Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Suņi
Terapeutisk område:
Imūnsistēmas attiecībā uz cūku dzimtas zivīm
Terapeutiske indikationer:
Sešu mēnešu vecāku vai vecāku suņu aktīvai imunizācijai pret Babesia canis, lai samazinātu ar akūtu babeziozi saistītu klīnisko pazīmju (B. canis) un anēmija, ko mēra pēc iepakotā šūnu skaita. Imūnās iedarbības sākums: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: sešus mēnešus pēc pēdējās (atkārtotas) vakcinācijas.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
Medicinal product no longer authorised
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Piro
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
1 ml izšķīdināta preparāta deva satur:
606 (301-911) šķīstošā parazīta antigēna (ŠPA) kopējās
antigēnu masas vienības, kas iegūtas no
_Babesia canis_
un
_Babesia rossi_
kultūrām.
Papildviela (šķīdinātājā): 250 (225-275) μg saponīna.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Suņu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret
_Babesia canis_
, lai samazinātu klīnisko simptomu
smagumu, kas saistītas ar akūtu babeziozi (
_B.canis_
) un anēmiju, kas noteikta ar hematokritu.
Imunitātes sākums: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pēdējās (re-)vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Biežāk novērotās pēcvakcinācijas reakcijas ir difūzs pietūkums
un/vai ciets mezgliņš, kuru pavada
sāpes vakcinācijas vietā, kas parasti izzūd 4 dienu laikā. Retos
gadījumos, reakcijas pēc otrās vakcīnas
devas var saglabāties 14 dienas. Papildus parasti var novērot arī
sistēmiskas pazīmes, tādas kā
letarģija un samazināta ēstgriba, ko dažkārt pavada drudzis un
stīva gaita. Šīs reakcijas izzudīs 2-3
dienu laikā.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav
minētas šajā lietošanas instrukcijā,
lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
PAŅĒMIENA
1ml izšķīdinātas vakcīnas injicē subkut
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Piro
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
606 (301-911) šķīstošā parazīta antigēna (ŠPA) kopējās
antigēnu masas vienības, kas iegūtas no
_Babesia canis_
un
_Babesia rossi_
kultūrām.
PAPILDVIELA
(šķīdinātājā):
250 (225-275) μg saponīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Suņu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret
_Babesia canis_
, lai samazinātu klīnisko simptomu
smagumu, kas saistītas ar akūtu babeziozi (
_B.canis_
) un anēmiju, kas noteikta ar hematokritu.
Imunitātes sākums
: Trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pēdējās (re-)vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Skatīt 4.7 sadaļu.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Vakcinēt tikai klīniski veselus suņus. Īpaši ir jāidentificē
hroniski asimptomātiskie infekcijas nēsātāji
un jāārstē pirms vakcinācijas ar vielām, kas neietekmē
imunoloģisko reaģēt spēju.
Ieteicams vakcinācijas veikt ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms
ērču sezonas.
Tā kā aktīva
_Babesia_
infekcija var traucēt aizsargājošās imunitātes veidošanos, tad
ir ieteicams
samazināt dzīvnieku pakļaušanu ērču invāzijai vakcinācijas
perioda laikā.
Pašreiz ir zināma tikai vakcīnas efektivitāte pret
_B.canis_
infekciju. Pastāv iespēja, ka vakcinētie suņi,
inficējoties ar citām babēzijām, var saslimt un var būt
nepieciešama ārstēšana.
2
Medicinal product no longer authorised
Vakcinācija ar Nobivac Piro nenovērš infekciju. Tā rezultātā var
novērot vieglāku slimības formu,
Læs hele dokumentet
