Nivolumab BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2016
Aktiv bestanddel:
nivolumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC17
INN (International Name):
nivolumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastici e immunomodulatori agenti, anticorpi Monoclonali
Terapeutisk område:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Terapeutiske indikationer:
Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del cancro polmonare localmente avanzato o metastatico squamoso non a piccole cellule (NSCLC) dopo chemioterapia negli adulti.
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2015-07-20
Indlægsseddel
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
nivolumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di
Allerta.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO
DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS
3.
Come usare Nivolumab BMS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nivolumab BMS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È NIVOLUMAB BMS E A COSA SERVE
Nivolumab BMS è un medicinale utilizzato per il trattamento del
cancro del polmone non a piccole
cellule (un tipo di cancro del polmone) avanzato negli adulti. Esso
contiene il principio attivo
nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina
disegnata per riconoscere ed attaccare
una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di
morte programmata-1(PD-1) che
può spegnere l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi
che fa parte del sistema immunitario,
il sistema di difesa naturale dell'organismo). Nivolumab attaccandosi
al PD1, blocca la sua azione ed
impedisce che esso spenga l'attività delle cellule T; questo aiuta ad
aumentare l'attività delle
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab.
Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Eccipiente con effetti noti
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido
che può contenere poche particelle
leggere. La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità
di circa 340 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC)
squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente
chemioterapia negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti,
esperti nel trattamento del cancro.
La dose raccomandata di Nivolumab BMS è di 3 mg/kg somministrati per
via endovenosa in un
periodo di 60 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento deve essere
continuato finché si osserva un
beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più
tollerato dal paziente.
Posologia
Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose. Può
essere necessario posticipare la
somministrazione o sospendere il trattam
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