Nobilis IB 4-91
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-07-2015
Aktiv bestanddel:
dzīvs novājināts putnu infekcijas bronhīta vīrusa variants 4-91 celms
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Terapeutisk gruppe:
Cālis
Terapeutisk område:
Imunoloģisks aves
Terapeutiske indikationer:
Cūku aktīvā imunizācija, lai samazinātu infekciozā bronhīta elpošanas ceļu pazīmes, ko izraisa variants IB 4-91 celms.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
1998-06-09
Indlægsseddel
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBILIS IB4-91 LIOFILIZĀTS OKULONAZĀLAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI/LIETOŠANAI AR DZERAMO ŪDENI
VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis IB 4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas
pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Dzīvs novājināts infekciozā bronhīta vīrusa varianta celms 4-91:
≥
3,6 log10
EID
50
* devā.
* EID
50
– 50 % embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas
nepieciešams, lai inficētu 50 % inokulētos
embrijus.
Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar
dzeramo ūdeni
Flakoni: gandrīz balta/krēmkrāsas granula.
Kausiņi: gandrīz baltas, pārsvarā lodīšu formas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta
respiratoros simptomus, kurus ierosina
IB vīrusa varianta celms 4-91.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratorijas pētījumos un lauka pētījumos:
Vakcinācija ar Nobilis IB 4-91 ļoti bieži var izraisīt vieglus
slimības respiratoros simptomus, kuri var
saglabāties dažas dienas, atkarībā no vistu vispārējā
veselības stāvokļa.
Pēcreģistrācijas pieredze:
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par viegliem slimības respiratoriem
simptomiem.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
19
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis IB 4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas
pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena izšķīdinātas vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta
celms 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
– 50 % embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas
nepieciešams, lai inficētu 50 % inokulētos
embrijus.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar
dzeramo ūdeni.
Flakoni: gandrīz balta/krēmkrāsas granula.
Kausiņi: gandrīz baltas, pārsvarā lodīšu formas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta
respiratoros simptomus, kurus ierosina
IB vīrusa varianta celms 4-91.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Vakcīnas vīruss var izplatīties no vakcinētām uz nevakcinētām
vistām, tāpēc attiecīgi ir jāparūpējas,
lai nošķirtu vakcinētos putnus no nevakcinētiem.
Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu, lai
novērstu vīrusa izplatīšanos.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nobilis IB 4-91 ir paredzēts vistu aizsardzībai pret slimības
respiratoriem simptomiem, kurus ierosina
tikai IBV varianta celms 4-91, un to nedrīkst lietot citas IBV
vakcīnas aizvietošanai. Vakcīnu drīkst
3
lietot tikai konstatējot, ka IBV varianta celms 4-91 ir
epidemioloģiski nozīmīgs konkrētajam
reģionam. Uzmanīties, lai nenotiktu vīrusa varianta celma ienešana
reģionos, kur tā nav.
Uzmanīties, lai nenotiktu vakcīnas vīrusa izplatīšanās no
vakcinētām vistām uz fazāniem.
Īpaši piesardzības
Læs hele dokumentet
