Nivolumab BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2016
Aktiv bestanddel:
nivolumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC17
INN (International Name):
nivolumab
Terapeutisk gruppe:
Αντινεοπλασματικά και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, τα Μονοκλωνικά αντισώματα
Terapeutisk område:
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
Terapeutiske indikationer:
Το Nivolumab BMS ενδείκνυται για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία σε ενήλικες.
Autorisation status:
Αποτραβηγμένος
Autorisation dato:
2015-07-20
Indlægsseddel
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
nivolumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί
σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
των ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nivolumab BMS 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg
nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg
nivolumab.
Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
DNA.
Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος
περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
υποκίτρινο υγρό που μπορεί
Læs hele dokumentet
