Nobilis IB Primo QX

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nobilis IB Primo QX
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til tamfugle; levende virale vacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronkitisvirus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002802
  • Autorisation dato:
  • 04-09-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002802
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

EPAR - sammendrag for offentligheden

Nobilis IB Primo QX

Levende svækket aviær infektiøs bronkitisvirus stamme

D388

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækket smitsom fuglebronkitis

virus stamme D388. Nobilis IB Primo QX fås som et frysetørret pulver (et lyofilisat), der kan leveres

med opløsningsvæske (solvens). Vaccinen skal opslæmmes før brug.

Hvad anvendes Nobilis IB Primo QX til?

Nobilis IB Primo QX anvendes til at beskytte kyllinger mod smitsom virusbronkitis forårsaget af

stammer af smitsomt bronkitisvirus med betegnelsen QX-varianter såsom stamme D388. Vaccinen

gives til kyllinger fra de er 1 dag gamle ved spraypåføring på kyllingerne eller ved dråbepåføring i øjne

eller næsebor. Vaccinen beskytter i 8 uger.

Hvordan virker Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Det smitsomme bronkitisvirus

i Nobilis IB Primo QX er blevet svækket, så det ikke kan forårsage sygdom. Når Nobilis IB Primo QX

gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virus som “fremmede” og reagerer ved at danne

antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere

hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod smitsom bronkitis.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Side 2/3

Hvordan blev Nobilis IB Primo QX undersøgt?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kyllinger i en række laboratorieundersøgelser.

Formålet var at finde ud af, hvor lang tid det tog for kyllinger at opnå fuld beskyttelse, hvor længe

vaccinen beskytter mod smitsom bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter, og i hvor høj grad

vaccinens virkning afhænger af antistoffer, der overføres fra moderdyret.

Effektiviteten af Nobilis IB Primo QX blev undersøgt i to feltundersøgelser.

I den første undersøgelse blev slagtekyllinger sprayvaccineret med både Nobilis IB Primo QX og Nobilis

IB Ma5, en vaccine mod en Massachusetts-stamme af smitsomt bronkitisvirus. To grupper på 28 fugle

blev belastet med virusset 3 uger efter at være blevet vaccineret, den ene med en QX-stamme, den

anden med en anden stamme, M41. Der blev anvendt kontrolgrupper af uvaccinerede fugle for at vise,

at belastningen var effektiv.

I endnu en undersøgelse blev 42 slagtekyllinger sprayvaccineret, da de var 1 dag gamle, og blev tre

uger efter vaccinationen belastet med en QX-stamme af virusset. Der blev anvendt en kontrolgruppe

af uvaccinerede fugle for at vise, at belastningen var effektiv.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis IB Primo QX?

Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning i løbet af tre uger, og at

beskyttelsen holdt sig i otte uger; beskyttelsen var ikke afhængig af antistoffer overført fra

moderdyret.

I den første feltundersøgelse var 100 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX

blandet med Nobilis IB Ma5, beskyttet mod QX-stammen, og 90 % var beskyttet mod M41,

sammenholdt med ingen af de uvaccinerede fugle.

Den anden feltundersøgelse viste, at 93 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX, og

ingen af de uvaccinerede fugle var beskyttet mod belastningen.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX må ikke gives til æglæggende fugle senere end fire uger før æglægningsperioden

begynder.

Efter vaccination kan der i mindst 10 dage forekomme en kortvarig mild luftvejsreaktion med udflåd

fra næsen. Sådanne reaktioner er meget sjældne (berører mindre end én ud af 10 000 fugle).

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved sprayvaccinering skal der anvendes maske med øjenværn under håndtering af produktet. Hænder

og udstyr skal vaskes og desinficeres efter vaccination for at undgå spredning af virusset.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.

Tilbageholdelsestiden for Nobilis IB Primo QX for kyllinger er 0 døgn.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Nobilis IB Primo QX godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobilis IB Primo QX

overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Nobilis IB Primo QX. Udvalget anbefalede, at der blev forelagt endnu en

overdoseringsundersøgelse. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet

med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Nobilis IB Primo QX:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nobilis IB Primo QX den 4. september 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for

produktet findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til suspension, til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til suspension, til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10

- 10

50% æg-infektiøs dosis

Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.

Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere luftvejssymptomer på aviær infektiøs bronkitis

forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).

Immunitetens indtræden: 3 uger.

Immunitetens varighed: 8 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens

begyndelse.

6.

BIVIRKNINGER

Efter vaccination kan der forekomme en mild forbigående luftvejsreaktion (væskeudskillelse fra

næsebor) i mindst 10 dage; disse reaktioner er meget sjældne.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kyllinger

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Efter rekonstitution administreres 1 dosis vaccine via grov spray eller ved anvendelse i øjet og/eller

næsen hos kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre. Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 400

kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse. Brug ikke produktet, hvis indholdet

er brunligt og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Når bægeret er åbnet, rekonstitueres lyofilisatet straks og fuldstændigt.

Indgivelsesveje:

Sprayvaccination:

Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før

brug af denne teknik. Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm. Alle beholdere, der anvendes til

rekonstituering, bør være rene og uden rester af rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel.

Rekonstitueres ved hjælp af vand af god kvalitet (fx uden tilsætning af chlor eller

desinfektionsmidler). Afmål den korrekte mængde vand til det antal fugle, der skal vaccineres

(afhænger af, hvilket udstyr der anvendes).

2) Tilsæt indholdet af det korrekte antal bægre under omrøring.

3) Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst. Efter rekonstitution har

suspensionen et klart udseende.

4) Administreres straks til fuglene.

Til anvendelse i øjet og/eller næsen:

Til administration i øjet og/eller næsen fås solvensen ”Solvent Oculo/Nasal”.

Indholdet af et bæger (kun 1.000 doser) kan opblandes i ”Solvent Oculo/Nasal” ved hjælp af den

medfølgende tragt og derefter administreres ved at påsætte den medfølgende dråbepipette.

Ryst vaccinesuspensionen. Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.

En dråbe indeholdende en dosis bør indgives i et næsebor eller et øje. Hvis dråben gives i

næseboret, skal det kontrolleres, at den er inhaleret, før fuglen slippes fri.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

Solvens: Opbevares under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter

vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt

fra ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til dyrelivet.

Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter vaccination.

Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er

epidemiologisk relevant. Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388/QX vaccinevirus i lokaler,

hvor den vilde stammetype ikke er til stede. IB D388/QX-vaccine bør kun administreres i rugerier,

hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til

fugle, som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for IB QX.

Det er påvist, at vaccinen yder beskyttelse mod QX-lignende varianter. Beskyttelse mod andre

cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ved administration af dette veterinærlægemiddel via spray bør der anvendes personligt

beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse. Vask og desinficer hænder og udstyr efter

vaccination for at undgå spredning af virussen.

Æglægning:

Veterinærlægemidlets sikkerhed og effekt under æglægning er ikke fastlagt. Må ikke anvendes til

æglæggende fugle og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives

sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller ved anvendelse i øjet og/eller næsen.

Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der

opstår nye varianter. Imidlertid er risikoen for, at dette skulle udgøre en kilde til fare, blevet anslået

som meget lav. For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne

beskyttelse mod Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger.

Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne,

når de administreres enkeltvis. Læs indlægssedlen for Nobilis IB Ma5 før brug.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end det veterinærlægemiddel, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis:

Der er i enkelte tilfælde konstateret meget milde betændelsestilstande i nyrerne hos specifik patogen

fri (SPF) kyllinger efter administration af en overdosis på 10x dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen Nobilis IB Ma5 eller Solvent Oculo/Nasal,

der anbefales til brug med dette veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af

IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner. Kyllinger bør

vaccineres mod andre udbredte IBV-serotyper (fx Massachusetts) i henhold til lokale IB-

vaccinationsprogrammer.

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (2.500 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (5.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (10.000 doser pr. bæger 61 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter) + papæske med 10 x 35

ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.