Nobivac Ducat

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobivac Ducat lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nobivac Ducat lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 36560
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nobivac Ducat, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

22384

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Ducat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 1 ml opløst vaccine:

Aktivt stof

Levende, svækket felint viralt rhinotracheitisvirus, stamme G2620A, mindst 4,8 log

TCID

Levende, svækket felint calicivirus, stamme F9, mindst 4,6 log

* Tissue Culture Infektious Dose

** Plaque Forming Units

For fuldstændig information om hjælpestoffer, se pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Katte

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af katte mod felint viralt rhinotracheitisvirus (felint herpesvirus type I)

og felint calicivirus infektioner. Vaccinationen reducerer de kliniske symptomer, som

forårsages af disse virusinfektioner.

Immunitetens indtræden: 4 uger efter vaccination

Immunitetens varighed: 1 år.

4.3

Kontraindikationer

36560_spc.doc

Side 1 af 4

Se pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Det er påvist, at vaccination ved 6 ugers alderen er sikker.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vacciner kun raske dyr. Undgå omhyggeligt, at der dannes aerosol ved vaccinationen af

katten, da eksponering via næse og mund kan give kliniske symptomer i luftvejene samt

sløvhed og utilpashed. Af samme grund bør katten forhindres i at slikke sig på

injektionsstedet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der søges øjeblikkelig lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

En forbigående, somme tider smertefuld, mindre hævelse (5 mm eller derunder) kan

forekomme på injektionsstedet i et døgn. Forbigående mindre stigning i rektaltemperaturen

kan forekomme, mens sløvhed lejlighedsvis ses i en dags tid efter vaccinationen. I sjældne

tilfælde kan vaccinen udløse overfølsomhedsreaktioner (kløe, dyspnø, opkastning, diarré

og kollaps).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning da vaccinen ikke er afprøvet på

drægtige og diegivende katte.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig brug af denne og

andre vacciner, bortset fra Intervets rabiesvaccine, der indeholder rabiesantigen, stamme

Pasteur RIV (i lande hvor denne vaccine og den samtidige anvendelse heraf er godkendt).

En eventuel beslutning om at anvende Nobivac Ducat umiddelbart før eller efter brug af et

andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Lad solvensen opnå stuetemperatur. 1 ml solvens anvendes aseptisk til rekonstituering af

den lyofiliserede vaccine.

Der bør gives 1 ml rekonstitueret vaccine ved subkutan injektion.

- Basisvaccination:

Til katte fra 8 ugers alderen bør der gives to vaccinationer med et

interval på 3-4 uger.

- Revaccination:

Én gang årligt.

Ved basisvaccinationens anden vaccination (ved 12 ugers alderen) kan Intervets

rabiesvaccine indeholdende rabiesantigen, stamme Pasteur RIV anvendes til at opløse

lyofilisatet (i lande hvor denne vaccine og den samtidige anvendelse heraf er godkendt).

36560_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Forbigående hævelse (5 mm eller mindre) på injektionsstedet kan forekomme i 4-10 dage.

Forbigående temperaturstigning (< 40,8

C) kan forekomme, mens sløvhed lejlighedsvis ses

i en dags tid efter vaccinationen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Levende virus vaccine.

ATC-kode: QI06AD03.

Til induktion af aktiv immunitet mod felint viralt rhinotracheitisvirus og felint calicivirus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatinebaseret stabilisator, phosphatbuffer, saccharose, vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner og immunologiske lægemidler bortset fra det

medfølgende solvens eller Intervets rabiesvaccine indeholdende rabiesantigen, stamme

Pasteur RIV (i lande hvor denne vaccine og den samtidige anvendelse heraf er godkendt).

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Holdbarhed efter opløsning: Anvendes inden for 30 minutter.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Vaccine: Opbevares i køleskab (2 til 8

C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys.

Solvens: Kan opbevares ved 15-25

C, hvis den opbevares adskilt fra vaccinen.

6.5

Emballage

Lyofilisat (vaccine):

Hætteglas af hydrolytisk klasse type I (Ph.Eur.) glas, indeholdende

lyofilisat. Hætteglasset er lukket med en halogenbutyl-gummiprop

og forseglet med en kodet aluminiumhætte.

Solvens:

Hætteglas af hydrolytisk klasse type I (Ph.Eur.) glas, indeholdende

solvens. Hætteglasset er lukket med en halogenobutyl-gummiprop

og forseglet med en kodet aluminiumhætte.

Pakningsstørrelser: Kartonæske eller plastik æske med 5, 10, 25 eller 50 doser vaccine og

solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold desinficeres ved kogning, brænding eller nedsænkning i

egnet desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.

36560_spc.doc

Side 3 af 4

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Dansk repræsentant:

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

36560

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. april 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

36560_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her