Nobivac Lepto Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobivac Lepto Vet. injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nobivac Lepto Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34558
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nobivac Lepto Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

21713

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Lepto Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 1 eller 10 doser af 1 ml.

1 dosis indeholder:

Aktive indholdsstoffer:

Inaktiveret Leptospira interrogans bakterie

-serogruppe Canicola; serovar portland-vere, stamme Ca-12-000 > 957 Enheder/ml*

-serogruppe Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stamme 820K > 625 Enheder/ml*

Antigen masse Elisa Enheder, in vitro potency ifølge Ph.Eur. Monografi 0447.

Hjælpestoffer:

- Thiomersal: 0,1 mg.

for yderligere information om hjælpestoffer, se punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hunde (fra 8 ugers alderen) til reduktion af leptospirose forårsaget

af Leptospira interrogans serovar canicola og icterohaemorrhagiae.

34558_spc.doc

Side 1 af 4

Immunitetens indtræden: 4 uger efter vaccination.

Immunitetens varighed: 1 år mod serovar canicola og 6 måneder mod serovar

icterohaemorrhagiae.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Nogle hunde kan vise tegn på ubehag i forbindelse med injektionen.

En diffus hævelse på op til 5 mm i diameter kan forekomme på injektionsstedet i op til 4

dage. Hævelsen, som til tider kan være hård og smertefuld, vil dog aftage gradvist og

forsvinde efter 2-3 uger.

I sjældne tilfælde kan der kort tid efter vaccination forekomme forbigående feber og/eller

en akut overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion) med symptomer, der kan inkludere

sløvhed, ødem i hovedet, kløe, åndenød, opkast, diarré eller kollaps.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende sikkerhed og effekt ved samtidig brug af

denne og andre vacciner bortset fra vacciner i Nobivac serien, indeholdende hundesyge,

hepatitis, parvo og/eller parainfluenza (D, H, P, Pi) eller rabies (stamme Pasteur RIV)

viruskomponenter.

Sikkerheden og virkningen af Nobivac Lepto Vet.ved samtidig brug med andre vacciner

end dem, der er nævnt ovenfor (enten når de anvendes samme dag eller på andre

tidspunkter) er ikke undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1 ml pr. dyr givet som subkutan injektion.

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25

C) før brug. Sterilt injektionsudstyr bør

anvendes.

Basisvaccination:

34558_spc.doc

Side 2 af 4

Alle hunde, der ikke tidligere er vaccineret, bør vaccineres to gange med 2-4 ugers

mellemrum. Hvalpe bør være mindst 8 uger gamle, før de vaccineres første gang.

Revaccination:

Én dosis hver 6-12 måned.

Et revaccinationsinterval på 6 måneder anbefales for at opnå beskyttelse mod klinisk

leptospirose forårsaget af serovar icterohaemorrhagiae.

4.10

Overdosering

Ingen andre symptomer end de, der kan forekomme efter en enkelt dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Immunologiske egenskaber

ATCvet kode: QI 07 AB 01

Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod Leptospira interrogans serovar canicola

og icterohaemorrhagiae. De aktive komponenter i vaccinen inducerer dannelsen af

humorale antistoffer mod disse serogrupper.

Vaccination med Nobivac Lepto Vet. medfører en nedsættelse af de kliniske symptomer på

infektion (feber og dødelighed) samt et reduceret antal af hunde med bakteriæmi og

udskillelse af leptospira med urinen efter infektion, når der sammenlignes med ikke-

vaccinerede kontroldyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Modificeret Hartmans opløsning (Natriumchlorid, kaliumchlorid, natrium-L-mælkesyre,

calciumchlorid, vand til injektionsvæsker).

6.2

Uforligeligheder

Bør ikke blandes med andre vacciner/immunologiske præparater bortset fra de vacciner,

der er nævnt under punkt 4.8. (I tilfælde af, at disse præparater og deres samtidige

anvendelse er godkendt).

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 21 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab ved 2°C - 8

C. Må ikke fryses. Opbevares i original emballage.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

34558_spc.doc

Side 3 af 4

Karton eller plastik æsker med hætteglas af 1 ml eller 10 ml af (type I (Ph.Eur.)) lukket

med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumhætte.

Pakningsstørrelser:

Æsker med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis)

Æsker med 1 hætteglas a 10 ml (10 doser)

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtagerordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

34558

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

34558_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

2-10-2017

Versican Plus Pi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus Pi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus Pi/L4 (Active substance: Canine parainfluenza type 2 virusLeptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089Leptospira interrogans serogroup Canicola, serovar Canicola, strain MSLB 1090Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091Leptospira interrogans serogroup Australis, serovar Bratislava, strain MSLB 1088) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6707 of Mon, 02 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2017

Versican Plus L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089Leptospira interrogans serogroup Canicola, serovar Canicola, strain MSLB 1090Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091Leptospira interrogans serogroup Australis, serovar Bratislava, strain MSLB 1088) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6709 of Mon, 02 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2017

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5713 of Mon, 14 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety