Nobilis IB 4-91

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nobilis IB 4-91
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nobilis IB 4-91
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling
  • Terapeutisk område:
  • Immunologicals For aves
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på infektiøs bronkitis forårsaget af variantstammen IB 4-91.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000036
  • Autorisation dato:
  • 09-06-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000036
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/CVMP/190792/2007

EMEA/V/C/000036

EPAR - sammendrag for offentligheden

NOBILIS IB 4-91

Aviær infektiøs bronkitisvaccine (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækket aviær infektiøs bronkitisvaccine.

Nobilis IB 4-91 fås som et lyofilisat (en frysetørret pellet), der benyttes til at fremstille en suspension

til indsprøjtning.

Hvad anvendes Nobilis IB 4-91 til?

Nobilis IB 4-91 anvendes til immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på

infektiøs bronkitis, som forårsages af stammevarianten IB 4-91, som forårsager infektiøs bronkitis hos

kyllinger.

Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle eller ældre kyllinger via grov spray, intranasal (indåndet

gennem næseborene) eller okulær (absorberet via øjnene) administration. Vaccinen kan gives til

kyllinger, der er 7 dage gamle eller ældre, via deres drikkevand.

Vaccinen kan anvendes til kommende æglæggere og avlsfugle fra daggamle og frem via

intranasal/okulær administration eller grov spray. Kyllinger, der er 7 dage gamle eller ældre, kan

vaccineres via drikkevandet. For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge

efter første vaccination.

Send et spørgsmål via vores websted

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Aviær infektiøs

bronkitisvaccine i Nobilis IB 4-91 er svækket, så den ikke kan fremkalde sygdom. Når Nobilis IB 4-91

gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virus som »fremmede« og reagerer ved at danne

antistoffer mod dem. Hvis dyrene efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet hurtigere

kunne danne antistoffer mod dem. Derved opnås bedre beskyttelse mod infektiøs bronkitis.

Hvordan blev Nobilis IB 4-91 undersøgt?

Nobilis IB 4-91-vaccinen blev undersøgt i forskellige vaccinationsprogrammer i en række

undersøgelser. Vaccinen blev givet via grov spray til kyllinger i forskellig alder. De primære effektmål

omfattede dannelse af antistoffer mod IB 4-91-virus, den samlede dødelighed hos kyllingerne og den

procentvise andel af kyllinger, som blev kasseret på grund af sygdom. Nobilis IB 4-91-vaccine er også

blevet sammenlignet med kontrolkyllinger, dvs. kyllinger, som ikke var blevet vaccineret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis IB 4-91?

Der sås et tydeligt immunrespons mod Nobilis IB 4-91. I den ene undersøgelse havde 100 % af

kyllingerne efter tre uger dannet antistoffer mod IB 4-91-virus sammenlignet med 17 % af

kontrolkyllingerne.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 kan forårsage milde respiratoriske symptomer på sygdom, som kan vare i nogle få

dage, afhængigt af den enkelte kyllings helbred og tilstand.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der skal ikke træffes nogen foranstaltninger af den pågældende person, men det anbefales at vaske og

desinficere sine hænder og udstyret efter vaccinationen for at undgå spredning af virusset.

Vaccinen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede kyllinger, så det er vigtig at holde

vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger.

Hvor lang er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før

æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Nobilis IB 4-91 til kyllinger er nul dage.

Hvorfor blev Nobilis IB 4-91 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Nobilis IB 4-91opvejer risiciene, når

det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Nobilis IB 4-91. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Side 2/3

Øvrige oplysninger om Nobilis IB 4-91:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nobilis IB 4-91 den 9. juni 1998. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2015.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Nobilis IB 4-91 lyofilisat, suspension til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis IB 4-91 lyofilisat til suspension til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Levende attenueret aviær infektiøs bronchitis virus stammevariant 4-91:

3,6 log

* per dosis

* EID

- 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i

50% af de inokulerede embryoner.

Lyofilisat

Hætteglas: Råhvid/cremefarvet pellet.

Bægre: Råhvid, overvejende kugleformede.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis

forårsaget af stammevarianten IB 4-91.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I laboratoriestudier og feltstudier:

Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan meget ofte inducere milde, respiratoriske symptomer på sygdom,

som kan vare i et par dage, afhængigt af kyllingernes helbred og tilstand.

Post marketing erfaring:

I meget sjældne tilfælde er milde, respiratoriske symptomer på sygdom rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Grov spray, okulonasal anvendelse eller til brug i drikkevand.

Mindst 3,6 log

(1 dosis) pr. kylling enten ved sprayvaccination, drikkevand eller

intranasal/okulær administration. Såfremt antallet af kyllinger ligger imellem standard-doseringerne, bør

næste højere dosis anvendes.

Vaccinen leveres som frysetørret pellet i hætteglas eller som frysetørret kugler i bægre. Et bæger kan

indeholde fra 3 kugler op til 100 kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse. Hvis

produktet leveres i bægre, må det ikke anvendes hvis indholdet er brunligt og klæber til beholderen, da

dette er tegn på, at beholderen har været brudt. Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter

åbning.

Retningslinjer

Kyllinger: Denne vaccine kan bruges til daggamle og ældre kyllinger via grov spray eller

intranasal/intraokulær administration. Kyllinger, der er 7 dage gamle eller ældre, kan vaccineres via

drikkevandet.

Kommende æglæggere og avlsfugle: Vaccinen kan anvendes til kommende æglæggere og avlsfugle fra

daggamle og frem via intranasal/okulær administration eller grov spray. Kyllinger, der er 7 dage gamle

eller ældre, kan vaccineres via drikkevandet. For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres

hver 6. uge efter første vaccination.

Spraymetoden

Vaccinen bør fortrinsvis opløses i destilleret vand eller som alternativ i koldt, rent vand. Det nødvendige

antal hætteglas bør åbnes under vandoverfladen eller indholdet af det nødvendige antal bægre hældes i

vandet. I begge tilfælde blandes vandet indeholdende vaccinen grundigt inden brug. Efter rekonstitution

har suspensionen et klart udseende.

Mængden af vand, der er anvendt til fortynding, bør være tilstrækkelig til at sikre en jævn fordeling, når

kyllingerne sprayes. Mængden af vand vil variere afhængigt af kyllingernes alder på

vaccinationstidspunktet og af driftsystemet, men der foreslås 250 til 400 ml vand pr. 1.000 doser.

Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over det korrekte antal kyllinger med en afstand på 30-40 cm

ved anvendelse af en grov forstøvning, helst når kyllingerne sidder tæt sammen i svag belysning.

Sprøjteudstyret bør være fri for aflejringer, korrosion og rester af desinfektionsmidler og skal helst

udelukkende anvendes til vaccination.

Drikkevand

Hætteglassene bør åbnes under vandoverfladen eller indholdet af det nødvendige antal bægre hældes i

vandet. I begge tilfælde blandes vandet indeholdende vaccinen grundigt inden brug. Efter rekonstitution

har suspensionen et klart udseende.

Anvend koldt, rent vand til opløsning af vaccinen. Ved administration af vaccinen opløses som

hovedregel 1.000 doser i 1 liter vand pr. alder i dage op til en maksimal volumen på 20 liter pr. 1.000

doser. For tunge racer eller i varmt vejr kan vandmængden øges op til 40 liter pr. 1.000 doser. Ved at

tilsætte ca. 2 g skummetmælkspulver eller 20 ml skummetmælk pr. liter vand forlænges virusaktiviteten

væsentligt. Man skal sikre sig, at al vaccinesuspension er drukket inden for 1-2 timer. Vaccinen skal

gives tidligt om morgenen, da fuglene fortrinsvis drikker på dette tidspunkt, eller i en kølig periode på

en varm dag. Der skal være adgang til foder, når der vaccineres. Vandforsyningen bør afbrydes før

vaccination, så kyllingerne er tørstige. Det tidsrum, hvor vandforsyningen er afbrudt, afhænger af

klimaet. Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time. Det er

vigtigt, at der er vandingstrug nok, således at alle dyr har let adgang til vandet. Disse bør være fri for

sæberester og desinfektionsmidler.

Tænd for vandforsyningen, når alt vaccinevandet er blevet drukket.

Intranasal/okulær administration

Opløs vaccinen i fysiologisk saltvand eller i sterilt destilleret vand (som regel 30 ml pr. 1.000 doser, 75

ml pr. 2.500 doser) og administrer ved anvendelse af en standardiseret pipette. Applicer en dråbe i et

næsebor eller et øje. Kontroller, at den nasalt applicerede dråbe er inhaleret, før fuglen slippes fri.

Okulær/intranasal administration eller grov spray giver det bedste respons, og disse bør være de

foretrukne metoder, især når unge kyllinger vaccineres.

Vaccinationsprogram

Dyrlægen bør fastlægge det optimale vaccinationsprogram afhængigt af den pågældende situation.

Retningslinjer for anvendelse af produktet sammen med Nobilis IB MA5

Anvisningerne for rekonstitution af lyofilisat og efterfølgende indgivelsesmåde skal følges som

beskrevet ovenfor for spray og intranasal/okulær administration. Der skal bruges samme mængder,

som gælder for anvendelse af et enkelt produkt.

Holdbarhed efter rekonstitution: 2 timer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Da stabiliteten af IBV i suspension kan være begrænset grundet følsomhed over for høje temperaturer

og urenheder, bør der kun anvendes koldt, rent vand til opløsning af den frysetørrede vaccine. Ved at

tilsætte skummetmælk til drikkevandet vil vaccinevirus være aktivt længere. Der bør kun anvendes

skummetmælk, da fedtet i sødmælk kan tilstoppe det automatiske drikkevandssystem samt reducere

vaccinens virkning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 døgn.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke fryses.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinevirus kan evt. spredes fra vaccinerede til ikke-vaccinerede kyllinger, og der skal drages fornøden

omsorg for at skille vaccinerede fra ikke-vaccinerede.

Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virus.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Nobilis IB 4-91 er udelukkende beregnet til beskyttelse af kyllinger mod respiratoriske symptomer på

sygdom der er forårsaget af IBV stammevariant 4-91, og bør ikke anvendes som erstatning for andre

IBV vacciner. Kyllinger skal vaccineres mod andre prevalente IBV serotyper (f.eks. Massachusetts) i

henhold til det lokale IB vaccinationsprogram.

Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk

relevant i området. Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område,

hvor den ikke er til stede, undgås.

Der skal drages omsorg for at undgå at sprede vaccinevirus fra vaccinerede kyllinger til fasaner.

Æglæggende fugle:

Det er vist, at Nobilis IB 4-91 er sikker at anvende til æglæggere og avlsfugle i æglægningsperioden.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives

sammen med Nobilis IB Ma5 via spray eller intranasal/okulær administration til kyllinger, der er

daggamle og ældre. For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den

angivne beskyttelse mod Massachusetts og IBV stammevariant 4-91, er varigheden af immunitet 6 uger.

Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne,

når de administreres enkeltvis. Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus

og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter. Risikoen er imidlertid blevet vurderet som meget lavt

og minimeres ved rutinemæssig vaccination af alle kyllinger i flokken på samme tid samt rengøring og

desinfektion efter vaccination. Læs produktinformationen for Nobilis IB Ma5 før brug.

Vaccination af daggamle kyllinger med Nobilis IB 4-91 kan have negativ indflydelse på effekten af

vaccination mod turkey rhinotracheitis (TRT), der er givet inden for 7 dage.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Det er vist, at 10 gange den maksimale dosis kan anvendes til den anførte dyreart uden risiko ved alle

anbefalede indgivelsesveje og administrationsmetoder.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis IB Ma5, der anbefales til brug

sammen med produktet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis, som

forårsages af stammevarianten IB 4-91.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 eller 10 hætteglas af 500 doser.

Papæske med 1 eller 10 hætteglas af 1.000 doser.

Papæske med 1 eller 10 hætteglas af 2.500 doser.

Papæske med 1 eller 10 hætteglas af 5.000 doser.

Papæske med 1 eller 10 hætteglas af 10.000 doser.

Papæske med 10 bægre af 1.000 doser.

Papæske med 10 bægre af 2.500 doser.

Papæske med 10 bægre af 5.000 doser.

Papæske med 10 bægre af 10.000 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety