Nivolumab BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2016
Aktiv bestanddel:
nivolumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC17
INN (International Name):
nivolumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiskie līdzekļi un imūnmodulatori, Monoklonālo antivielu
Terapeutisk område:
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Terapeutiske indikationer:
Nivolumaba BMS ir indicēts lokāli progresējoša vai metastazējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai pēc iepriekšējas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2015-07-20
Indlægsseddel
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_nivolumab_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas
3.
Kā lietot Nivolumab BMS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nivolumab BMS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NIVOLUMAB BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nivolumab BMS ir zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža
(noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai
pieaugušajiem. Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir
monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids,
kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par
programmētās nāves-1 (
_programmed death-1_
,
PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu
veida, kas ir organisma dabiskās
aizsargsistēmas – imūnās sistēmas – daļa) darbību.
Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā
darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām. Tas
palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu
vēža šūnām.
2.
KAS JUM
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta šķīduma satur 10 mg nivolumaba (
_nivolumab_
).
Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens
šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas
daļiņas. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir
aptuveni 340 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV)
ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža
ārstēšanā.
Devas
Nivolumab BMS ieteicamā deva ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 60
minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīniskus ieguvumus
vai kamēr pacients vairs nepanes
ārstēšanu.
Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama. Atkarībā no
individuālā drošuma un
panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas
pārtraukšanu vai lie
Læs hele dokumentet
