Nivolumab BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2016
Aktiv bestanddel:
nivolumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC17
INN (International Name):
nivolumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastilised ja immuunmoduleerivad ained, Monoklonaalsed antikehad,
Terapeutisk område:
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Terapeutiske indikationer:
Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) ravimiseks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2015-07-20
Indlægsseddel
28
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
nivolumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS’i kasutamist
3.
Kuidas Nivolumab BMS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nivolumab BMS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NIVOLUMAB BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi
(teatud tüüpi kopsuvähi)
raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on
monoklonaalne antikeha, teatud
tüüpi valk, mis on välja töötatud organismi teatud spetsiifiliste
sihtainete äratundmiseks ja
ründamiseks.
Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse
programmeeritud rakusurm–1
retseptoriks (PD–1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need
on immuunsüsteemi osaks olevad
teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
Nivolumab seondudes PD–1
retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke
väljalülitamise eest. See suurendab nende
aktiivsust vähirakkude vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NIVOLUMAB BMS’I KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE NIVOLUMAB BMS’I:
kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis
võib sisaldada üksikuid heledaid
osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Nivolumab BMS’i soovitatav annus on 3 mg/kg veenisiseselt 60 minuti
jooksul iga 2 nädala järel.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või
kuni patsient enam ravi ei talu.
Annustamine
Annust ei soovitata suurendada ega vähendada. Sõltuvalt
individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib
olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Ravi püsiva või ajutise
katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1. Immuunsüsteemiga seotud
kõrvaltoimete käsitlemise
juhised on esitatud lõigus 4.4.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1:
SOOVITUSED NIVOLUMAB BMS-RAVI MODIFITSEERIMISEKS
IMMUUNSÜSTEEMIGA
SEOTUD KÕRVALTOIME
RASKUSASTE
RAVI MODIFITSEERIMINE
Immuuns
Læs hele dokumentet
