Nivolumab BMS

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nivolumab BMS
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nivolumab BMS
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske og immunomodulerende midler, monoklonale antistoffer
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk pladeformet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter forudgående kemoterapi hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003840
  • Autorisation dato:
  • 20-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003840
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351429/2015

EMEA/H/C/003840

EPAR - sammendrag til offentligheden

Nivolumab BMS

nivolumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Nivolumab BMS. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Nivolumab BMS bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?

Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type

lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Det anvendes til patienter,

hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet

med andre cancerlægemidler (kemoterapi).

Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.

Hvordan anvendes Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge

med erfaring i kræftbehandling.

Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene. Den

anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden

uge, så længe patienten responderer positivt på den. Doser skal måske udskydes, eller behandling

standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger. De nærmere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Side 2/3

Hvordan virker Nivolumab BMS?

Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en

type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes

i visse celler i kroppen.

Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret

celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), kaldet T-celler. Når nivolumab bindes til PD-1, blokerer det receptoren og hindrer den i at

slukke for disse immunceller. Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nivolumab BMS?

Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet

planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS

havde forbedret patienternes overlevelse. Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et

andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe

patienter levede). Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder,

hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder. Underbyggende oplysninger

blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos

patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.

Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?

De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er

træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.

Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets

aktivitet på kroppens organer. De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør

med brug af Nivolumab BMS.

Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Nivolumab BMS godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab

BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet blev forbundet

med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet

planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder. Patienter, hvis cancer klart

udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere

studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af

lægemidlet. Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af

fordelene.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nivolumab BMS?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Side 3/3

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Nivolumab BMS, udlevere oplysningsmateriale til

læger, der forventes at ordinere lægemidlet. Dette skal beskrive, hvordan det bør anvendes, og

hvordan bivirkninger behandles, især bivirkninger vedrørende immunsystemets aktivitet.

Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved

lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på

bivirkninger. Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele

ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af

behandling med lægemidlet.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Nivolumab BMS

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nivolumab BMS den 20. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

nivolumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling

med Nivolumab BMS.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS

Sådan skal du bruge Nivolumab BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type

lungekræft) hos voksne. Det kan ordineres, hvis din tidligere kemoterapi ikke har kunne stoppe

sygdommen. Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type

protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.

Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for

aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens

naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det

i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod

lungekræftceller.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS

Du må ikke få Nivolumab BMS:

hvis du er

allergisk

over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Tal med lægen

, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Nivolumab BMS, da det kan medføre:

Problemer med lungerne

som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en

betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).

Diarre

(vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på

betændelse i tarmene

(colitis), som

f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.

Leverbetændelse (hepatitis).

Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for

leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven

eller træthed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Betændelsestilstand i nyrerne eller problemer med nyrerne.

Tegn og symptomer kan være

unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.

Problemer med hormonproducerende kirtler

(herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og

binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og symptomer på at disse

kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine

og synsforstyrrelser.

Sukkersyge (diabetes)

(symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion,

øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og

generel utilpashed eller

diabetisk ketoacidose

(syre i blodet som følge af diabetes).

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden

, som kan medføre udslæt og kløe.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver

værre.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Din læge vil

muligvis

give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,

udsætte den næste dosis Nivolumab BMS, eller

helt stoppe din behandling med Nivolumab BMS.

Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer

nogle gange er forsinkede

og kan opstå

uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene

helbredstilstand. Du vil også få taget

blodprøver

i løbet af behandlingen.

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Nivolumab BMS, hvis:

du har fået at vide, at

kræften har spredt sig til hjernen

du har en

autoimmun sygdom

(en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);

du tidligere har haft

betændelse i lungerne

du har taget

medicin, som hæmmer dit immunforsvar.

Børn og unge

Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS

Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS

, hvis du tager medicin, der hæmmer

immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS’

virkning. Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig

kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke

virkningen af medicinen.

Fortæl det altid til lægen

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage

anden medicin

under behandlingen uden først at tale med lægen.

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen,

hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid.

Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid,

medmindre lægen specifikt beder dig om

det. Man kender ikke Nivolumab BMS’ virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive

stof nivolumab kan skade det ufødte barn.

Du skal anvende

sikker prævention,

mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i

mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den

fødedygtige alder.

Fortæl det til lægen

, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.

Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammede barn.

Spørg lægen,

om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på,

hvordan nivolumab påvirker dig.

Nivolumab BMS indeholder natrium

Fortæl det til lægen

, inden du får Nivolumab BMS, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold

(lavt saltindhold). Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.

Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt,

at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.

3.

Sådan skal du bruge Nivolumab BMS

Så meget Nivolumab BMS skal du have

Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.

kilogram kropsvægt.

Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde Nivolumab BMS blive fortyndet med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske før

brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den

nødvendige dosis.

Sådan får du Nivolumab BMS

Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.

Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode

på 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. uge. Lægen vil fortsætte med at give dig

Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.

Hvis du har glemt at få Nivolumab BMS

Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS. Hvis du

glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.

Hvis du holder op med at få Nivolumab BMS

Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen

med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.

Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation

(betændelseslignende tilstand).

Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.

Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være

livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Nedsat appetit

Kvalme

Træthed eller svaghedsfølelse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed,

snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed

Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø),

hoste

Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

Hududslæt, kløe

Smerter i muskler, knogler og led

Feber, væskeansamlinger (hævelse)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Bronkitis, infektioner i de øvre luftveje

En sygdom, der forårsager inflammation i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi

lymfadenitis)

Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen

Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen

En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom),

beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller

påvirke bevægelsesapparatet

Hurtig hjerterytme (puls)

Inflammation i blodkarrene

Væske i lungerne

Betændelse i tarmene (colitis), sår på tyndtarmen

Nældefeber (kløende, hævet udslæt)

Inflammation i musklerne med smerter og stivhed

Nyrebetændelse, nyresvigt

Fortæl det straks til lægen

, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge at

behandle dine symptomer med anden medicin.

Ændringer i prøveresultater

Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være:

Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at

kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne)

Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne

aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold

af bilirubin i blodet)

Unormale prøver for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)

Unormalt indhold af calcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet

Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer og af enzymet, der nedbryder stivelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg på apoteket, hvordan du

skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nivolumab BMS indeholder:

Aktivt stof: Nivolumab.

En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.

Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 ”Nivolumab BMS

indeholder natrium”), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80,

natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende,

farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.

Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Klargøring og administration af Nivolumab BMS

Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis,

især med henblik på aseptik.

Beregning af dosis

ordinerede dosis

til patienten angives i mg/kg. Totaldosis beregnes på baggrund af den

ordinerede dosis. Mere end 1 hætteglas Nivolumab BMS-koncentrat kan være nødvendigt for at kunne

give patienten den totale dosis.

totale nivolumab dosis

i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.

Volumen (ml) af

Nivolumab BMS-koncentrat

til klargøring af dosis = den totale dosis i mg,

divideret med 10 (styrken af Nivolumab BMS-koncentratet er 10 mg/ml).

Klargøring af infusion

Vær opmærksom på aseptisk håndtering,

mens infusionen forberedes. Infusionen skal klargøres i

LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker

håndtering af intravenøse lægemidler.

Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten:

ufortyndet

, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte;

eller

efter fortynding

til koncentrationer ned til 1 mg/ml. Den færdige koncentration i

infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml. Til fortynding af Nivolumab BMS-koncentrat kan

der anvendes enten:

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske; eller

glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.

TRIN 1

Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning. Hætteglasset må ikke

rystes. Nivolumab BMS-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der

kan indeholde få lyse partikler.

Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril

sprøjte.

TRIN 2

Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller

polyolefin).

Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske. Blandes forsigtigt ved at

bevæge beholderen manuelt. Må ikke rystes.

Administration

Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.

Nivolumab BMS-infusion administreres

intravenøst over en periode på 60 minutter

Nivolumab BMS-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme

infusionsslange. Der skal anvendes en separat infusionsslange.

Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter

(porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).

Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med:

PVC-infusionssæt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Polyolefin-beholdere

Glasflasker

PVC-infusionssæt

In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.

Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v. slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Uåbnet hætteglas

Nivolumab BMS skal

opbevares i køleskab

(2°C til 8°C). Hætteglassene skal opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys. Nivolumab BMS må ikke nedfryses.

Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Nivolumab BMS-infusion

Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.

Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet

mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].

Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.

Bortskaffelse

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

18-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Opdivo, Nivolumab, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Opdivo, Nivolumab, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-4-2017

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 21-Apr-2017

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 21-Apr-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1958 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/PSUSA/10379/201707

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Burning Mouth Syndrome (BMS)

Burning Mouth Syndrome (BMS)

Title: Burning Mouth Syndrome (BMS)Category: Diseases and ConditionsCreated: 2/19/2010 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/19/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

27-2-2018

OPDIVO (Nivolumab) Injection [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]

OPDIVO (Nivolumab) Injection [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2017

Nivolumab

Nivolumab

Nivolumab is a prescription drug indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList