Nobivac L4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-01-2013
Aktiv bestanddel:
Leptospira interrogans do serogrupo sorovar Canicola Portland-vere (tensão Ca-12-000), L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Copenhageni (strain Ic-02-001), a L. interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava (estirpe-05-073), L. kirschneri, o serogrupo sorovar Grippotyphosa Dadas (strain Gr-01-005)
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI07AB01
INN (International Name):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Imunologias
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de cães contra:Leptospira interrogans do serogrupo Canicola sorovar Canicola para reduzir a infecção e excreção urinária;L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Copenhageni para reduzir a infecção e excreção urinária;L. interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava para reduzir a infecção;L. Serogrão de Kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang para reduzir infecção e excreção urinária.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2012-07-16
Indlægsseddel
14
B.
FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
NOBIVAC L4
SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac L4 suspensão injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Estirpes de
_Leptospira _
inativadas:
-
_L. interrogans _
serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere
(estirpe Ca-12-000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade
Copenhageni (estirpe Ic-02-001)
290–1000U
1
-
_L. interrogans _
serogrupo Australis serovariedade Bratislava
(estirpe As-05-073)
500–1000U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas
(estirpe Gr-01-005)
650–1000U
1
1
Massa antigénica em unidades ELISA.
Suspensão incolor.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de cães contra:
-
_L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e
excreção urinária.
-
_L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni para reduzir a
infeção e
excreção urinária.
-
_L._
_interrogans _
serogrupo Australis serovariedade Bratislava para reduzir a infeção.
-
_L._
_kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang para reduzir a
infeção e
excreção urinária.
Início da imunidade: 3 semanas.
Duração da imunidade: 1 ano.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Foi frequentemente observado nos ensaios clínicos, um ligeiro e
passageiro aumento da temperatura
corporal (
≤
1
°
C) durante alguns dias após a vacinação, com alguns cachorros a
mostrarem menos
atividade e/ou redução de apetite.
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac L4 suspensão injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Estirpes de
_Leptospira _
inativadas:
-
_L. interrogans _
serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere
(estirpe Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade
Copenhageni (estirpe Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupo Australis serovariedade Bratislava
(estirpe As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas
(estirpe Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Massa antigénica em unidades ELISA.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de cães contra:
-
_L. interrogans_
serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e
excreção urinária.
-
_L. interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni para reduzir a
infeção e
excreção urinária.
-
_L._
_interrogans _
serogrupo Australis serovariedade Bratislava para reduzir a infeção.
-
_L._
_kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang para reduzir a
infeção e
excreção urinária.
Início da imunidade: 3 semanas.
Duração da imunidade: 1 ano.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Evitar a auto-injeção acidental ou contacto com os olhos. Em caso de
irritação ocular, dirija-se
imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o
rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQ
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