Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levende dempet aviær infeksiøs bronkittvirusvariantstamme 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kylling
Immunologicals for aves
Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske tegn på smittsom bronkitt forårsaket av variantstammen IB 4-91.
Revision: 15
autorisert
1998-06-09
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: NOBILIS IB 4-91 LYOFILISAT TIL OKULONASALSUSPENSJON/BRUK I DRIKKEVANN TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann til kyllinger 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Levende svekket infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91 ≥ 3,6 log10 EID 50 * per dose * EID 50 : 50 % embryoinfektiv dose - den virustiter som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene. Lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann. Hetteglass: off-white/kremfarget pellet. Beger: off-white, overveiende kuleformet. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske symptomer på infeksiøs bronkitt forårsaket av stammevarianten IB 4-91. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriestudier og feltforsøk: Vaksinering med Nobilis IB 4-91 kan svært ofte indusere milde respiratoriske tegn på sykdom som kan vare i noen dager avhengig av kyllingenes helse og tilstand. Erfaring etter markedsføring: I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på sykdom. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) 18 - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har v Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 : 50 % embryoinfektiv dose - den virustiter som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann. Hetteglass: off-white/kremfarget pellet Beger: off-white, overveiende kuleformet 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske symptomer på infeksiøs bronkitt forårsaket av stammevarianten IB 4-91. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kun friske dyr skal vaksineres. Vaksineviruset kan spres fra vaksinerte til uvaksinerte kyllinger, og nødvendige forholdsregler må tas for å skille vaksinerte fra uvaksinerte dyr. Vask og desinfiser hender og utstyr etter vaksinering for å unngå spredning av virus. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Nobilis IB 4-91 er beregnet til beskyttelse av kyllinger mot respiratoriske symptomer på sykdom forårsaket av IBV stammevariant 4-91, og bør derfor ikke brukes som erstatning for andre IBV- vaksiner. Preparatet skal bare brukes når det er fastslått at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området. Det må utvises forsiktighet for å unngå at stammevarianten blir introdusert i et område hvor den ikke er til stede. 3 Det må utvises forsiktighet slik at spredning av vaksinevirus fra vaksinerte kyllinger til fasaner unngås. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved sprayadministrasjon må personlig beskytte Læs hele dokumentet