Nobilis IB 4-91
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-07-2015
Aktiv bestanddel:
Variante du virus de la bronchite infectieuse aviaire atténuée vivante souche 4-91
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Terapeutisk gruppe:
poulet
Terapeutisk område:
Immunologiques pour aves
Terapeutiske indikationer:
Active la vaccination des poules pour réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse causée par la souche variante de l'IB 4-91.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
1998-06-09
Indlægsseddel
17
B. NOTICE
18
NOTICE :
NOBILIS IB 4-91, LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULO-NASALE /
ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON
POUR L’ESPÈCE POULE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension oculo-nasale /
administration dans l’eau de boisson pour
l’espèce poule
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse, souche variante
4-91 : > 3,6 log10 DIE
50
* par dose
* DIE
50
: 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une
infection chez 50 % des
embryons inoculés.
Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l’eau
de boisson
Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème.
Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active contre les signes respiratoires de la bronchite
infectieuse causée par la souche
variante 4-91 chez l’espèce poule.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etudes de laboratoire et essais terrain :
La vaccination avec Nobilis IB 4-91 peut très fréquemment provoquer
des signes respiratoires légers
de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction
de l’état de santé et de
condition des poulets.
Pharmacovigilance :
Des signes respiratoires légers de la maladie ont été rapportés
dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
19
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension oculo-nasale /
administration dans l’eau de boisson pour
l’espèce poule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire,
souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE
50
*
* DIE
50
= 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une
infection chez 50 % des
embryons inoculés.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension oculo-nasale / administration dans l’eau
de boisson.
Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème
Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Espèce poule.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active contre les signes respiratoires de la bronchite
infectieuse causée par la souche
variante 4-91 chez l’espèce poule.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux
non-vaccinés et des précautions particulières
devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés.
Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel après la
vaccination pour éviter la dissémination du
virus.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
3
Nobilis IB 4-91 est indiqué pour la protection des poulets contre les
signes respiratoires de la maladie
causée par le virus variant de la B.I. souche 4-91, uniquement, et ne
devrait pas être utilisé comme
substitut à d'autres vaccins B.I. Le vaccin devra être utilisé
uniquement après qu'il ait été établi que le
virus variant de la souche 4-91 est épidémiologiquement présent
dans la zone. Veiller à
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