Nobilis MS Live

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobilis MS Live lyofilisat til suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat til suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nobilis MS Live lyofilisat til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52158
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nobilis MS Live, lyofilisat til suspension

0.

D.SP.NR.

28716

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis MS Live

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis rekonstitueret vaccine:

Aktivt stof

Levende svækket M. synoviae-stamme MS1:

Kolonidannende enheder (CFU)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til suspension.

Råhvid til gullig pellet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger (til æglægning).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af kyllinger (til æglægning) fra 6-ugers-alderen for at reducere

luftsæklæsioner, ovarielæsioner og nedsat ægproduktion på grund af infektion forårsaget af

M. synoviae.

Immunitetens indtræden: 4 uger.

Immunitetens varighed: 44 uger.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

52158_spc.docx

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler

Brug ikke antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer, som er kendt for at hæmme M.

synoviae.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinér kun raske kyllinger. Det anbefales ikke at vaccinere ved tilstedeværelse af

(sub-)klinisk infektion med M. synoviae.

Vaccinestammen er blevet påvist i luftvejene hos vaccinerede kyllinger ved anvendelse af

PCR 34 uger efter vaccination. Da vaccinestammen potentielt kan spredes ved direkte eller

indirekte overførsel, bør alle kyllinger i hønsehuset vaccineres. Tilstrækkelige

foranstaltninger for biosikkerhed bør være på plads, såsom skift af tøj og støvler samt brug

af korrekt desinficeret udstyr.

Efter vaccination kan der forekomme interferens med serologiske metoder til

diagnosticering af Mycoplasma-infektioner, men vaccinestammen kan differentieres fra

vildtypestammen M. synoviae ved anvendelse af PCR eller ved dyrkning i Mycoplasma

vækstmedium, som indeholder nicotinamid i stedet for NAD.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

For at undgå hud- og øjenskader samt indånding eller indtagelse bør der anvendes

personligt beskyttelsesudstyr i form af maske, handsker og beskyttelsesbriller ved

håndtering af lægemidlet. Vask og desinficér hænderne efter vaccination.

4.6

Bivirkninger

Ingen

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes i æglægningsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan

blandes og administreres sammen med Nobilis MG 6/85 (i medlemslande, hvor dette

produkt er godkendt). Produktresuméet for Nobilis MG 6/85 bør konsulteres inden

administration af denne blanding. Fra fire uger inden den forventede indtræden af

æglægning og under hele æglægningsperioden må blandingen ikke anvendes. Nobilis MS

Live vaccinestamme kan spredes fra vaccinerede til ikke vaccinerede kyllinger, såfremt

produktet blandes med Nobilis MG 6/85.

De bivirkninger, som er observeret efter administration af en dosis eller overdosis af de

blandede vacciner, er ikke forskellige fra dem, der er beskrevet for administration af

Nobilis MS Live alene. Når vaccinen blandes med Nobilis MG 6/85, er den påviste effekt

ikke forskellig fra den, der er beskrevet for administration af Nobilis MS Live alene.

Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med

andre lægemidler til dyr end det produkt, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om

at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal

derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

52158_spc.docx

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Efter rekonstituering administreres 1 dosis vaccine ved hjælp af en spray-applikator

(ultrafin forstøvning) til kyllinger fra 6-ugers-alderen.

Brug hele indholdet efter første åbning.

Fremstilling af vaccinen

Brug kun rent, koldt, ikke klorbehandlet, helst destilleret vand med en temperatur

C. Mængden af vand, der skal anvendes til rekonstitution, bør være tilstrækkelig til at

sikre en jævn fordeling, når der sprayes på kyllingerne. Denne mængde vil variere

afhængigt af fuglenes størrelse og driftsforholdene, men 250 til 400 ml vand pr. 1.000

doser anbefales. Følg anvisningerne fra leverandøren af spray-applikatoren.

Sænk hætteglasset ned i vandet og åbn det under vand.

Fjern forsegling og gummiprop fra hætteglasset.

Såfremt der anvendes en blanding, skal trin 2 og 3 gentages, idet der i det samme vand

nedsænkes et hætteglas med Nobilis MG 6/85, som indeholder samme antal doser.

Administration

Vaccinér med en spray-applikator, som er beregnet til vaccination udført ved ultrafin

forstøvning (partikelstørrelse: < 100 µm). Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over

det korrekte antal fugle i en afstand af ca. 40 cm.

Brug ikke desinfektionsmidler, skummetmælk eller andre midler, som forringer

vaccinens virkningsmekanisme i spray-applikatoren.

Sluk alle ventilatorer og luk alle luftindtag, mens vaccinen sprayes.

Rengør spray-applikatoren grundigt efter brug i overensstemmelse med fabrikantens

anbefalinger.

4.10

Overdosering

Ingen

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende bakterievaccine til fjerkræ.

ATCvet kode: QI 01 AE 03.

5.1

Immunologiske egenskaber

Til stimulering af aktiv immunitet hos kyllinger over for infektion forårsaget af M.

synoviae.

5.2

Miljømæssige forhold

52158_spc.docx

Side 3 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Glutamin

Natriumchlorid

Saccharose

Kasein, enzymfordøjet

Lactalbumin hydrolysat

Gelatine

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis MG 6/85 og det

opløsningsmiddel, som anbefales til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Hætteglas af hydrolytisk glas type I med 500, 1.000 eller 2.000 doser lyofilisat.

Hætteglasset er lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med et

aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser

Æske indeholdende 1 hætteglas med 500 doser lyofilisat.

Æske indeholdende 1 hætteglas med 1.000 doser lyofilisat.

Æske indeholdende 1 hætteglas med 2.000 doser lyofilisat.

Æske indeholdende 10 hætteglas med 500 doser lyofilisat.

Æske indeholdende 10 hætteglas med 1.000 doser lyofilisat.

Æske indeholdende 10 hætteglas med 2.000 doser lyofilisat.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

52158_spc.docx

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52158

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52158_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety