Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Immunologici per i canidi
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva di cani di età pari o superiore a sei mesi contro Babesia canis per ridurre la gravità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta (B. canis) e l'anemia misurata dal volume cellulare impaccato. Inizio dell'immunità: tre settimane dopo il corso di vaccinazione di base. La durata dell'immunità: Sei mesi dopo l'ultima (ri)vaccinazione.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
Medicinal product no longer authorised
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
1.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Piro liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per
cani
3.
INDICAZIONE DELLA PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per dose da 1 ml di prodotto ricostituito:
606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene
parassitario solubile (SPA) da colture di
_Babesia canis_
e
_Babesia rossi_
Adiuvante: 250 (225-275) μg di saponina (nel solvente
)
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi
contro
_Babesia canis_
per ridurre la
gravità dei sintomi clinici associati a Babesiosi acuta (
_B. canis_
) e dell’anemia misurata mediante
ematocrito (PCV).
Insorgenza dell’immunità: tre settimane dopo il programma vaccinale
di base.
Durata dell’immunità: 6 mesi dopo l’ultima (ri-)vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cagne gravide o in allattamento.
6.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni segnalate comunemente dopo la vaccinazione sono una
tumefazione diffusa e/o un nodulo
indurito, dolenti, al sito di vaccinazione. In genere questi
scompaiono nel giro di 4 giorni. In rari casi,
le reazioni dopo la seconda dose di vaccino possono persistere per 14
giorni. Inoltre, comunemente si
possono presentare alcuni sintomi sistemici come letargia e riduzione
dell’appetito, talvolta
accompagnati da piressia ed andatura rigida. Queste reazioni
scompaiono nel giro di 2-3 giorni.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
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Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Piro liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per
cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per dose da 1 ml:
Principio attivo:
606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene
parassitario solubile (SPA) da colture di
_Babesia canis_
e
_Babesia rossi._
Adiuvante (nel solvente)
250 (225-275) μg di saponina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi
contro
_Babesia canis_
per ridurre la
gravità dei sintomi clinici associati a Babesiosi acuta (
_B. canis_
) e dell’anemia misurata mediante
ematocrito (PCV).
Insorgenza dell’immunità
: tre settimane dopo il programma vaccinale di base.
Durata dell’immunità: 6 mesi dopo l’ultima (ri-)vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Vedere paragrafo 4.7
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo cani in buona salute. In particolare, i portatori
cronici asintomatici devono essere
identificati e trattati prima della vaccinazione con sostanze che non
compromettano la risposta
immunitaria.
Si raccomanda di effettuare le vaccinazioni almeno un mese prima della
stagione delle zecche.
Poiché un’infezione attiva da Babesia potrebbe interferire con lo
sviluppo di un’immunità protettiva,
si raccomanda di ridurre l’esposizione alle zecche durante il
periodo di vaccinazione.
2
Medicinal product no longer authorised
Attualmente è stata dimostrata l’efficacia del vaccino solo nei
confronti di un’infezione sperimentale
con
_B.canis._
Esiste la possibilità che cani vaccinati, a fronte di un’infezione
sperimentale con altre
Babesie, svilup
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