Nobilis IB 4-91
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-07-2015
Aktiv bestanddel:
viu atenuat, varianta virusului bronsitei infecțioase vii, tulpina 4-91
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Terapeutisk gruppe:
Pui
Terapeutisk område:
Imunologii pentru aves
Terapeutiske indikationer:
Imunizarea activă a puilor pentru a reduce semnele respiratorii ale bronșitei infecțioase provocată de tulpina variantă IB 4-91.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
1998-06-09
Indlægsseddel
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT:
NOBILIS IB 4-91, LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE OCULONAZALĂ / UTILIZARE
ÎN APA DE BĂUT PENTRU PUII DE
GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător
responsabil pentru eliberarea seriilor:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în
apa de băut pentru puii de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina
variant 4-91:
≥
3.6 log
10
EID
50
* pe
doză
* EID
50:
50% doza embrionară infectantă- titrul de virus necesar pentru a
produce infecția la 50%
din embrionii inoculați.
Liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut.
Flacon: peletă colorată – aproape alb/crem.
Cupe: predominant de forma sferică, aproape alb/crem.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a păsărilor pentru reducerea simptomelor
respiratorii din bronşită infecţioasă
produsă de tulpina variant IB 4-91.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În studiile de laborator și studiile de teren:
Vaccinarea cu Nobilis IB 4-91 poate induce foarte frecvent simptome
respiratorii ușoare asemănătoare
cu boala ce pot persista câteva zile în funcţie de starea de
sănătate și întreţinere a puilor de găină.
Experiența post-comercializare:
În cazuri foarte rare s-au raportat ușoare semne respiratorii ale
bolii.
Frecventa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
conventie:
19
-
foarte frecvente (mai mult de 1 din10 animalele tratate care prezintă
reacţie(i) adversă(e)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de
animale tratate)
- mai puţin frecvente (mai mult de
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în
apa de băut pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ :
Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina
variant 4-91:
≥
3.6 log 10 EID
50
*
* EID
50:
50% doza embrionara infectanta- titrul de virus necesar pentru a
produce infectia la 50%
din embrionii inoculati.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru suspensie oculonazală / utilizare în apa de băut.
Flacoane: peleta colorata – aproape alb /crem.
Cupe: predominant de forma sferica, aproape alb /crem.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a puilor de găină pentru reducerea simptomelor
respiratorii din bronşita infecţioasă
produsă de tulpina variant IB 4-91.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vor fi vaccinate doar animalele sanatoase.
Virusul vaccinal poate fi răspândit de la puii de găină vaccinați
la cei nevaccinați; se vor lua măsuri
corespunzătoare de separare a efectivelor vaccinate de cele
nevaccinate.
Spălați si dezinfectați mâinile si echipamentul după fiecare
vaccinare pentru a evita răspândirea
virusului.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
3
Nobilis IB 4-91 este destinat protecției puilor de găina împotriva
semnelor respiratorii de boală
cauzate numai de virusul bronșitei infecțioase, tulpina variant 4-91
și nu poate fi utilizat pentru
înlocuirea altor vaccinuri contra bronsitei infectioase. Produsul
trebuie utilizat numai după ce s-a
stabilit că tulpina variant 4-91 a virusului bronșitei infecțioase
aviare este epidemiologic relevantă in
zona respectivă.
Trebuie a
Læs hele dokumentet
