieb imlaqq
Læs hele dokumentet
