Nobivac Piro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-11-2007
Aktiv bestanddel:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Immunologiques pour les canidés
Terapeutiske indikationer:
Pour l'immunisation active des chiens de six mois ou plus contre Babesia canis afin de réduire la sévérité des signes cliniques associés à la babésiose aiguë (B. canis) et l'anémie mesurée par le volume cellulaire. Début de l'immunité: Trois semaines après le cours de vaccination de base. Durée de l'immunité: Six mois après la dernière (ré) vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2004-09-02
Indlægsseddel
Medicinal product no longer authorised
B. NOTICE
14
Medicinal product no longer authorised
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Piro, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
chiens.
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 1 ml de vaccin reconstitué :
606 (301-911) unités de masse antigénique totale d’ASP issus de
cultures de
_Babesia canis_
et
_Babesia rossi_
.
Adjuvant (dans le solvant)
: Saponine 250 (225-275) µg.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre
_Babesia canis _
afin de réduire la
gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (
_B. canis_
) ainsi que l’anémie, définie
par l’hématocrite.
Début de l’immunité : Trois semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois après la dernière (re)vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
6.
EFFETS SECONDAIRES
Les réactions post-vaccination couramment rapportées sont un oedème
diffus et/ou un nodule
induré, douloureux, au point d’injection. Ces réactions
disparaissent en général en 4 jours. Dans de
rares cas, les réactions observées après la seconde injection
peuvent persister pendant 14 jours. De
plus, des signes systémiques tels que léthargie et diminution de
l’appétit peuvent aussi
fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d’une
démarche raide. Ces signes doivent
disparaître en 2-3 jours.
En cas d’effet indésirable grave ou non mentionné dans cette
notice, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
15
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
1 ml de va
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Produktets egenskaber
Medicinal product no longer authorised
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Piro, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 ml :
Principe(s) actif(s)
606 (301-911) unités de masse antigénique totale d’antigènes
solubles parasitaires (ASP) issus de
cultures de
_Babesia canis_
et
_Babesia rossi_
.
Adjuvant (dans le solvant)
Saponine
250 (225-275) µg
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre
_Babesia canis _
afin de réduire la
gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (
_B. canis_
) ainsi que l’anémie, définie
par l’hématocrite.
Début de l’immunité
: Trois semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois après la dernière (re)vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne vacciner que les chiens en bonne santé. En particulier, les
porteurs asymptomatiques
chroniques devront être identifiés et traités avant la vaccination
à l’aide de substances qui
n’interfèrent pas avec la réponse immunologique.
Il est recommandé de vacciner au plus tard un mois avant la saison
des tiques.
L’infection active par Babesia pouvant interférer avec le
développement d’une immunité
protectrice, il est recommandé de réduire l’exposition aux tiques
pendant la période de
vaccination.
2
Medicinal product no longer authorised
Actuellement, seule l’efficacité du vaccin contre
_B. canis_
est démontrée. Il est possible que, par
challenge, des chiens vaccinés et exposés à une infection avec
d’autres babésias développent la
maladie
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