Nobivac L4

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nobivac L4
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • immunologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af hunde mod: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at reducere infektion og urin udskillelse; L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at reducere infektion og urin udskillelse; L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at reducere infektion; L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang for at reducere infektion og urinudskillelse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002010
  • Autorisation dato:
  • 16-07-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002010
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

EPAR – sammendrag for offentligheden

Nobivac L4

Leptospira-vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobivac L4?

Nobivac L4 er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder fire inaktiverede

(døde) stammer af Leptospira-bakterier.

Hvad anvendes Nobivac L4 til?

Nobivac L4 anvendes til vaccination af hunde i en alder af seks uger og frem for at reducere risikoen

for udvikling af en infektion med visse Leptospira-stammer. Leptospirose hos hunde medfører

blødning, hepatitis (infektion af leveren) og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) eller nephritis

(nyreinfektion). Den største infektionskilde er urin eller vand eller jord, som er forurenet med urin.

Vaccinen nedsætter desuden virusudskillelsen i de inficerede hundes urin og reducerer derved risikoen

for overførsel.

Vaccinen gives til hunde som to injektioner under huden med fire ugers mellemrum. Den første

injektion kan gives til hunde i alderen fra seks til ni uger, og den anden fire uger efter. Når man ved,

at hvalpene har store mængder antistoffer erhvervet fra moderen (en særlig type proteiner, der

overføres via modermælken, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner), anbefales det, at

den første vaccination gives i en alder af ni uger. Hvert år bør der gives en enkelt booster-injektion, for

at vaccinen kan bevare sin effekt.

L. interrogans serogruppe Canicola, serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000), L interrogans serogruppe

Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni (stame Ic-02-001), L. interrogans serogruppe Australis, serovar Bartislava

(stamme As-05-073), L. kirscheneri serogruppe Grippotyphosa, serovar Dadas (stamme Gr-01-005)).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

Side 2/2

Hvordan virker Nobivac L4?

Nobivac L4 er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Når Nobivac L4 gives til hunde, opfatter

immunsystemet bakterierne i vaccinen som »fremmed« og danner forsvar mod dem. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for bakterierne, vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere. Dette

medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.

Hvordan blev Nobivac L4 undersøgt?

Virksomheden har fremlagt data fra både laboratorie- og feltundersøgelser med henblik på at fastsætte

vaccinens sikkerhed og effektivitet, herunder hvor lang tid det tog for hundene at blive fuldt ud

beskyttet, samt hvor længe vaccinen ydede beskyttelse.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac L4?

Undersøgelserne viste, at vaccinen hæmmer Leptospira-infektionen og bakteriernes udskillelse i

urinen. Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen er sikker for drægtige tæver.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac L4?

Der kan forekomme en mild og midlertidig forhøjelse i kropstemperaturen ( 1

) få dage efter

vaccinationen, og i visse tilfælde kan hundehvalpe være mindre aktive og/eller vise nedsat ædelyst.

Der kan opstå en mindre, midlertidig hævning på injektionsstedet, som enten vil forsvinde eller

reducere i størrelse inden for to uger efter vaccinationen. Undertiden kan der forekomme en

forbigående, akut (kortvarig) overfølsom (allergisk) reaktion.

Hvorfor blev Nobivac L4 godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac L4 opvejer risiciene,

og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobivac L4. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Nobivac L4:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nobivac L4 den 16/07/2012. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/07/2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Inaktiveret

Leptospira

stammer:

L. interrogans

serogruppe Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 E

(stamme Ca-12-000)

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

290-1000 E

Copenhageni (stamme Ic-02-001)

L. interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

500-1700 E

(stamme As-05-073)

L. kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas

650-1300 E

(stamme Gr-01-005)

Antigen masse ELISA-enheder.

Hjælpestof:

Thiomersal

0,1 mg

Farveløs suspension.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af hunde mod:

L. interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin.

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og

udskillelse i urin.

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.

L.

kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og

udskillelse i urin.

Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Let forbigående øget kropstemperatur (

C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i

få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille

forbigående hævelse på injektionsstedet (

4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation,

er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet

eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.

I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immun-

medieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en

forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan

udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner

opstår anbefales passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan anvendelse.

Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1ml) med et interval af 4 uger.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Den første vaccination kan gives fra 6-9

ugers alderen og den anden fra 10-13

ugers alderen.

Revaccination:

Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1ml).

(*) I tilfælde af højt niveau af maternelt deriverede antistoffer, anbefales første vaccination ved 9

ugers alderen.

Ved samtidig anvendelse

af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2

adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter, skal den rekonstitueres

med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4. De opblandede vacciner skal opnå rumtemperatur (15

C - 25

inden de administreres ved subkutan injektion.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15

C - 25

C) før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks

søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes

med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus

og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse. Læs indlægssedlerne til de

relevante Nobivac vacciner inden anvendelse af blandet produkt. Når Nobivac L4 blandes med disse

Nobivac vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at

anvende Nobivac L4 alene. Når Nobivac L4 blandes med Nobivac vacciner som indeholder

hundeparainfluenzavirus ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det

anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende

Bordetella bronchiseptica

og/eller

parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i

det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt

dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal

hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Plastikæske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis).

Karton med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

In vitro

in vivo

data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccinen kan give nogen grad af

krydsbeskyttelse mod

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

L. kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

BILAG IV

ÅRSAG TIL EN YDERLIGERE FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CVMP har på deres møde den 17-19. januar 2017 besluttet at en yderligere 5-årig genregistrering er

nødvendig, set i lyset af udestående betænkeligheder vedrørende alvorlige bivirkninger som på

tidspunktet for genregistreringsproceduren stadig var under validering.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety