Nobilis IB Primo QX
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-01-2021
Aktiv bestanddel:
levend aviair infectieus bronchitisvirus, stam D388
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeutisk gruppe:
Kip
Terapeutisk område:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Terapeutiske indikationer:
Voor actieve immunisatie van kippen om respiratoire symptomen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-achtige varianten van infectieus bronchitisvirus te verminderen.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2014-09-04
Indlægsseddel
B. BIJSLUITER
BIJSLUITER:
NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN
NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor de
vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB Primo QX lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
oculonasale suspensie voor kippen
Nobilis IB Primo QX lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis gereconstitueerd vaccin bevat:
Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% egg infective dose
Lyofilisaat: Gebroken witte, voornamelijk bolvormige pellet.
Suspendeervloeistof: (Solvens Oculo/Nasal): blauwkleurige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering van respiratoire
verschijnselen van aviaire
infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het
infectieuze bronchitis virus
(IBV)
.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 8 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan een milde voorbijgaande respiratoire
reactie (inclusief neusuitvloeiing)
optreden gedurende minimaal 10 dagen na vaccinatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet i
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB Primo QX lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
oculonasale suspensie voor kippen
Nobilis IB Primo QX lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% egg infective dose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie.
Lyofilisaat: Gebroken witte, voornamelijk bolvormige pellet.
Suspendeervloeistof (Solvens Oculo/Nasal): blauwkleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering van respiratoire
verschijnselen van aviaire
infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het
infectieuze bronchitis virus
(IBV).
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 8 weken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het vaccinvirus kan zich tenminste 20 dagen na vaccinatie verspreiden
tussen vogels die in aanraking
komen met elkaar. Passende maatregelen dienen genomen te worden om
gevaccineerde en niet-
gevaccineerde dieren gescheiden te houden. Voorzorgsmaatregelen dienen
genomen te worden om
verspreiding naar in het wild levende dieren te voorkomen. De stal
moet worden schoongemaakt en
gedesinfecteerd na iedere productieronde.
Het vaccin dient alleen gebruikt te worden nadat de epidemiologische
relevantie van de QX-verwante
IBV variant stam is vastgesteld. Het is belangrijk om introductie van
het IB D388 vaccinvirus in
bedrijven waar de wild-type stam niet aanwezig is te
Læs hele dokumentet
