Nivolumab BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2016
Aktiv bestanddel:
nivolumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC17
INN (International Name):
nivolumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplásicos e imunomoduladores, anticorpos Monoclonais
Terapeutisk område:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Terapeutiske indikationer:
Nivolumab BMS é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas pequenas localmente avançadas ou metastásicas (NSCLC) após quimioterapia anterior em adultos.
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2015-07-20
Indlægsseddel
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
nivolumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o
tratamento.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS
3.
Como utilizar Nivolumab BMS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nivolumab BMS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NIVOLUMAB BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro
do pulmão de células não-
pequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos. Contém a
substância ativa nivolumab, que é um
anticorpo monoclonal humano. Um tipo de proteína desenvolvida para
reconhecer e para se ligar a
uma substância alvo específica do organismo.
O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte
programada 1 (PD-1) que pode
bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que
faz parte do sistema imunitário, as
defesas naturais do organismo). Pela fixação ao PD-1, o nivolumab
bloqueia a sua ação e previne o
bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra
as células do cancro do pulmão.
2.
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 40 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de nivolumab.
O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por
tecnologia de ADN
recombinante.
Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode
conter poucas partículas claras . A
solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de
aproximadamente 340 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de
células não-pequenas (CPCNP)
de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após
quimioterapia prévia, em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento de
cancro.
A dose recomendada de Nivolumab BMS é de 3 mg/kg administrada por via
intravenosa durante um
período de 60 minutos cada 2 semanas. O tratamento deve ser
continuado enquanto se observar
benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo
doente.
Posologia
Não se recomenda o aumento ou a redução da dose. Pode ser
necessário atrasar ou descontinuar a
dose, com base na segurança e tole
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