Nobilis gumboro D78 Vet.

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nobilis Gumboro D78 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

0.

D.SP.NR

8820

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis Gumboro D78 Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis:

Gumboro Disease virus stamme D78, levende attenueret, frysetørret mindst 10

TCID

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til opløsning i drikkevand

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger (slagtekyllinger).

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af slagtekyllinger mod Infektiøs Bursitis forårsaget af IBD-virus.

4.3

Kontraindikationer

Syge, stressede og svækkede kyllinger bør ikke vaccineres.

4.4

Særlige advarsler

Vacciner kun raske dyr.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

14933_spc.doc

Side 1 af 4

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til æglæggende høns.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Et højt niveau af passivt overførte antistoffer mod IBD-virus kan blokere udviklingen af

immunitet, hvorfor kendskab til flokkens immunstatus er nødvendig for fastsættelse af

vaccinationstidspunkt.

Vaccinationsprogram:

1 dosis pr. dyr to gange med et interval på 7-10 dage, første gang når kyllingerne er ca. 7

dage gamle.

Administration: Gives i drikkevandet.

Drikkevand:

Hætteglassene bør åbnes under vandoverfladen. Anvend koldt, rent vand til opløsning af

vaccinen. Ved at tilsætte 2 g skummetmælkspulver eller 50 ml skummetmælk pr. liter vand

forlænges virusaktiviteten. Vejledende opløses vaccinen i samme antal liter vand til 1000

doser, som antal dage fuglene er gamle, dog højst 20 liter pr. 1000 fugle. Hos tunge racer

og i varmt vejr kan vandmængden fordobles.

Vandforsyningen kan afbrydes i en kortere periode før vaccinationen, så dyrene tørstes.

Vaccinesuspension bør optages af kyllingerne indenfor 1-2 timer. Man skal sikre sig, at

dyrene har adgang til foder, når der vaccineres. Husk at åbne for vandforsyningen igen, når

vaccinesuspension er optaget. Det er vigtigt at sikre sig, at der er et tilstrækkeligt antal

drikketrug/drikkenipler, og at alle disse forsynes med vaccinesuspension. Alt

vandingsudstyr skal være rent og fri for sæberester og desinfektionsmidler.

4.10

Overdosering

Ingen symptomer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATC-vet-kode: QI 01 AA 01

5.1

Immunologiske egenskaber

Den aktive substans stimulerer aktiv immunitet mod Infectious Bursal Disease (IBD) virus.

Stamme D-78 er af intermediær type, der er i stand til at gennembryde et moderat niveau af

14933_spc.doc

Side 2 af 4

maternelle antistoffer. Efter vaccination af kyllinger via drikkevand udvikles aktiv

immunitet indenfor 1-2 uger. Vaccinevirus kan spredes til ikke vaccinerede kyllinger.

Opnået beskyttende immunitet kan forventes at vare frem til slagtetidspunkt. Vaccinen har

ingen eller meget begrænset immunosuppressiv effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose. Bovin serum albumin. Kaliumphosphat (monobasisk).

Dinatriumphosphatdihydrat. Natriumglutamat. Gentamycinsulfat. Vand til

injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Skal anvendes indenfor 1-2 timer efter opløsning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8

6.5

Emballage

Hætteglas.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

P.O. Box 31

NL-5830 AA Boxmeer

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

14933_spc.doc

Side 3 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14933

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. september 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

14933_spc.doc

Side 4 af 4