Nobilis IB 4-91
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-07-2015
Aktiv bestanddel:
élő attenuált madár fertőző bronchitis vírus variáns 4-91 törzs
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Terapeutisk gruppe:
Csirke
Terapeutisk område:
Immunológiai készítmények aveshez
Terapeutiske indikationer:
A csirkék aktív immunizálása a fertőző bronchitis légúti tüneteinek csökkentésére az IB 4-91 variáns törzs által.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
1998-06-09
Indlægsseddel
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZÁTUM OCULONASALIS SZUSZPENZIÓHOZ/IVÓVÍZBEN
TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA
HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis IB 4-91 liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben
történő alkalmazásra házityúkok
számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4-91-es
variáns törzse:
≥
3,6 log
10
EID
50
*
*EID
50
= 50% embryo infective dose – az a vírusmennyiség, amely a
beoltott embriók 50%-ának
fertőzéséhez szükséges.
Liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben történő
alkalmazásra.
Üvegek: törtfehér/krémszínű korong.
Tégelyek: törtfehér, túlnyomórészt gömb alakú.
4.
JAVALLAT(OK)
Csirkék aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus IB
4-91-es variáns törzse által kiváltott
légzőszervi tünetek csökkentésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
A Nobilis IB 4-91 alkalmazása a csirkék egészségi állapotától
vagy kondíciójától függően nagyon
gyakran néhány napig tartó enyhe légzőszervi reakciókat válthat
ki.
Kereskedelmi forgalmazási tapasztalatok:
Nagyon ritkán enyhe légzőszervi tünetekben megnyilvánuló
betegségről számoltak be.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
19
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis IB 4-91 liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben
történő alkalmazásra házityúkok
számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina adagonkénti tartalma:
HATÓANYAG:
Élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4-91-es variáns
törzse:
≥
3,6 log
10
EID
50
*
*EID
50
= 50% embryo infective dose – az a vírusmennyiség, amely a
beoltott embriók 50%-ának
fertőzéséhez szükséges.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben történő
alkalmazásra.
Üvegek: törtfehér/krémszínű korong
Tégelyek: törtfehér, túlnyomórészt gömb alakú
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Házityúk.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Csirkék aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus IB
4-91-es variáns törzse által kiváltott
légzőszervi tünetek csökkentésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinavírus átterjedhet a nem vakcinázott csirkékre, ezért
ügyelni kell a vakcinázott és a nem
vakcinázott állatok elkülönítésére.
A kezet és az eszközöket a vakcinázás után mossuk meg és
fertőtlenítsük, hogy megelőzzük a vírus
terjedését.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A Nobilis IB 4-91 csak az IB 4-91-es variáns törzs által kiváltott
megbetegedés légzőszervi tünetei
ellen nyújt védelmet, ezért más IBV vakcinák helyettesítésére
nem használható. A terméket csak akkor
alkalmazzuk, ha az érintett területen az IBV 4-91-es törzs
jelenlétét megállapították.
3
Figyelni kell arra, hogy a variáns törzset ne vigyük be olyan
területekre, ahol az nincs jelen.
Ügyeljünk arra, hogy a vakcin
Læs hele dokumentet
