Nobivac Myxo-RHD
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-09-2023
Aktiv bestanddel:
ao vivo myxoma-vetorizado coelho-hemorrágica-estirpe do vírus da doença 009
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI08AD
INN (International Name):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeutisk gruppe:
Coelhos
Terapeutisk område:
Imunologias
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de coelhos a partir de cinco semanas de idade para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose e para prevenir a mortalidade por doença hemorrágica de coelho. Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 1 ano.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-09-07
Indlægsseddel
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO
Nobivac Myxo-RHD, liofilizado e solvente para suspensão injetável,
para coelhos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizado e solvente para suspensão injetável
para coelhos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS
Cada dose de vacina reconstituída contém:
Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, estirpe 009:
≥
10
3,0
e
≤
10
6,1
UFF*
*Unidades Formadoras de Focos
Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme.
Solvente: solução límpida incolor.
Vacina reconstituída: suspensão de cor rosada ou rosa
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativas de coelhos para reduzir a mortalidade e os
sinais clínicos de mixomatose e
para prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do
coelho (RHD) causada pela estirpe
clássica do vírus RHD.
Início da imunidade: 3 semanas.
Duração da imunidade: 1 ano.
5.
CONTRA INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer comumente um aumento de temperatura transitório de 1-2
° C. É comum observar-se
uma tumefação pequena e indolor (máximo 2 cm de diâmetro) no local
da injeção nas primeiras duas
semanas após a vacinação. A tumefação desaparece completamente
nas 3 semanas após a vacinação.
Em coelhos de estimação, em casos muito raros, poderão ocorrer
reações locais no local da injeção,
tais como necrose, crostas ou queda de pelo. Em casos muito raros,
após a vacinação, poderão ocorrer
reações de hipersensibilidade graves, as quais podem ser fatais.
Poderá ocorrer, em casos muito raros,
o aparecimento de sinais clínicos de mixomatose, nas 3 semanas após
a vacinação. Infeções recentes
ou latentes do vírus da mixomatose parecem desempenhar, até c
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizado e solvente para suspensão injetável
para coelhos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina reconstituída contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, estirpe 009:
≥
10
3,0
e
≤
10
6,1
UFF*
*Unidades Formadoras de Focos
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme.
Solvente: solução límpida incolor.
Vacina reconstituída: suspensão de cor rosada ou rosa
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE ALVO
Coelhos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para a imunização ativas de coelhos a partir das 5 semanas de idade
para reduzir a mortalidade e os
sinais clínicos de mixomatose e para prevenir a mortalidade devido à
doença hemorrágica viral do
coelho (RHD) causada pela estirpe clássica do vírus RHD.
Início da imunidade: 3 semanas.
Duração da imunidade: 1 ano.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas coelhos saudáveis.
Coelhos, que tenham sido vacinados anteriormente com outra vacina
contra a mixomatose, ou que
tenham contraído naturalmente a mixomatose com o vírus de campo,
podem não desenvolver uma
3
resposta imunitária adequada contra a doença hemorrágica viral do
coelho após vacinação.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Não existem.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Pode ocorrer comumente um aumento de temperatura transitório de 1-2
°C. É comum observar-se uma
tumefação pequena e indolor (máximo 2 cm de diâmetro) no local da
injeção, nas primeiras duas
semanas após a vacinação. A tumefação desapare
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