Nitrolingual

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nitrolingual 0,4 mg/dosis sublingualspray
  • Dosering:
  • 0,4 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • sublingualspray
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nitrolingual 0,4 mg/dosis sublingualspray
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56172
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nitrolingual

®

0,4 mg/dosis sublingualspray

glyceryltrinitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Nitrolingual

3. Sådan skal du bruge Nitrolingual

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nitrolingual er en sublingualspray, hvilket betyder, at

du skal spraye lægemidlet under tungen. Det aktive

indholdsstof kaldes glyceryltrinitrat. Det afslapper

musklerne rundt om blodkarrene, og gør det lettere

for hjertet at arbejde.

Nitrolingual anvendes til at stoppe anfald med

brystsmerter (stoppe anfald af angina pectoris). Du

kan også bruge det umiddelbart, før du udfører ting,

du ved kan udløse anginasmerter.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Nitrolingual

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information.

Brug ikke Nitrolingual:

– hvis du er allergisk over for glyceryltrinitrat, andre

nitrater eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nitrolingual (angivet i afsnit 6).

– hvis du har akut kredsløbssvigt (shock,

kredsløbskollaps, hypovolæmisk shock).

– hvis du udvikler et alvorligt lavt blodtryk (når

den øvre (systoliske) værdi af blodtrykket er

under 90 mmHg).

– hvis du lider af akutte funktionelle

hjerteproblemer (kardiogent shock), undtagen

i tilfælde, hvor der skal opretholdes et

tilstrækkeligt tryk i dit venstre hjertekammer

(venstre ventrikel).

– hvis du har hypertrofi sk obstruktiv kardiomyopati

(en sygdom i hjertemusklen, der forårsager en

tillukning for blodgennemstrømningen).

– hvis du lider af øget tryk i hjernen (f. eks.

hovedtraume, cerebral blødning).

– hvis du lider af en alvorlig reduktion af de røde

blodlegemer (anæmi).

– hvis du tager visse lægemidler

(phosphodiesterasehæmmere type 5, f. eks.

sildenafi l, vardenafi l eller lignende lægemidler)

til behandling af impotens eller højt blodtryk i

lungerne. Hvis du tager disse lægemidler sammen

med Nitrolingual, kan der opstå et alvorligt og

muligvis farligt blodtryksfald.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Nitrolingual, hvis nogle af de følgende

omstændigheder gælder for dig:

– sygdom i hjertesækken, såsom betændelse og

hævelse af hjertehinden (konstriktiv perikarditis)

eller sammenpresning af hjertet forårsaget af

ophobning af blod eller væske i hulrummet

mellem hjertemuskel og hjertets ydre hinde –

hjertesækken (perikardial tamponade).

– lavt fyldningstryk (f. eks. ved akut hjerteanfald

eller svigt i venstre hjertekammer). Vær

forsigtig, så det systoliske blodtryk ikke falder

til under 90 mmHg.

– svært forsnævret hjerteklap (mitralstenose).

– kredsløbsproblemer, især hvis dit blodtryk falder,

når du står op.

– sygdom i hjernen med relation til sygdom i de

blodkar, der forsyner hjernen (cerebrovaskulær

sygdom).

– moderat til svær forsnævring af hjerteklapperne

(valvulær aortastenose).

– tidlige stadier af en øjensygdom, der kaldes grøn

stær (hvor der er et forhøjet tryk i øjet).

– et fortykket venstre hjertekammer (venstre

ventrikulær hypertrofi ) forbundet med en

forsnævring af hovedpulsåren (aortastenose),

da Nitrolingual teoretisk set kan kompromittere

blodgennemstrømningen i hjertet via en øget

hjertefrekvens (takykardi) og et nedsat diastolisk

tryk i hovedpulsåren.

– samtidig behandling med Antabus eller

metronidazol (mod betændelse).

Brug af anden medicin sammen med Nitrolingual

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Den anbefalede dosis er

Brug til voksne

1 spraypust (0,4 mg glyceryltrinitrat), så snart du

mærker hjertekramperne (angina pectoris).

Du kan også bruge Nitrolingual umiddelbart før

situationer, som du ved af erfaring, kan udløse

hjertekramper.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Nitrolingual til børn og unge efter

aftale med lægen.

Hvordan og hvornår skal jeg administrere dette

lægemiddel?

Brug Nitrolingual ved starten af et anginaanfald eller

under andre betingelser, der vides at udløse anfald

med brystsmerter.

Når et anginaanfald starter, skal du tage ét

spraypust, og hvis symptomerne ikke forsvinder, kan

du gentage dosis med 5 minutters intervaller

og i alt tage 3 spraypust.

Før du bruger en ny fl aske med Nitrolingual, skal du

spraye de første pust ud i luften, for at få pumpen til

at virke korrekt.

Det skal du også gøre, hvis du ikke har anvendt

pumpen i en uge eller længere. Bliv fortrolig med

knappen i fordybningen, hvis du har behov for at

bruge pumpen i mørke.

1. Læg dig eller sæt dig roligt ned, især hvis du er

ældre, da du kan blive svimmel.

2. Fjern beskyttelseslåget.

3. Hold fl asken lodret med fi ngeren på knappen. Det

er ikke nødvendigt, at du ryster fl asken.

4. Åbn munden og placér fl asken ved hagen (se

fi gur).

5. Tryk hårdt på knappen, så et pust af lægemidlet

sprayes under tungen (se fi gur).

6. Lad være med at indånde, mens du spraypuster

lægemidlet.

7. Hvis symptomere ikke bliver bedre kan du igen

spraypuste efter 5 minutter.

Tag altid sprayen med dig. Du kan se gennem siden

på fl asken, hvor meget, der er tilbage i sprayen. Der

er en lille rest af væske i bunden af fl asken, som ikke

kan bruges. Sørg for, at du får en ny spray, før den

gamle løber tør.

Hav altid en ekstra fl aske til rådighed.

Flasken må ikke tvinges åben eller brændes efter

brug. Spray ikke på åben ild.

Hvis du har brugt for meget Nitrolingual

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Nitrolingual, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Afhængig af hvor meget, du har overdoseret,

kan du bemærke bivirkninger, som er nævnt

under punkt 4. Bivirkninger. Bivirkningerne kan

dog være mere alvorlige og udprægede efter

graden af overdoseringen. Du kan f. eks. opleve

et alvorligt blodtryksfald med en øget puls, en

følelse af svaghed, svimmelhed og døsighed, en

svær hovedpine, hudrødmen, kvalme, opkastning

og diarré.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

Hvis du har glemt at bruge Nitrolingual

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Nitrolingual

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

03-2016

P133006-1

Nitrolingual sænker blodtrykket. Denne virkning kan

forstærkes, hvis lægemidlet bruges sammen med:

– andre lægemidler, der udvider karrene,

– blodtrykssænkende lægemidler (f. eks.

betablokkere, calciumkanalblokkere,

lægemiddelstoffer, der fremmer urinproduktionen

(vanddrivende lægemidler), ACE-hæmmere),

– nogle lægemidler, der generelt anvendes

til at behandle mentale sygdomme eller

humørsvingninger (neuroleptika, tricykliske

antidepressiva),

– alkohol,

– sapropterin, et stof til at behandle phenylketonuri

(PKU),

– phosphodiesterasehæmmere type 5 (f. eks.

sildenafi l, vardenafi l eller lignende lægemidler)

til behandling af impotens eller højt blodtryk i

lungerne. Hvis en patient, der behandles med

sådanne lægemidler, oplever et akut anginaanfald,

skal han/hun straks indlægges på hospitalet, før

en behandling med Nitrolingual startes.

N-acetylcystein kan forstærke de blodkarudvidende

virkninger af Nitrolingual.

Nitrolingual påvirker de følgende lægemidler:

– organiske nitrater (f. eks. isosorbiddinitrat,

isosorbid-5-mononitrat). Hvis du tager sådanne

lægemidler, kan det være nødvendigt med en

højere dosis af Nitrolingual for at opnå den

ønskede virkning på kredsløbet.

– dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes

til behandling af migræne). Niveauet af

dihydroergotamin i blodet kan stige, hvis du tager

Nitrolingual sammen med sådanne lægemidler.

Som følge heraf kan dihydroergotamin øge dit

blodtryk mere end normalt.

– heparin. Hvis du bruger sprayen sammen med

heparin, kan blodstørkningen nedsættes, og

risikoen for blødning kan stige. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af heparin. Når

glycerylnitrat og heparin anvendes samtidig,

anbefales tidlige og hyppige undersøgelser af

blodstørkningen.

Brug af Nitrolingual sammen med mad, drikke og

alkohol

Du kan tage Nitrolingual sammen med mad og

drikke, dog ikke sammen med alkohol. Alkohol kan

forstærke den blodtryksnedsættende virkning af

glyceryltrinitrat.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid må du kun tage Nitrolingual efter

aftale med lægen.

Amning

Hvis behandling er nødvendig, skal amning ophøre.

Rådfør dig med lægen.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Brug af Nitrolingual kan måske give bivirkninger,

der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafi kken.

Du bør vente mindst 15 minutter, efter du har brugt

sprayen, før du fører motorkøretøj eller betjener

maskiner. Hvis du føler dig mat, svimmel eller

utilpas, skal du vente, indtil du har det bedre.

I begyndelsen af behandlingen, hvis du ændrer

dosering eller lægemiddel, eller hvis du drikker

alkohol sammen med Nitrolingual, skal du være

særlig forsigtig.

Nitrolingual indeholder alkohol

Nitrolingual indeholder en mindre mængde alkohol

(ethanol), mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan skal du bruge Nitrolingual

Brug altid Nitrolingual nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Sprayen er beregnet til at blive brugt under tungen,

og den er ikke beregnet til indånding.

Sørg for, at du sidder ned, når det er muligt, mens

du bruger Nitrolingual.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Gennemgang af bivirkningerne er baseret på de

følgende hyppigheder:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (≥ 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Almindelig:

– Hovedpine kan opstå (hyppighed meget

almindelig) ved behandlingsstart, men den lindres

normalt ved fortsat brug.

– Blodtryksfald og/eller nedsat blodtryk, når du

rejser dig op (ortostatisk hypotension). Dette kan

især forekomme, når glyceryltrinitrat anvendes

første gang, eller hvis din dosis forhøjes. Det kan

ledsages af en øget hjertefrekvens, svaghed.

Ikke almindelig:

– Symptomer fra angina pectoris kan forstærkes

(paradoks nitratreaktion), hvis der opstår et

kraftigt blodtryksfald.

– Der er observeret episoder med kollaps

(kardiovaskulært kollaps), til tider med en meget

langsom og uregelmæssig hjerterytme (bradykardi-

arytmi) og besvimelse.

– Blåfarvning af hud, læberne og slimhinder pga.

nedsat iltning i blodet.

– Kvalme, opkastning.

– Ansigtsrødmen.

– Overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)

kan opstå og se ud som f. eks. en allergisk

hudreaktion eller i isolerede tilfælde (hyppighed

ikke kendt) som hævelse af tungen.

– Døsighed og svimmelhed.

Sjælden:

– Besvimelse (synkope).

Meget sjælden:

– Alvorlig betændelse af huden (eksfoliativ

dermatitis).

– Nedsat blodforsyning til hjernen (cerebral

iskæmi).

– Besværet åndedræt.

– Rastløshed.

– Lægemiddeludslæt (drug rash).

Ikke kendt:

– Lægemiddeltolerance: virkningen af lægemidlet

kan reduceres, hvis du bruger lægemidlet i lang

tid eller ved en høj dosis (udvikling af tolerance).

Dette kan også forekomme, hvis du tidligere

har brugt andre lægemidler indeholdende

nitrostoffer. For at undgå en nedsat virkning eller

tab af virkning, bør du undgå en høj, vedvarende

administration af lægemidlet.

Bemærk:

Når du bruger Nitrolingual kan

blodgennemstrømningen i mindre iltede områder

i lungen skifte. Dette kan føre til en reduktion

af iltindholdet i det arterielle blod. Hvis

blodgennemstrømningen i hjertets kranspulsårer

forstyrres, kan det være, at din hjertemuskulatur ikke

får nok ilt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Nitrolingual utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Nitrolingual efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Nitrolingual indeholder:

– Aktivt stof: glyceryltrinitrat.

– Øvrige indholdsstoffer: middelkædelængde

triglycerider, middelkædelængde partielle

glycerider, pebermynteolie og ethanol.

Udseende og pakningsstørrelser

Nitrolingual er en klar farveløs til let gullig

opløsning.

Et spray pust à 48 mg indeholder 0,40 mg

glyceryltrinitrat.

Nitrolingual 0,4 mg/dosis fås i en pakningsstørrelse

à 250 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Nitrolingual

er et registreret varemærke, der tilhører

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2016

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

5-3-2018

NITROLINGUAL (Nitroglycerin) Spray [Espero Pharmaceuticals, Inc.]

NITROLINGUAL (Nitroglycerin) Spray [Espero Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AURA BARRIER (Glyceryl Laurate And Lactic Acid) Solution [AgroChem Inc]

AURA BARRIER (Glyceryl Laurate And Lactic Acid) Solution [AgroChem Inc]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

3-10-2017

NITROLINGUAL PUMPSPRAY (Nitroglycerin) Spray, Metered [Arbor Pharmaceuticals, Inc.]

NITROLINGUAL PUMPSPRAY (Nitroglycerin) Spray, Metered [Arbor Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed