Nobivac Myxo-RHD
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-09-2023
Aktiv bestanddel:
live miksoma-vectored triušis-hemoraginė-ligos viruso padermė 009
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI08AD
INN (International Name):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeutisk gruppe:
Triušiai
Terapeutisk område:
Imunologiniai preparatai
Terapeutiske indikationer:
Siekiant aktyviai imunizuoti triušius nuo penkių savaičių amžiaus, siekiant sumažinti mirtingumą ir klinikinius miksomatozės požymius bei užkirsti kelią mirtingumui dėl triušių hemoraginės ligos. Imuniteto pradžia: 3 savaites. Imuniteto trukmė: 1 metai.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Panaikintas
Autorisation dato:
2011-09-07
Indlægsseddel
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
Nobivac Myxo-RHD liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti triušiams
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac Myxo-RHD liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti triušiams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje yra:
gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi:
≥
10
3,0
ir
≤
10
6,1
ŽSV*.
*Židinius sudarantys vienetai
Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
Atskiesta vakcina: beveik rožinės arba rožinės spalvos suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
miksomatozės klinikinius
požymius ir gaištamumą nuo jos bei išvengti gaišimo nuo
hemoraginės triušių ligos (RHD),
sukeliamos klasikinių RHD viruso padermių.
Imuniteto pradžia – 3 sav.
Imuniteto trukmė – 1 metai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai gali laikinai 1–2 °C pakilti temperatūra. Dažnai per
pirmas dvi savaites po vakcinacijos
švirkštimo vietoje gali susidaryti nedidelis neskausmingas tynis
(daugiausia 2 cm skersmens). Tynis
visiškai išnyks per 3 sav. po vakcinacijos. Dekoratyviniams
triušiams labai retais atvejais švirkštimo
vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos, pvz., nekrozė, šašai
arba plaukų slinkimas. Labai retais
atvejais po vakcinacijos gali pasireikšti sunkios padidėjusio
jautrumo reakcijos, kurios gali būti
mirtinos. Labai retais atvejais per 3 sav. po vakcinacijos gali
pasireikšti lengvi miksomatozės
klinikiniai požymiai. Manoma, kad prie to tam tikru mastu prisideda
neseniai prasidėjusi arba latentinė
miksomos lauko viruso sukelta infekcija.
22
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas va
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac Myxo-RHD liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti triušiams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi:
≥
10
3,0
ir
≤
10
6,1
ŽSV*;
*Židinius sudarantys vienetai
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
Atskiesta vakcina: beveik rožinės arba rožinės spalvos suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Triušiai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
gaištamumą ir miksomatozės
klinikinius požymius bei išvengti gaišimo nuo hemoraginės
triušių ligos (RHD), sukeliamos klasikinių
RHD viruso padermių.
Imuniteto pradžia – 3 sav.
Imuniteto trukmė – 1 metai.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Galima vakcinuoti tik sveikus triušius.
3
Anksčiau kita miksomatozės vakcina vakcinuotiems arba natūraliai
užsikrėtusiems miksomatoze
triušiams tinkamas imuninis atsakas hemoraginei triušių ligai po
šios vakcinacijos gali nesusidaryti.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Dažnai gali laikinai 1–2 °C pakilti temperatūra. Dažnai per
pirmas dvi savaites po vakcinacijos
švirkštimo vietoje gali susidaryti nedidelis neskausmingas tynis
(daugiausia 2 cm skersmens). Tynis
visiškai išnyks per 3 sav. po vakcinacijos. Dekoratyviniams
triušiams labai retais atvejais švirkštimo
vie
Læs hele dokumentet
