Nobivac Myxo-RHD

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kaniner
  • Terapeutisk område:
  • immunologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af kaniner fra fem ugers alder og fremefter for at reducere dødelighed og kliniske tegn på myxomatose og for at forhindre dødelighed på grund af kanin hæmoragisk sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Autorisation dato:
  • 07-09-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002004
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

www.em .europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

EPAR sammendrag for offentligheden

Nobivac Myxo-RHD

Levende myxoma vector RHD virus stamme 009

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD er en vaccine, der indeholder levende myxoma vector RHD virus stamme 009. Det

fås som et lyofilisat (et frysetørret stof) og en solvens, der anvendes til at fremstille en

injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Nobivac Myxo-RHD til?

Nobivac Myxo-RHD anvendes til kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte dødeligheden og de

kliniske symptomer ved myxomatose (hudkræft, der skyldes myxomavirus) og for at forebygge

dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD), som er en sygdom, der resulterer i

blodpropdannelse som følge af RHD-virus.

Hvordan virker Nobivac Myxo-RHD?

Ligesom alle andre vacciner virker Nobivac Myxo-RHD ved at "lære" immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Det indeholder en svækket stamme

af myxomavirus, der er blevet genetisk modificeret, så den kan danne et protein i RHD-virussen. Når

vaccinen gives til kaniner, opfatter deres immunsystem myxoma- og RHD-materialerne som

"fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem. Hvis kaninerne senere udsættes for nogen

af viraene, vil immunsystemet hurtigere kunne reagere. Dette er med til at beskytte mod

sygdommene.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Side 2/2

Hvordan blev Nobivac Myxo-RHD undersøgt?

Der blev foretaget 15 felt- og laboratorieundersøgelser, hvor kaniner vaccineret med Nobivac Myxo-

RHD blev sammenlignet med ikke-vaccinerede kaniner for at fastlægge start og varighed af immunitet

mod myxoma- og RHD-vira.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Myxo-RHD?

Undersøgelserne viste, at Nobivac Myxo-RHD var effektivt til at give immunitet mod myxomatose og

RHD tre uger efter vaccinationen, og at der stadig var immunitet efter et år. Kaniner, som blev

vaccineret med Nobivac Myxo-RHD, havde færre tegn på myxomatose, flere antistoffer mod RHD-virus

i blodet og en lavere dødelighed end ikke-vaccinerede kaniner.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Myxo-RHD?

Der kan forekomme en forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2

°C. Der kan ligeledes

forekomme en lille, smertefri hævelse på injektionsstedet i løbet af de første to uger efter

vaccinationen. Hævelsen forsvinder fuldstændigt ved slutningen af den tredje uge.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Nobivac Myxo-RHD er nul

dage.

Hvorfor blev Nobivac Myxo-RHD godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Myxo-RHD opvejer

risiciene, når det anvendes til at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose og

forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease. Udvalget anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Nobivac Myxo-RHD. Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Nobivac Myxo-RHD:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nobivac Myxo-RHD til Intervet International BV den 07/09/2011. Oplysningerne om

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 07/09/2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körwerstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:

FFU*

* Focus Forming Units

Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.

Solvens: klar farveløs opløsning.

Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kaniner for at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved

myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD) forårsaget af

klassiske RHD virusstammer.

Immuniteten indtræder: 3 uger.

Immuniteten varer: 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående stigning i legemstemperaturen på

1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke

smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses hyppigt i de første to uger efter

vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen, vil hævelsen helt forsvinde. I

kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal reaktion på injektionsstedet som

nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab. I meget sjældne tilfælde kan efter vaccination opstå

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale. I meget sjældne tilfælde kan milde kliniske

symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination. Nylig eller latent infektion med vild

myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-. Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kaniner.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Efter opblanding gives 1 dosis vaccine subkutant til kaniner fra 5-ugers alderen.

Årlig revaccination.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det skal sikres at lyofilisat er fuldstændig rekonstitueret inden brug.

Enkeltdosis hætteglas

Bland et enkeltdosis hætteglas med 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvens og injecèr hele indholdet i

hætteglasset.

Multidosis hætteglas

Volumen af

solvens

Antal hætteglas med

frysetørret vaccine som

skal tilsættes

Injektions

volumen

Samlet antal kaniner der

kan vaccineres

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

For god opblanding af multidosis hætteglas, anvend følgende procedure:

1. Tilsæt 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD solvens til 50-dosis hætteglasset og kontroller at lyofilisatet er

helt opløst.

2. Overfør det nu opblandede vaccinekoncentrat fra vaccinehætteglasset til hætteglasset med Nobivac

Myxo-RHD solvens.

3. Det skal sikres at Nobivac Myxo-RHD vaccinen og solvens blandes omhyggeligt.

4. Vaccinesuspensionen skal anvendes inden for 4 timer efter opblanding. Vaccine der på dette

tidspunkt endnu ikke er anvendt skal destrueres.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Vaccine:

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys.

Solvens:

Hætteglas (1 ml eller 10 ml): Ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.

PET flaske (50 ml): Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske kaniner.

Kaniner, der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose, eller har gennemgået

naturlig smitte, udvikler efter vaccination ikke nødvendigvis et acceptabelt immunrespons over for

Rabbit Heamorrhagic Disease.

Drægtighed:

Studier vedrørende brug af vaccinen tidligt i drægtigheden var inkonklusive, hvorfor vaccinen ikke

anbefales anvendt i de første 14 dage af drægtigheden.

Fertilitet:

Der er ikke udført nogle safety-studier vedrørende reproduktion i han-kaniner (væddere). Derfor

anbefales det ikke at vaccinere væddere til avl.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr, skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ud over de symptomer der ses efter en enkelt vaccination, kan der i de første tre dage efter en

overdosis ses en let hævelse af de lokale lymfeknuder.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget fortyndingsmiddel der leveres til brug med dette

produkt.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

For stimulation af immunsystemet over for myxomavirus og Rabbit Haemorrhagic Disease virus.

Vaccinestammen er et myxomavirus der udtrykker kapselproteingenet fra Rabbit Haemorrhagic

Disease virus. Som konsekvens heraf immuniseres kaninerne mod både myxomavirus og Rabbit

Haemorrhagic Disease virus.

Den vector teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammen tillader RHD virus komponenten

at blive fremstillet

in vitro

frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.

Efter infektion med virulent myxomavirus vil nogle vaccinerede dyr udvikle nogle få meget små

hævelser, specielt på hårløse områder af kroppen. På disse steder vil der hurtigt dannes sårskorper,

som almindeligvis forsvinder inden for to uger. Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har

ingen indflydelse på helbredet, ædelysten eller dyrets adfærd.

Plastikæske med 5 x 1 dosis vaccine i hætteglas og 5 x 1 ml solvens i hætteglas.

Plastikæske med 25 x 1 dosis vaccine i hætteglas og 25 x 1 ml solvens i hætteglas.

Karton med 10 x 50 doser vaccine i hætteglas + karton med 10 x 10 ml solvens i hætteglas.

Karton med 10 x 50 doser vaccine i hætteglas + 2 x kartoner med hver 1 x 50 ml solvens i

hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

18-9-2017

Nobivac Myxo-RHD (Intervet International B.V.)

Nobivac Myxo-RHD (Intervet International B.V.)

Nobivac Myxo-RHD (Active substance: Live myxoma vectored RHD virus strain 009) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6278 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety